HOTĂRÂRE nr. 956 din 18 august 2005 (*actualizată*)privind plasarea pe piaţă a produselor biocide(actualizată până la data de 14 septembrie 2010*)
EMITENT
  • GUVERNUL




    • -----------*) Textul iniţial a fost publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 852 din 21 septembrie 2005. Aceasta este forma actualizată de S.C. "Centrul Teritorial de Calcul Electronic" S.A. Piatra-Neamţ, până la data de 14 septembrie 2010, cu modificările şi completările aduse de: ORDINUL nr. 1.173 din 2 noiembrie 2005; HOTĂRÂREA nr. 584 din 3 mai 2006; ORDINUL nr. 1.811 din 29 decembrie 2006; HOTĂRÂREA nr. 545 din 21 mai 2008; HOTĂRÂREA nr. 54 din 29 ianuarie 2009; HOTĂRÂREA nr. 933 din 1 septembrie 2010.**) NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamţ:Conform alin. (1) al art. 67 din HOTĂRÂREA nr. 54 din 29 ianuarie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 94 din 17 februarie 2009, prezenta hotărâre intră în vigoare la data de 21 martie 2010, cu excepţia prevederilor art. 66, care intră în vigoare la data publicării prezentei hotărâri.Întrucât art. 66 din HOTĂRÂREA nr. 54 din 29 ianuarie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 94 din 17 februarie 2009 modifică HOTĂRÂREA nr. 956 din 18 august 2005, data acestei forme actualizate este data de aplicare a art. 66, respectiv, 17 februarie 2009.În temeiul art. 108 din Constituţia României, republicată, şi al art. 15 lit. m) din Legea nr. 360/2003 privind regimul substanţelor şi preparatelor chimice periculoase,Guvernul României adopta prezenta hotărâre.  +  Capitolul I Dispoziţii generale  +  Articolul 1Procedura de plasare pe piaţa a produselor biocide pe teritoriul României se stabileşte potrivit prevederilor prezentei hotărâri.  +  Articolul 2Autoritatea competentă pentru reglementarea regimului produselor biocide şi aplicarea Regulamentului Comisiei nr. 1.451/2007/CE din 4 decembrie 2007 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la art. 16 alin. (2) din Directiva Parlamentului European şi a Consiliului 98/8/CE privind introducerea pe piaţă a produselor biocide este Ministerul Sănătăţii Publice, denumit în continuare autoritatea competentă.------------Art. 2 a fost modificat de pct. 1 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.  +  Articolul 3Pentru îndeplinirea atribuţiilor privind autorizarea şi înregistrarea produselor biocide pe teritoriul României se înfiinţează Comisia Naţionala pentru Produse Biocide, organism de specialitate, fără personalitate juridică, care funcţionează pe lângă Ministerul Sănătăţii, denumita în continuare Comisie.  +  Articolul 4 (1) Comisia este alcătuită din persoane cu experienţa profesională în domeniul produselor biocide. (2) Comisia are următoarea componenta: un preşedinte desemnat de Ministerul Sănătăţii, 2 vicepreşedinţi desemnaţi de Ministerul Mediului şi Gospodăririi Apelor şi, respectiv, de Autoritatea Naţionala Sanitară Veterinara şi pentru Siguranţa Alimentelor, un secretar şi un număr de 7 membri, dintre care 4 membri desemnaţi de Ministerul Sănătăţii, 2 membri desemnaţi de Ministerul Mediului şi Gospodăririi Apelor şi un membru desemnat de Autoritatea Naţionala Sanitară Veterinara şi pentru Siguranţa Alimentelor. (3) Pe lângă Comisie funcţionează un grup de experţi care participa la evaluarea dosarelor, pentru eficacitatea, chimia, toxicologia şi ecotoxicologia produselor biocide, desemnaţi de Ministerul Sănătăţii, Ministerul Mediului şi Gospodăririi Apelor şi, respectiv, de Autoritatea Naţionala Sanitară Veterinara şi pentru Siguranţa Alimentelor.  +  Articolul 5 (1) Atribuţiile, modul de organizare şi funcţionare, precum şi procedura de lucru se stabilesc prin Regulamentul de organizare şi funcţionare al Comisiei, care se aproba prin ordin comun al ministrului sănătăţii, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, în termen de 30 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri. (2) Componenta nominală a Comisiei se aproba prin ordin comun al ministrului sănătăţii, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor.  +  Articolul 6 (1) Comisia are ca organism executiv un secretariat tehnic care funcţionează în cadrul Institutului de Sănătate Publică Bucureşti din subordinea Ministerului Sănătăţii.------------Alin. (2) al art. 6 a fost abrogat de pct. 1 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 933 din 1 septembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 642 din 14 septembrie 2010. (3) Atribuţiile Secretariatului tehnic sunt prevăzute în Regulamentul de organizare şi funcţionare al Comisiei.------------Art. 7 a fost abrogat de pct. 2 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.  +  Articolul 8Se exceptează de la prevederile prezentei hotărâri substanţele şi produsele chimice care intră în domeniul de aplicare al următoarelor reglementări: a) titlul XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare; b) Hotărârea Guvernului nr. 911/2005privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale, cu modificările şi completările ulterioare;--------------Litera b) a art. 8 a fost modificată de art. 66 din HOTĂRÂREA nr. 54 din 29 ianuarie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 94 din 17 februarie 2009. c) Legea nr. 178/2000privind produsele cosmetice, republicată, cu modificările şi completările ulterioare; d) Hotărârea Guvernului nr. 344/2004privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi/sau de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale implantabile active, cu modificările ulterioare; e) Hotărârea Guvernului nr. 1.559/2004privind procedura de omologare a produselor de protecţie a plantelor în vederea plasării pe piaţă şi a utilizării lor pe teritoriul României, cu modificările şi completările ulterioare; f) Hotărârea Guvernului nr. 798/2003privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro, cu modificările şi completările ulterioare*); g) Hotărârea Guvernului nr. 1.197/2002pentru aprobarea Normelor privind materialele şi obiectele care vin în contact cu alimentele, cu modificările şi completările ulterioare; h) Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare; i) Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 197/2006 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare ce stabileşte condiţiile care reglementează prepararea, punerea pe piaţă şi utilizarea furajelor medicamentate în Comunitate; j) Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor, apelor şi mediului nr. 507/2003pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind circulaţia şi utilizarea materiilor prime furajere; k) Ordinul ministrului sănătăţii şi al familiei şi al ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor nr. 438/295/2002 pentru aprobarea Normelor privind aditivii alimentari destinaţi utilizării în produsele alimentare pentru consum uman, cu modificările ulterioare; l) Ordinul ministrului sănătăţii nr. 975/1998privind aprobarea Normelor igienico-sanitare pentru alimente, cu modificările ulterioare; m) Regulamentul Parlamentului European şi al Consiliului nr. 726/2004/CE de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii europene pentru medicamente, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 136 din 30 aprilie 2004; n) Regulamentul Parlamentului European şi al Consiliului nr. 853/2004/CE de stabilire a unor norme specifice de igienă care se aplică alimentelor de origine animală, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 139 din 30 aprilie 2004; o) Regulamentul Parlamentului şi al Consiliului Uniunii Europene nr. 2.065/2003/CE privind aromele de fum utilizate sau care urmează a fi utilizate în/pe alimente, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 309 din 26 noiembrie 2003 ; p) Regulamentul Parlamentului şi al Consiliului Uniunii Europene nr. 1.565/2000/CE privind stabilirea măsurilor necesare pentru adoptarea unui program de evaluare în aplicarea Regulamentului nr. 2.232/1996, publicat în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene nr. L 180 din 19 iulie 2000, şi a Regulamentului Comisiei Europene nr. 622/2002/CE din 11 aprilie 2002 privind stabilirea termenelor pentru depunerea informaţiilor pentru evaluarea substanţelor aromatizante utilizate în sau pe alimente, publicat în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene nr. L 095 din 12 aprilie 2002; q) Regulamentul Parlamentului şi al Consiliului Uniunii Europene nr. 2.232/1996/CE stabilind o procedură a Comunităţii pentru substanţele aromatizante utilizate sau care urmează a fi utilizate în sau pe alimente, publicat în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene nr. L 299 din 23 noiembrie 1996.------------Art. 8 a fost modificat de pct. 3 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.*) NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamţ:Conform art. III din HOTĂRÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008, prezenta hotărâre intră în vigoare la data publicării, cu excepţia prevederilor art. I pct. 3 cu referire la prevederile art. 8 lit. f) din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare, care vor intra în vigoare la data de 21 martie 2010.  +  Articolul 9Prezenta hotărâre se aplică fără a aduce atingere reglementărilor cuprinse în: a) Hotărârea Guvernului nr. 347/2003 privind restrictionarea introducerii pe piaţa şi a utilizării anumitor substanţe şi preparate chimice periculoase, cu modificările şi completările ulterioare; b) Ordinul ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor, al ministrului sănătăţii şi familiei şi al ministrului apelor şi protecţiei mediului nr. 396/707/1.944/2002 privind interzicerea utilizării pe teritoriul României a produselor de uz fitosanitar conţinând anumite substanţe active, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 829 din 18 noiembrie 2002; c) Regulamentul Parlamentului şi al Consiliului Uniunii Europene nr. 304/2003/CE privind exportul şi importul produşilor chimici periculoşi (procedura PIC).------------Litera c) a art. 9 a fost modificată de pct. 4 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008. d) Ordinul ministrului muncii şi solidarităţii sociale şi al ministrului sănătăţii şi familiei nr. 508/933/2002 privind aprobarea Normelor generale de protecţie a muncii, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 880 din 6 decembrie 2002; e) cap. II din Legea nr. 148/2000 privind publicitatea, cu modificările şi completările ulterioare.  +  Capitolul II Definirea termenilor  +  Articolul 10În sensul prezentei hotărâri, următorii termeni şi expresii se definesc astfel: a) substanţă - conform definiţiei prevăzute la art. 3 alin. (1) al Regulamentului Parlamentului European şi al Consiliului nr. 1.907/2006/CE din 19 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea şi restricţionarea substanţelor chimice (REACH), de înfiinţare a Agenţiei Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1.999/45/CE şi de abrogare a Regulamentului Consiliului nr. 793/93/CEE şi a Regulamentului Comisiei nr. 1.488/94/CE, precum şi a Directivei Consiliului nr. 76/659/CEE, a directivelor 91/199/CEE şi 93/57/CEE ale Consiliului şi a directivelor 93/105/CE şi 2000/21/CE ale Comisiei;------------Litera a) a art. 10 a fost modificată de pct. 5 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008. b) preparat - conform definiţiei prevăzute la art. 3 alin. (2) al Regulamentului Parlamentului European şi al Consiliului nr. 1.907/2006/CE (REACH).------------Litera b) a art. 10 a fost modificată de pct. 5 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008. c) produse biocide - substanţele active şi preparatele conţinând una sau mai multe substanţe active, condiţionate într-o formă în care sunt furnizate utilizatorului, având scopul sa distruga, sa împiedice, să facă inofensiva şi sa prevină acţiunea sau sa exercite un alt efect de control asupra oricărui organism dăunător, prin mijloace chimice sau biologice; d) produse biocide cu risc scăzut - produsele biocide care conţin doar substanţele active incluse în "Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide cu risc scăzut prevăzută în anexa nr. IA la Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare" şi care nu conţin una sau mai multe substanţe potenţial periculoase;------------Litera d) a art. 10 a fost modificată de litera b) a pct. 16 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008. e) substanţe de baza - substanţele incluse în "Lista substanţelor de baza aprobate de Comunitatea Europeană prevazută în anexa nr. IB la Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare", care sunt utilizate în principal la nonpesticide, dar care au o utilizare minora ca biocide fie direct, fie într-un produs conţinând substanţa şi un diluant simplu, care la rândul sau nu reprezintă o substanţa potenţial periculoasa şi care nu este comercializat direct în scopul folosirii drept biocid;------------Litera e) a art. 10 a fost modificată de litera c) a pct. 16 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008. f) substanţa activa - o substanţa sau un microorganism, inclusiv un virus sau o ciuperca (fung), care are o acţiune generală sau specifică asupra sau împotriva organismelor dăunătoare; g) substanţa potenţial periculoasa - orice substanţa, alta decât substanţa activa, care are capacitatea inerenta de a cauza efecte adverse oamenilor, animalelor sau mediului şi care este prezenta sau poate aparea într-un produs biocid, într-o concentraţie suficienta, pentru a cauza astfel de efecte. O astfel de substanţa, dacă nu exista alte motive de ingrijorare, va fi în mod normal o substanţa clasificata ca periculoasa conform art. 7 din Ordonanţa de urgenta a Guvernului nr. 200/2000, aprobată cu modificări prin Legea nr. 451/2001, fiind prezenta în produsul biocid într-o concentraţie ce va face ca produsul să fie considerat periculos, conform Hotărârii Guvernului nr. 92/2003 pentru aprobarea Normelor metodologice privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea preparatelor chimice periculoase; h) organisme dăunătoare - oricare dintre organismele care au o prezenta nedorita sau un efect dăunător pentru oameni, pentru activităţile lor ori asupra produselor pe care aceştia le folosesc sau le produc, pentru animale ori pentru mediu; i) substanţe reziduale - una sau mai multe dintre substanţele prezente într-un produs biocid, ce rămân după utilizare, inclusiv metabolitii acestora şi produsele rezultate din degradarea sau reactia acestora; j) plasarea pe piaţa - furnizarea către terţi contra cost sau gratuit, depozitarea, alta decât depozitarea urmată de expediere de pe teritoriul vamal al Comunităţii Europene ori eliminarea. Importul se considera plasare pe piaţa în sensul prezentei hotărâri; k) autorizaţie - actul administrativ prin care produsul biocid este autorizat pentru plasare pe piaţa pe teritoriul României de către autoritatea competentă, în urma unei cereri formulate de un solicitant; l) formulare-cadru - specificăţii tehnice pentru un grup de produse biocide având aceeaşi utilizare şi acelaşi tip de utilizator. Acest grup de produse trebuie să conţină aceleaşi substanţe active cu aceleaşi caracteristici, iar compoziţia lor nu trebuie să prezinte modificări faţă de un produs biocid autorizat anterior, decât unele variatii care să nu afecteze nici nivelul de risc al acestora şi nici eficacitatea lor. În acest context este/sunt permisă/permise reducerea procentajului substanţei active şi/sau modificarea proportiei uneia ori mai multor substanţe inactive din compoziţia produsului biocid şi/sau înlocuirea unuia sau mai multor pigmenti, coloranţi, parfumuri cu alte asemenea substanţe ce prezintă acelaşi risc sau un risc mai mic şi care nu îi micşorează eficacitatea; m) înregistrare - actul administrativ prin care autoritatea competentă, în urma unei cereri formulate de un solicitant, permite plasarea pe piaţa, pe teritoriul României, a unui produs biocid cu risc scăzut, după verificarea dosarului ce trebuie să fie conform cu cerinţele cuprinse în prezenta hotărâre; n) scrisoare de acces - un document semnat de deţinătorul sau de deţinătorii datelor relevante protejate de lege, în care se specifică ca aceste date pot fi folosite de autoritatea competentă în scopul acordării autorizaţiei sau în scopul înregistrării unui produs biocid în conformitate cu prezenta hotărâre; o) cercetare şi dezvoltare ştiinţifică - conform definiţiei prevăzute la art. 2 lit. f) din Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002 privind notificarea substanţelor chimice, cu modificările şi completările ulterioare; p) cercetare şi dezvoltare aplicativa - conform definiţiei prevăzute la art. 2 lit. g) din Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002, cu modificările şi completările ulterioare.  +  Articolul 11 (1) Produsele biocide cărora li se aplică prezenta hotărâre sunt clasificate în 23 de tipuri de produse biocide din următoarele grupe principale: a) grupa 1: Dezinfectante şi produse biocide în general; b) grupa 2: Conservanţi; c) grupa 3: Pesticide nonagricole; d) grupa 4: Alte produse biocide. (2) Tipurile de produse biocide care fac parte din grupurile principale prevăzute la alin. (1) sunt prezentate în anexa nr. 2.  +  Capitolul III Autorizarea pentru plasarea pe piaţa a produselor biocide  +  Articolul 12Produsele biocide sunt plasate pe piaţă şi folosite pe teritoriul României numai dacă: a) sunt autorizate în conformitate cu prevederile prezentei hotărâri; sau b) sunt avizate în conformitate cu procedura prevăzută la art. 92 alin. (2) şi (3).------------Art. 12 a fost modificat de pct. 2 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 933 din 1 septembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 642 din 14 septembrie 2010.  +  Articolul 13 (1) Prin derogare de la prevederile art. 12 sunt permise plasarea pe piaţa şi folosirea produselor biocide cu risc scăzut, cu condiţia înregistrării acestora, dacă dosarul depus conţine toate elementele prevăzute la art. 36. (2) Prevederile prezentei hotărâri, referitoare la autorizare, se aplică şi în cazul înregistrării produselor biocide cu risc scăzut.  +  Articolul 14 (1) Sunt interzise plasarea pe piaţa şi utilizarea substanţelor de baza în scopuri biocide, dacă acestea nu au fost incluse în "Lista substanţelor de baza aprobate de Comunitatea Europeană prevazută în anexa nr. IB la Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare".------------Alin. (1) al art. 14 a fost modificat de litera c) a pct. 16 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.------------Alin. (2) al art. 14 a fost abrogat de pct. 6 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.------------Alin. (3) al art. 14 a fost abrogat de pct. 6 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008. (4) Este interzisă plasarea pe piaţă a unei substanţe sau a unui produs biocid neautorizat ori fără acte administrative eliberate de autoritatea competentă, cu excepţia cazurilor de cercetare ştiinţifică şi dezvoltare prevăzute la art. 52 alin. (1) şi la cap. XIII.------------Alin. (4) al art. 14 a fost modificat de pct. 3 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 933 din 1 septembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 642 din 14 septembrie 2010.  +  Articolul 15 (1) Cererile pentru produsele biocide care necesita autorizare sunt soluţionate de către autoritatea competentă în termen de un an, după prezentarea documentaţiei complete. (2) Cererile pentru produsele biocide care necesita înregistrare sunt soluţionate de către autoritatea competentă în termen de 60 de zile de la prezentarea documentaţiei complete.  +  Articolul 16 (1) La emiterea unei autorizaţii pentru un anume tip de produs biocid, autoritatea competentă stabileşte o formulare-cadru pe care o comunică solicitantului, la cerere sau din proprie iniţiativă. (2) În cazul în care o cerere ulterioară de autorizare pentru un nou produs biocid se bazează pe o formulare-cadru, solicitantul are drept de acces la formularea-cadru sub forma de scrisoare de acces. (3) Cererile prevăzute la alin. (2) sunt soluţionate de autoritatea competentă în termen de 60 de zile de la depunerea scrisorii de acces.  +  Articolul 17 (1) Autorizaţia este acordată pe o perioadă de maximum 10 ani, în funcţie de tipul de produs biocid şi fără a depăşi termenul limita specificat pentru substanţa activa în "Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide prevazută în anexa nr. I la Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare" sau în "Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide cu risc scăzut prevăzută în anexa nr. IA la Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare".------------Alin. (1) al art. 17 a fost modificat de literele a) şi b) ale pct. 16 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008. (2) Autorizaţia poate fi reînnoită, la cerere, după ce se verifica dacă sunt îndeplinite în continuare condiţiile prevăzute la art. 24 şi 25.  +  Articolul 18 (1) Produsele biocide sunt utilizate în mod corespunzător, în condiţiile prevăzute la art. 24-27 şi în cadrul prevederilor de etichetare menţionate la art. 68. (2) Utilizarea corespunzătoare a produselor biocide implica aplicarea raţională a unor combinaţii de măsuri fizice, biologice, chimice sau de alta natura, astfel încât utilizarea produselor biocide să fie limitată la minimul necesar. (3) În cazul în care produsele biocide sunt utilizate la locul de muncă, aceasta utilizare trebuie să se conformeze cerinţelor referitoare la protecţia muncii.  +  Capitolul IV Recunoaşterea mutuala a autorizaţiilor  +  Articolul 19 (1) Un produs biocid care este deja autorizat într-un stat membru al Comunităţii Europene se autorizează şi în România în termen de 120 de zile de la primirea cererii, cu condiţia ca substanţa activa din produsul biocid să fie inclusă în "Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide prevazută în anexa nr. I la Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare", iar cerinţele din prezenta hotărâre să fie îndeplinite. În acest caz se eliberează Autorizaţia de recunoaştere mutuala.------------Alin. (1) al art. 19 a fost modificat de litera a) a pct. 16 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008. (2) Un produs biocid care este deja înregistrat într-un stat membru al Comunităţii Europene se înregistrează şi în România în termen de 60 de zile de la primirea cererii, cu condiţia ca substanţa activa din produsul biocid să fie inclusă în "Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide cu risc scăzut prevăzută în anexa nr. IA la Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare", iar cerinţele din prezenta hotărâre să fie îndeplinite. În acest caz se eliberează Înregistrarea de recunoaştere mutuala.------------Alin. (2) al art. 19 a fost modificat de litera b) a pct. 16 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008. (3) Pentru recunoaşterea mutuala a autorizaţiilor, la formularul de cerere se ataşează o copie legalizată a primei autorizaţii şi din dosarul depus pentru autorizare, conform art. 35, numai rezumatul. (4) Pentru recunoaşterea mutuala a înregistrării produselor biocide cu risc scăzut, la formularul de cerere se ataşează datele menţionate la art. 36, cu excepţia datelor de eficacitate pentru care este suficient numai rezumatul.  +  Articolul 20 (1) Autoritatea competenţa poate constata următoarele situaţii: a) specia-ţinta nu este prezenta în cantităţi dăunătoare pe teritoriul României; b) s-a demonstrat o toleranta sau rezistenta inacceptabila a organismelor-ţinta faţă de produsul biocid; c) circumstanţele relevante de utilizare, cum ar fi climatul sau perioada de reproducere a speciilor-ţinta din statul membru al Comunităţii Europene unde produsul biocid a fost autorizat prima data, diferă semnificativ de cele din România şi astfel o autorizaţie nemodificata poate conduce, prin utilizarea produsului biocid, la riscuri inacceptabile pentru oameni sau mediu. (2) În situaţia prevăzută la alin. (1) autoritatea competentă poate solicita ca prevederile referitoare la etichetarea produselor biocide să fie adaptate la diferite circumstanţe, astfel încât sa conţină datele specificate la art. 68 alin. (3) lit. e), f), h), j) şi l), şi condiţiile de autorizare să fie îndeplinite.  +  Articolul 21 (1) Dacă autoritatea competentă considera ca un produs biocid cu risc scăzut, care a fost înregistrat de un alt stat membru al Comunităţii Europene, nu corespunde definiţiei prevăzute la art. 10 lit. d), aceasta poate refuza temporar înregistrarea acestuia şi are obligaţia de a comunică imediat acest lucru autorităţii competente din statul în care produsul a fost înregistrat. (2) Dacă, într-o perioadă de maximum 90 de zile, nu se ajunge la un acord între autorităţile implicate, cazul este înaintat Comisiei Europene.  +  Articolul 22 (1) Dacă autoritatea competentă considera ca un produs biocid autorizat de un alt stat membru al Comunităţii Europene nu îndeplineşte condiţiile stabilite la art. 24 poate lua decizia de a refuza autorizarea sau de a limita autorizaţia sub anumite condiţii. (2) În situaţia prevăzută la alin. (1) autoritatea competentă are obligaţia de a notifica Comisiei Europene, celorlalte state membre ale Comunităţii Europene şi solicitantului şi de a le transmite un document explicativ care conţine numele produsului, specificăţiile acestuia şi motivele pentru care refuza autorizarea sau limitează autorizaţia.  +  Articolul 23 (1) Prin derogare de la prevederile art. 19, autoritatea competentă poate refuza, cu condiţia respectării Tratatului instituind Comunitatea Europeană, recunoaşterea mutuala a autorizaţiilor acordate pentru următoarele tipuri de produse, cu condiţia ca o astfel de limitare să poată fi justificată: a) avicide; b) piscicide; c) produse pentru controlul altor vertebrate. (2) Autoritatea competenţa informează statele membre ale Comunităţii Europene şi Comisia Europeană despre orice decizie luată în aceasta privinţa, cu specificarea motivelor ce au stat la baza acesteia.  +  Capitolul V Condiţiile pentru emiterea unei autorizaţii  +  Articolul 24 (1) Autoritatea competenţa autorizează produsele biocide dacă sunt îndeplinite următoarele condiţii: a) conţin substanţe active incluse în "Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide prevazută în anexa nr. I la Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare" sau în "Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide cu risc scăzut prevăzută în anexa nr. IA la Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare";------------Litera a) a alin. (1) al art. 24 a fost modificată de literele a) şi b) ale pct. 16 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008. b) în conformitate cu principiile uniforme de autorizare, rezultă ca:b.1) în condiţii normale de utilizare, produsele biocide prezintă următoarele caracteristici:b.1.1) sunt eficace;b.1.2) nu au nici un efect inacceptabil asupra organismelor-ţinta, cum ar fi o rezistenta inacceptabila sau incrucisata, suferinţe şi dureri inutile cauzate vertebratelor;b.1.3) nu au un efect nociv direct sau indirect asupra sănătăţii umane ori animale, prin apa potabilă, alimente şi furaje, prin aerul dintr-o incinta, sau consecinţe la locul de muncă ori asupra apelor de suprafaţa sau a celor subterane;b.1.4) nu au un efect negativ, direct sau indirect, asupra mediului înconjurător, având în vedere modul de pătrundere şi distribuţia în mediu, în special contaminarea apelor de suprafaţa, a apei subterane şi potabile şi influenţa asupra speciilor nontinta;b.2) natura şi cantitatea substanţelor lor active şi, dacă este cazul, ale impuritatilor şi ale altor substanţe din compoziţie, din punct de vedere toxicologic şi ecotoxicologic, pot fi determinate cu ajutorul unor metode adecvate;b.3) reziduurile provenite din utilizarile autorizate şi care sunt semnificative din punct de vedere toxicologic sau ecotoxicologic, pot fi determinate cu ajutorul metodelor adecvate utilizate în mod curent;b.4) proprietăţile lor fizico-chimice au fost determinate şi considerate acceptabile pentru utilizarea, depozitarea şi transportul adecvate. (2) Aplicarea alin. (1) lit. b) pct. b.1)-b.4) se realizează prin efectuarea de teste şi analize recunoscute oficial, conform art. 39, în condiţii adecvate folosirii produsului biocid respectiv şi reprezentative.  +  Articolul 25 (1) Autoritatea competenţa nu autorizează pentru comercializare sau utilizare de către populaţie un produs biocid clasificat în conformitate cu art. 2 din Normele metodologice privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea preparatelor chimice periculoase, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 92/2003, ca fiind toxic, foarte toxic, cancerigen din categoria 1 sau 2, mutagen din categoria 1 sau 2 ori toxic pentru reproducere din categoria 1 sau 2. (2) Prevederile alin. (1) se aplică şi pentru produsele biocide deja plasate pe piaţa, pentru care autorizaţiile vor fi revizuite.  +  Articolul 26Autorizaţia poate fi condiţională; în acest caz sunt specificate cerinţele referitoare la plasarea pe piaţa şi utilizarea produsului sau cel puţin cele care asigura respectarea prevederilor art. 24 alin. (1).  +  Articolul 27În cazul în care alte dispoziţii legale impun anumite cerinţe referitoare la condiţiile de eliberare a unei autorizaţii privind utilizarea produsului biocid, în special când acestea au rolul de a proteja sănătatea distribuitorilor, utilizatorilor, lucrătorilor şi consumatorilor, sănătatea animalelor sau protecţia mediului, autoritatea competentă tine cont de acestea la eliberarea unei autorizaţii şi condiţionează, dacă este necesar, aceasta eliberare numai dacă aceste cerinţe sunt îndeplinite.  +  Capitolul VI Revizuirea, anularea sau modificarea autorizaţiei  +  Articolul 28 (1) Autorizaţia poate fi revizuită în orice moment pe perioada de valabilitate sau dacă, potrivit prevederilor art. 50, se constată că nu mai este îndeplinită cel puţin una dintre condiţiile prevăzute la art. 24. În acest caz autoritatea competentă poate cere deţinătorului autorizaţiei informaţii suplimentare, necesare pentru revizuire. (2) Autorizaţia poate fi prelungită pe perioada efectuării revizuirii, până la prezentarea informaţiilor suplimentare.  +  Articolul 29Autorizaţia este anulată dacă: a) substanţa activa nu mai este inclusă în "Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide prevazută în anexa nr. I la Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare" sau în "Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide cu risc scăzut prevăzută în anexa nr. IA la Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare";------------Litera a) a art. 29 a fost modificată de literele a) şi b) ale pct. 16 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008. b) nu mai sunt îndeplinite condiţiile de obţinere a autorizaţiei prevăzute la art. 24 alin. (1); c) se descoperă ca solicitantul a depus la autoritatea competentă documente false sau inexacte cu privire la produsul biocid, pe baza cărora a fost eliberata autorizaţia.  +  Articolul 30Deţinătorul autorizaţiei poate solicita anularea acesteia, prezentând motivele de anulare.  +  Articolul 31 (1) În cazul în care autoritatea competentă intenţionează sa anuleze o autorizaţie, îl informează pe deţinătorul acesteia despre decizia luată, îl audiaza şi îi acorda o perioadă de graţie pentru comercializarea, utilizarea, depozitarea şi eliminarea stocurilor de produse biocide existente la momentul anulării autorizării, fără a veni în contradicţie cu reglementările cuprinse în Hotărârea Guvernului nr. 347/2003, cu modificările şi completările ulterioare. (2) În funcţie de motivele anulării, dacă autoritatea competentă constata ca produsul biocid reprezintă un risc, nu se mai acorda perioada de graţie în momentul anulării autorizaţiei.  +  Articolul 32 (1) Autorizaţia se poate modifica în următoarele condiţii: a) modificarea modului de utilizare sau cantităţile de utilizare, în scopul protejării sănătăţii populaţiei şi a mediului; b) solicitarea extinderii domeniului de utilizare; c) în urma revizuirii; d) la solicitare, deţinătorul autorizaţiei prezintă motive de modificare. (2) Autorizaţia este modificată numai dacă sunt îndeplinite în continuare condiţiile prevăzute la art. 24.  +  Articolul 32^1 (1) În cazul în care autoritatea competentă are motive întemeiate să considere că un produs biocid care este sau urmează a fi autorizat sau înregistrat, în conformitate cu art. 12-23, prezintă un risc inacceptabil pentru sănătatea oamenilor sau animalelor sau pentru mediu, poate să restricţioneze sau să interzică provizoriu utilizarea sau vânzarea produsului pe teritoriul României. (2) Autoritatea competentă informează imediat Comisia Europeană şi celelalte state membre ale Uniunii Europene şi motivează asupra deciziei prevăzute la alin. (1).------------Art. 32^1 a fost introdus de pct. 7 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.  +  Capitolul VII Cerinţe pentru obţinerea autorizaţiei  +  Articolul 33Autorizaţia se solicita autorităţii competente, printr-o cerere, de către sau în numele persoanei juridice, producător ori importator, care este responsabilă pentru prima plasare pe teritoriul României a produsului biocid respectiv.  +  Articolul 34Persoana juridică care are sediul permanent în Comunitatea Europeană şi nu desfăşoară activităţi comerciale pe teritoriul României poate solicita autorizarea şi prin intermediul reprezentantei sau al unui reprezentant legal cu sediul în România.  +  Articolul 35Solicitantul trebuie să depună odată cu cererea de autorizaţie următoarele documente: a) un dosar sau o scrisoare de acces pentru produsul biocid, care să cuprindă toate testele necesare pentru evaluare; b) un dosar sau o scrisoare de acces pentru fiecare substanţa activa conţinută în produsul biocid, care să cuprindă toate testele necesare pentru evaluare.  +  Articolul 36Pentru un produs biocid cu risc scăzut dosarul trebuie să cuprindă următoarele elemente: a) datele solicitantului:a.1) numele şi adresa;a.2) fabricanţii produsului biocid şi ai substanţelor active, numele şi adresele, inclusiv sediul fabricantilor substanţei active;a.3) unde este cazul, o scrisoare de acces pentru orice date relevante necesare; b) date privind identitatea produsului biocid:b.1) denumirea comercială;b.2) compoziţia integrală a produsului biocid;b.3) proprietăţile fizico-chimice prevăzute la art. 24 alin. (1) lit. b) pct. b.4); c) date privind destinaţia utilizării:c.1) tipul de produs, conform anexei nr. 2, şi domeniul de utilizare;c.2) categoriile de utilizatori;c.3) metoda de folosire; d) date privind eficacitatea; e) metodele analitice de determinare a substanţelor active; f) clasificarea, ambalarea şi etichetarea, inclusiv un proiect de eticheta conform prevederilor art. 68 alin. (3); g) fişa tehnica de securitate întocmită potrivit Normelor metodologice privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea preparatelor chimice periculoase, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 92/2003, referitoare la etichetare.  +  Articolul 37 (1) Dacă din evaluarea documentelor din dosar se constată că sunt necesare informaţii noi, inclusiv alte date şi rezultate necesare evaluării riscului produsului biocid, autoritatea competentă cere solicitantului prezentarea acestor informaţii. (2) Evaluarea dosarului începe după completarea acestuia.  +  Articolul 38Denumirea substanţei active trebuie să corespundă cu denumirea substanţei chimice prevăzute în lista din anexa nr. 2 la Normele metodologice de aplicare a Ordonanţei de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 490/2002, sau, în cazul în care denumirea nu apare în lista, i se atribuie denumirea chimica din inventarul european al substanţelor existente puse pe piaţa - IESCE, aprobat prin Ordinul ministrului industriei şi resurselor nr. 227/2002, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 426 din 19 iunie 2002, sau, dacă numele nu este inclus nici acolo, substanţei active i se atribuie denumirea chimica obişnuită conform Organizaţiei Internaţionale de Standardizare (ISO), iar dacă nici aceasta nu este disponibilă, substanţei i se atribuie denumirea chimica în conformitate cu regulile Uniunii Internaţionale de Chimie Pura şi Aplicată (IUPAC).  +  Articolul 39 (1) Testele trebuie efectuate conform metodelor prevăzute în anexa nr. 3 la Normele metodologice de aplicare a Ordonanţei de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 490/2002. În situaţia în care o astfel de metoda nu se poate aplica sau nu este descrisă, atunci pot fi utilizate alte metode aprobate prin standarde ISO sau CEN, metode naţionale standardizate sau alte metode standardizate acceptate de ţările membre ale Uniunii Europene. Testele trebuie să respecte prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 37/2002 pentru protecţia animalelor utilizate în scopuri ştiinţifice sau în alte scopuri experimentale, aprobată cu modificări prin Legea nr. 471/2002, şi prevederile Hotărârii Guvernului nr. 63/2002 privind aprobarea Principiilor de buna practica de laborator, precum şi inspecţia şi verificarea respectării acestora în cazul testarilor efectuate asupra substanţelor chimice. (2) Testele efectuate prin alte metode decât cele descrise în anexa nr. 3 la Normele metodologice de aplicare a Ordonanţei de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 490/2002, sunt evaluate de la caz la caz, luându-se în considerare necesitatea reducerii numărului de teste pe animale vertebrate.  +  Articolul 40Autoritatea competenţa poate solicita mostre din produsul biocid şi din ingredientele utilizate.  +  Articolul 41 (1) Toate documentele necesare pentru autorizarea unui produs biocid sunt prezentate în limba română şi în limba engleza. (2) Documentele prevăzute la alin. (1) trebuie traduse de un traducător autorizat.  +  Capitolul VIII Plasarea pe piaţa a substanţelor active utilizate pentru produse biocide  +  Articolul 42 (1) Substanţa activa care nu este cuprinsă în anexa nr. 3 este considerată ca fiind substanţa noua, deoarece nu a fost introdusă pe piaţa comunitară în scop biocid înainte de 14 mai 2000, limita de timp stabilită de Comunitatea Europeană, pentru identificarea substanţelor active existente utilizate în produsele biocide. (2) Includerea unei substanţe noi în "Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide prevazută în anexa nr. I la Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare" sau în "Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide cu risc scăzut prevăzută în anexa nr. IA la Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare" sau în "Lista substanţelor de baza aprobate de Comunitatea Europeană prevazută în anexa nr. IB la Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare" se limitează la cele 23 de tipuri de produse biocide prevăzute în anexa nr. 2.------------Alin. (2) al art. 42 a fost modificat de literele a), b) şi c) ale pct. 16 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008.  +  Articolul 43O substanţa activa noua este plasata pe piaţa pentru utilizare într-un produs biocid dacă sunt îndeplinite următoarele condiţii: a) solicitantul prezintă un dosar care cuprinde toate testele necesare pentru evaluare, prevăzute la art. 83, împreună cu o declaraţie în care se menţionează pentru ce tip de produs biocid este utilizata aceasta; b) este clasificata, etichetata şi ambalata în conformitate cu prevederile Ordonanţei de urgenta a Guvernului nr. 200/2000, aprobată cu modificări prin Legea nr. 451/2001.  +  Articolul 44Autoritatea competenţa evaluează datele din dosarul substanţei active şi face o recomandare pentru includerea sau neincluderea substanţei active în una dintre listele enumerate la art. 42 alin. (2), recomandare care este transmisă Comisiei Europene, statului membru raportor şi solicitantului.  +  Capitolul IX Utilizarea informaţiilor deţinute de autoritatea competentă pentru alţi solicitanţi  +  Articolul 45Autoritatea competentă nu utilizează informaţiile cuprinse în documentele prevăzute la art. 35 în beneficiul unui al doilea sau ulterior solicitant decât:------------Partea introductivă a art. 45 a fost modificată de pct. 4 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 933 din 1 septembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 642 din 14 septembrie 2010. a) dacă al doilea sau ulterior solicitant deţine aprobarea scrisă, sub forma unei scrisori de acces, prin care primul solicitant da acceptul utilizării informaţiilor respective; b) în cazul unei substanţe active care nu se afla pe piaţa la data prevăzută la art. 42 alin. (1), pentru o perioadă de 15 ani de la data primei includeri în "Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide prevazută în anexa nr. I la Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare" sau în "Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide cu risc scăzut prevăzută în anexa nr. IA la Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare";------------Litera b) a art. 45 a fost modificată de literele a) şi b) ale pct. 16 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008. c) în cazul unei substanţe active care se afla deja pe piaţa la data prevăzută la art. 42 alin. (1):c.1) până la data de 14 mai 2014 pentru toate informaţiile transmise în temeiul prezentei hotărâri, cu excepţia cazurilor în care aceste informaţii sunt deja protejate în temeiul altor dispoziţii referitoare la produsele biocide. În acele cazuri, informaţiile continuă să fie protejate până la expirarea oricărei perioade de protecţie a datelor prevăzute de legislaţia naţională, fără să depăşească însă data de 14 mai 2014 sau, dacă este cazul, data până la care se prelungeşte perioada de tranziţie menţionată la art. 92 alin. (2), în conformitate cu prevederile art. 16 alin. (2) din Directiva 98/8/CE;------------Litera c.1) a art. 45 a fost modificată de pct. 4 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 933 din 1 septembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 642 din 14 septembrie 2010.c.2) pentru o perioadă de 10 ani începând cu data includerii unei substanţe active în "Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide prevazută în anexa nr. I la Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare" sau în "Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide cu risc scăzut prevăzută în anexa nr. IA la Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare" pentru informaţiile înaintate pentru prima data în sprijinul primei includeri în "Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide prevazută în anexa nr. I la Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare" sau în "Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide cu risc scăzut prevăzută în anexa nr. IA la Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare" fie a substanţei active, fie a unui tip de produs adiţional pentru aceasta substanţa activa;------------Litera c.2) a art. 45 a fost modificată de literele a) şi b) ale pct. 16 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 545 din 21 mai 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 3 iunie 2008. d) în cazul altor informaţii prezentate pentru prima data în una dintre următoarele situaţii:d.1) modificarea condiţiilor de includere în "Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide prevazută în anexa nr. I la Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare" sau în "Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenta produselor biocide cu risc scăzut prevăzută în anexa nr. IA la Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005