HOTĂRÂRE nr. 911 din 11 august 2005 (*actualizată*)privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale(actualizată până la data de 28 mai 2007*)
EMITENT
  • GUVERNUL




    • ----------------*) Textul iniţial a fost publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 785 din 30 august 2005. Aceasta este forma actualizată de S.C. "Centrul Teritorial de Calcul Electronic" S.A. Piatra-Neamţ până la data de 28 mai 2007, cu modificările şi completările aduse de HOTĂRÂREA nr. 466 din 23 mai 2007.În temeiul art. 108 din Constituţia României, republicată, şi al art. 5 din Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, cu modificările şi completările ulterioare,Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.  +  Capitolul I Dispoziţii generale  +  Articolul 1Prezenta hotărâre se aplică dispozitivelor medicale şi accesoriilor acestora. În sensul prezentei hotărâri, accesoriile sunt tratate ca dispozitive medicale propriu-zise. Dispozitivele medicale şi accesoriile acestora sunt denumite în continuare dispozitive.  +  Articolul 2În sensul prezentei hotărâri, termenii şi expresiile de mai jos se definesc după cum urmează:1. dispozitiv medical - orice instrument, aparat, echipament, material sau alt articol, utilizat singur ori în combinaţie, inclusiv software-ul necesar funcţionării corespunzătoare a acestuia, destinat de producător să fie folosit pentru om în scop de: a) diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei afecţiuni; b) diagnosticare, monitorizare, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni ori a unei dizabilităţi; c) investigaţie, înlocuire sau modificare a anatomiei ori a unui proces fiziologic; d) control al concepţieişi care nu îşi îndeplineşte acţiunea principală prevăzută în sau pe organismul uman prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a cărui funcţionare poate fi asistată prin astfel de mijloace;2. accesoriu - un articol care, deşi nu este un dispozitiv medical, este destinat în mod special de către producător să fie folosit împreună cu un dispozitiv medical pentru a permite acestuia să fie utilizat conform scopului propus;3. dispozitiv medical pentru diagnostic în vitro - orice dispozitiv care este un reactiv, produs de reacţie, calibrator, material de control, o trusă, un instrument, aparat, echipament sau sistem, utilizat singur ori în combinaţie, destinat de producător pentru a fi utilizat în vitro pentru examinarea de probe, inclusiv a donărilor de sânge şi ţesuturi, derivate din organismul uman în scopul exclusiv sau principal de a furniza informaţii: a) privind o stare fiziologică sau patologică; sau b) privind o anomalie congenitală; sau c) pentru a determina gradul de securitate şi compatibilitate cu primitori potenţiali; sau d) pentru a monitoriza măsuri terapeutice.Recipientele pentru probe sunt considerate a fi dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro. Recipientele pentru probe sunt acele dispozitive, tip vacuum sau nu, destinate de către producător în mod special pentru păstrarea iniţială şi pentru conservarea probelor obţinute din organismul uman, în scopul unei examinări pentru diagnostic în vitro.Produsele destinate uzului general de laborator nu sunt dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro, dacă aceste produse, având în vedere caracteristicile lor, nu sunt proiectate în mod special de către producătorul lor pentru a fi folosite pentru diagnostic în vitro;4. dispozitiv medical la comandă - orice dispozitiv destinat să fie utilizat exclusiv de un pacient determinat, realizat special conform prescripţiei scrise a unui practician medical calificat care, pe propria răspundere, îi stabileşte caracteristicile specifice ale proiectului.Prescripţia menţionată mai sus poate fi, de asemenea, emisă de oricare altă persoană autorizată în virtutea calificării sale profesionale.Dispozitivele medicale de serie mare care trebuie să fie adaptate pentru a întruni cerinţele specifice ale practicianului medical sau ale oricărui alt utilizator profesionist nu sunt considerate dispozitive la comandă;5. dispozitiv medical destinat investigaţiei clinice - orice dispozitiv destinat să fie utilizat de practicianul medical calificat, atunci când conduce investigaţii, conform secţiunii 2.1 din anexa nr. 10, într-un mediu clinic adecvat. În scopul realizării investigaţiei clinice, orice altă persoană care în virtutea calificării sale profesionale este autorizată să efectueze astfel de investigaţii va fi acceptată ca echivalent al practicianului medical calificat;6. producător - persoana fizică sau juridică responsabilă pentru proiectarea, fabricarea, ambalarea şi etichetarea unui dispozitiv medical, înainte de a fi introdus pe piaţă sub numele său propriu, indiferent dacă aceste operaţii sunt efectuate de ea însăşi sau, în numele său, de o terţă parte.Obligaţiile producătorilor se aplică oricărei persoane fizice sau juridice care asamblează, ambalează, prelucrează, recondiţionează total şi/sau etichetează unul sau mai multe produse gata fabricate şi/sau le atribuie acestora destinaţia de dispozitive pentru a fi introduse pe piaţă sub numele său propriu. Prevederile prezentului alineat nu se aplică persoanei care, nefiind un producător în înţelesul definiţiei prevăzute la alineatul precedent, asamblează sau adaptează dispozitive deja existente pe piaţă în scopul propus de a fi folosite de către un pacient individual;7. scop propus - utilizarea pentru care dispozitivul este destinat, în concordanţă cu datele furnizate de producător pe eticheta acestuia, în instrucţiunile de utilizare şi/sau în materiale promoţionale;8. introducere pe piaţă - acţiunea de a face disponibil pentru prima dată, contra cost sau gratuit, un dispozitiv, altul decât dispozitivul destinat investigaţiei clinice, în vederea distribuirii şi/sau utilizării pe piaţa românească ori a unui stat membru al Uniunii Europene, indiferent dacă acesta este nou sau complet recondiţionat;9. punere în funcţiune - etapa în care dispozitivul este pus la dispoziţia utilizatorului final, fiind gata de utilizare pe piaţa românească sau a unui stat membru al Uniunii Europene, pentru prima dată pentru scopul propus;10. reprezentant autorizat - persoană fizică sau juridică stabilită în România ori într-un stat membru al Uniunii Europene sau al Spaţiului Economic European, care, în urma desemnării explicite de către producător, acţionează şi poate fi contactată de către autorităţi şi organisme naţionale sau din statele membre ale Uniunii Europene ori ale Spaţiului Economic European, în locul producătorului, cu privire la obligaţiile acestuia conform prezentei hotărâri.  +  Articolul 3 (1) Dacă un dispozitiv este destinat să administreze o substanţă definită ca produs medicamentos, care este reglementat de Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare, acestui dispozitiv i se aplică prevederile prezentei hotărâri, fără a deroga de la dispoziţiile aplicabile produselor medicamentoase. (2) Dacă un astfel de dispozitiv este introdus pe piaţă într-o formă în care dispozitivul şi produsul medicamentos formează un singur produs destinat exclusiv utilizării în combinaţia dată şi care nu este reutilizabil, acest dispozitiv va fi tratat ca produs medicamentos. (3) Cerinţele esenţiale relevante prevăzute în anexa nr. 1 se aplică şi dispozitivului prevăzut la alin. (2), exclusiv în ceea ce priveşte securitatea şi performanţele acestuia.  +  Articolul 4 (1) Când un dispozitiv încorporează ca parte integrantă o substanţă care, dacă este utilizată separat, poate fi considerată produs medicamentos, în sensul legislaţiei privind produsele medicamentoase, şi care poate acţiona asupra organismului uman printr-o acţiune auxiliară celei a dispozitivului, acest dispozitiv se evaluează şi se autorizează conform prevederilor prezentei hotărâri. (2) Când un dispozitiv încorporează ca parte integrantă o substanţă care, dacă este utilizată separat, poate fi considerată constituent al unui produs medicamentos sau un produs medicamentos derivat din sânge uman ori din plasmă umană, în sensul definit în Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare, denumit în continuare derivat de sânge uman, şi care poate acţiona asupra organismului uman printr-o acţiune auxiliară celei a dispozitivului, acest dispozitiv se evaluează şi se autorizează conform prevederilor prezentei hotărâri.  +  Articolul 5Prezenta hotărâre nu se aplică: a) dispozitivelor pentru diagnostic în vitro reglementate de Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro; b) dispozitivelor implantabile active reglementate de Hotărârea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi/sau de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale implantabile active, cu modificările ulterioare; c) produselor medicamentoase reglementate de Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare, inclusiv produselor medicamentoase derivate din sânge uman; d) produselor cosmetice reglementate de Legea nr. 178/2000 privind produsele cosmetice, republicată; e) sângelui uman, produselor din sânge, plasmei sau celulelor sanguine de origine umană ori dispozitivelor care încorporează în momentul introducerii lor pe piaţă astfel de produse din sânge, plasmă sau celule, cu excepţia dispozitivelor medicale prevăzute la art. 4 alin. (2); f) transplanturilor, ţesuturilor sau celulelor de origine umană, precum şi produselor care încorporează sau derivă din ţesuturi ori celule de origine umană; g) transplanturilor, ţesuturilor sau celulelor de origine animală, cu excepţia cazurilor în care un dispozitiv este fabricat prin utilizarea de ţesuturi de origine animală neviabile sau de produse neviabile, derivate din ţesuturi de origine animală.  +  Articolul 6 (1) Prevederile prezentei hotărâri nu se aplică echipamentului individual de protecţie reglementat de Hotărârea Guvernului nr. 115/2004 privind stabilirea cerinţelor esenţiale de securitate ale echipamentelor individuale de protecţie şi a condiţiilor pentru introducerea lor pe piaţă. (2) Pentru a decide dacă unui produs i se aplică prevederile Hotărârii Guvernului nr. 115/2004 sau prevederile prezentei hotărâri, se va lua în considerare în mod deosebit principalul scop propus al produsului.  +  Articolul 7Prezenta hotărâre constituie o reglementare armonizată specifică, în sensul art. 1 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 497/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de funcţionare a aparatelor electrice şi electronice din punct de vedere al compatibilităţii electromagnetice, cu modificările şi completările ulterioare.  +  Articolul 8Prin aplicarea prevederilor prezentei hotărâri nu se va aduce atingere aplicării dispoziţiilor Ordinului ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 285/79/2002 pentru aprobarea Normelor privind radioprotecţia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiaţii ionizante.  +  Capitolul II Condiţii pentru introducerea pe piaţă şi punerea în funcţiune a dispozitivelor  +  Secţiunea 1 Introducerea pe piaţă şi punerea în funcţiune a dispozitivelor  +  Articolul 9Ministerul Sănătăţii trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că dispozitivele pot fi introduse pe piaţă şi/sau puse în funcţiune numai dacă sunt conforme cu cerinţele prezentei hotărâri, atunci când sunt furnizate corespunzător şi instalate, întreţinute şi utilizate corect în conformitate cu scopul propus.  +  Secţiunea a 2-a Cerinţe esenţiale  +  Articolul 10Dispozitivele trebuie să îndeplinească cerinţele esenţiale prevăzute în anexa nr. 1, care le sunt aplicabile, ţinând seama de scopul propus al acestora.  +  Secţiunea a 3-a Libera circulaţie a dispozitivelor  +  Articolul 11 (1) Se admite introducerea pe piaţă sau punerea în funcţiune a dispozitivelor care poartă marcajul european de conformitate CE, prevăzut la art. 49, marcaj care semnifică faptul că aceste dispozitive au fost supuse evaluării conformităţii potrivit art. 17-28. (2) Nu pot face obiectul restricţionării de la introducerea pe piaţă sau punerea în funcţiune: a) dispozitivele destinate investigaţiei clinice, puse la dispoziţie în acest scop medicilor specialişti sau persoanelor autorizate, dacă satisfac condiţiile prevăzute în cap. VII şi în anexa nr. 8; b) dispozitivele la comandă, introduse pe piaţă şi puse în funcţiune, dacă satisfac condiţiile prevăzute la art. 21 şi în anexa nr. 8; dispozitivele din clasele IIa, IIb şi III trebuie să fie însoţite de declaraţia de conformitate prevăzută în anexa nr. 8. Aceste dispozitive nu poartă marcajul european de conformitate CE, denumit în continuare marcaj CE. (3) La târguri, expoziţii, demonstraţii, întruniri ştiinţifice şi tehnice şi altele asemenea, organizate pe teritoriul României, dispozitivele care nu sunt în conformitate cu prevederile prezentei hotărâri pot fi expuse cu condiţia să poarte o inscripţionare vizibilă care să indice în mod clar că nu pot fi comercializate sau puse în funcţiune înainte de a deveni conforme cu prevederile prezentei hotărâri. (4) Când un dispozitiv ajunge la utilizatorul final, indiferent dacă dispozitivul este sau nu de uz profesional, informaţiile prevăzute la pct. 13 din anexa nr. 1, furnizate utilizatorului şi pacientului, trebuie să fie redactate în limba română. (5) În cazul în care un dispozitiv face obiectul mai multor reglementări tehnice armonizate care prevăd aplicarea marcajului CE, marcajul semnifică faptul că dispozitivul este conform cu prevederile tuturor reglementărilor tehnice respective. (6) Dacă una sau mai multe dintre reglementările tehnice armonizate prevăzute la alin. (5) permit producătorului, pentru o perioadă tranzitorie, să aleagă reglementările pe care să le aplice, marcajul CE semnifică faptul că dispozitivele satisfac numai prevederile acelor reglementări tehnice armonizate care sunt aplicate de producător. (7) În cazul prevăzut la alin. (6), elementele de identificare reglementărilor tehnice armonizate aplicate de producător trebuie să fie indicate în documentele, notele sau în instrucţiunile cerute de aceste reglementări, care însoţesc dispozitivul.  +  Secţiunea a 4-a Standardele armonizate în domeniul dispozitivelor  +  Articolul 12 (1) Se consideră ca fiind îndeplinite cerinţele esenţiale prevăzute la art. 10 dacă dispozitivele sunt conforme cu standardele române şi/sau cu standardele naţionale ale statelor membre ale Uniunii Europene, care adoptă standarde europene armonizate ale căror numere de referinţă au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. (2) Lista standardelor române care adoptă standardele europene armonizate din domeniul dispozitivelor medicale se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, se reactualizează periodic şi se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. (3) În sensul prezentei hotărâri, referirea la standardele europene armonizate include şi monografiile Farmacopeii europene, ale căror referinţe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, în principal cu privire la materialele de sutură chirurgicală, precum şi la interacţiunile dintre produsele medicamentoase şi materialele din care sunt construite dispozitivele care conţin aceste produse medicamentoase. (4) În situaţia în care Ministerul Sănătăţii sau Comisia Europeană consideră că standardele armonizate nu satisfac în totalitate cerinţele esenţiale prevăzute la art. 10, acesta sesizează Comitetul permanent de pe lângă Comisia Europeană, înfiinţat în scopul aplicării procedurii de furnizare de informaţii în domeniul standardelor şi reglementărilor tehnice, precizând şi motivele sesizării.  +  Capitolul III Comitetul pentru dispozitive. Clauza de salvgardare. Clasificarea dispozitivelor.  +  Secţiunea 1 Comitetul pentru dispozitive  +  Articolul 13Ministerul Sănătăţii desemnează un reprezentant în vederea participării la Comitetul pentru dispozitive medicale de pe lângă Comisia Europeană pentru dezbaterea problemelor care pot apărea la implementarea Directivei 93/42/CEE.  +  Secţiunea a 2-a Clauza de salvgardare  +  Articolul 14 (1) în situaţia în care se constată că dispozitivele prevăzute la art. 11 alin. (1) şi alin. (2) lit. b), corect instalate, întreţinute şi utilizate conform scopului propus, pot compromite sănătatea şi/sau securitatea pacienţilor, utilizatorilor sau, după caz, ale altor persoane, Ministerul Sănătăţii Publice ia toate măsurile temporare adecvate pentru retragerea acestor dispozitive de pe piaţă sau pentru interzicerea ori restrângerea introducerii lor pe piaţă sau a punerii lor în funcţiune.------------Alin. (1) al art. 14 a fost modificat de pct. 1 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 466 din 23 mai 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 363 din 28 mai 2007. (2) Ministerul Sănătăţii informează imediat Comisia Europeană cu privire la măsurile prevăzute la alin. (1), indicând motivele pentru care a luat această decizie şi, în special, dacă neconformitatea cu prevederile prezentei hotărâri se datorează următoarelor aspecte: a) neîndeplinirea cerinţelor esenţiale prevăzute la art. 10; b) aplicarea incorectă a standardelor prevăzute la art. 12, în măsura în care s-a invocat aplicarea acestora;------------Litera b) a alin. (2) al art. 14 a fost modificată de pct. 2 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 466 din 23 mai 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 363 din 28 mai 2007. c) unele deficienţe ale standardelor. (3) Dacă un dispozitiv neconform poartă marcajul CE, Ministerul Sănătăţii ia măsuri adecvate împotriva celui care a aplicat marcajul CE şi informează Comisia Europeană şi statele membre ale Uniunii Europene despre acest fapt.  +  Secţiunea a 3-a Clasificarea dispozitivelor  +  Articolul 15 (1) Dispozitivele sunt împărţite în clasele I, IIa, IIb şi III. Clasificarea se face conform anexei nr. 9. (2) În eventualitatea unei dispute între producător şi organismul notificat responsabil de evaluarea conformităţii, în privinţa clasificării unui dispozitiv, rezultând din aplicarea regulilor de clasificare, decizia privind încadrarea se adoptă de Ministerul Sănătăţii. (3) Prin derogare de la regulile stabilite în anexa nr. 9, implanturile mamare trebuie reclasificate ca dispozitive cuprinse în clasa III.  +  Capitolul IV Vigilenţa. Informarea privind incidentele datorate dispozitivelor introduse pe piaţă  +  Articolul 16 (1) Ministerul Sănătăţii trebuie să ia măsurile necesare pentru a se asigura că orice informaţie primită în condiţiile prezentei hotărâri, privind următoarele incidente semnalate în legătură cu dispozitivele din clasele I, IIa, IIb şi III, este înregistrată şi evaluată: a) orice disfuncţie ori deteriorare a caracteristicilor şi/sau a performanţelor unui dispozitiv, precum şi orice etichetare ori instrucţiuni inadecvate, susceptibile să producă sau să fi produs decesul unui pacient ori utilizator sau o deteriorare severă a stării sale de sănătate; b) orice raţionament de ordin tehnic sau medical în legătură cu caracteristicile ori cu performanţele unui dispozitiv, care a condus, din motivele precizate la lit. a), la retragerea sistematică de pe piaţă de către producător a dispozitivelor de acelaşi tip. (2) Obligaţia de a informa Ministerul Sănătăţii despre incidentele survenite în utilizarea dispozitivelor revine personalului medical, instituţiilor medico-sanitare, altor utilizatori, producătorului ori reprezentantului său autorizat, stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene ori al Spaţiului Economic European, importatorului şi distribuitorului. Ministerul Sănătăţii informează producătorul ori reprezentantul său autorizat despre orice incident semnalat. (3) După efectuarea unei evaluări, dacă este posibil, împreună cu producătorul, cu respectarea prevederilor art. 14, Ministerul Sănătăţii informează imediat Comisia Europeană şi celelalte state membre ale Uniunii Europene cu privire la incidentele prevăzute la alin. (1) pentru care au fost luate sau urmează să se ia măsuri relevante.  +  Capitolul V Evaluarea conformităţii  +  Secţiunea 1 Proceduri de evaluare a conformităţii  +  Articolul 17În cazul dispozitivelor din clasa III, altele decât dispozitivele la comandă sau cele destinate investigaţiilor clinice, producătorul trebuie, în scopul aplicării marcajului CE, să urmeze una dintre următoarele proceduri: a) procedura referitoare la declaraţia de conformitate EC, asigurarea totală a calităţii, prevăzută în anexa nr. 2; sau b) procedura referitoare la examinarea EC de tip, prevăzută în anexa nr. 3, asociată, după caz, cu:1. procedura referitoare la verificarea EC, prevăzută în anexa nr. 4; sau2. procedura referitoare la declaraţia de conformitate EC, asigurarea calităţii producţiei, prevăzută în anexa nr. 5.  +  Articolul 18În cazul dispozitivelor din clasa IIa, altele decât dispozitivele la comandă sau cele destinate investigaţiilor clinice, producătorul trebuie, în scopul aplicării marcajului CE, să urmeze una dintre următoarele proceduri: a) procedura referitoare la declaraţia de conformitate EC, asigurarea totală a calităţii, prevăzută în anexa nr. 2; în acest caz pct. 4 din anexa nr. 2 nu se aplică; sau b) procedura referitoare la declaraţia de conformitate EC, prevăzută în anexa nr. 7, asociată, după caz, cu:1. procedura referitoare la verificarea EC, prevăzută în anexa nr. 4; sau2. procedura referitoare la declaraţia de conformitate EC, asigurarea calităţii producţiei, prevăzută în anexa nr. 5; sau3. procedura referitoare la declaraţia de conformitate EC, asigurarea calităţii produsului, prevăzută în anexa nr. 6.  +  Articolul 19În cazul dispozitivelor din clasa IIb, altele decât dispozitivele la comandă sau cele destinate investigaţiilor clinice, producătorul trebuie, în scopul aplicării marcajului CE, să urmeze una dintre următoarele proceduri: a) procedura referitoare la declaraţia de conformitate EC, asigurarea totală a calităţii, prevăzută în anexa nr. 2; în acest caz prevederile pct. 4 din anexa nr. 2 nu se aplică; sau*) b) procedura referitoare la examinarea EC de tip, prevăzută în anexa nr. 3, asociată, după caz, cu una dintre următoarele proceduri:1. procedura referitoare la verificarea EC, prevăzută în anexa nr. 4; sau2. procedura referitoare la declaraţia de conformitate EC, asigurarea calităţii producţiei, prevăzută în anexa nr. 5; sau3. procedura referitoare la declaraţia de conformitate EC, asigurarea calităţii produsului, prevăzută în anexa nr. 6*).--------------*) NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamţ:Conform art. II din HOTĂRÂREA nr. 466 din 23 mai 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 363 din 28 mai 2007, implanturile mamare introduse pe piaţă în conformitate cu prevederile art. 19 lit. a) sau, după caz, lit. b) pct. 3 din Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 până la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri vor face obiectul unei proceduri de reevaluare a conformităţii ca dispozitive medicale din clasa III, până la data de 1 iunie 2007.  +  Articolul 20În cazul dispozitivelor din clasa I, altele decât dispozitivele la comandă sau cele destinate investigaţiilor clinice, producătorul trebuie, în scopul aplicării marcajului CE, să urmeze procedura prevăzută în anexa nr. 7 şi să emită declaraţia de conformitate EC cerută înainte de introducerea pe piaţă a dispozitivului.  +  Articolul 21 (1) În cazul dispozitivelor la comandă, producătorul trebuie să urmeze procedura prevăzută în anexa nr. 8 şi să emită declaraţia prevăzută în aceeaşi anexă înainte de introducerea fiecărui dispozitiv pe piaţă. (2) Producătorul are obligaţia să prezinte Ministerului Sănătăţii o listă cuprinzând dispozitivele prevăzute la alin. (1), care au fost puse în funcţiune pe teritoriul României.  +  Articolul 22În cursul procedurii de evaluare a conformităţii pentru un dispozitiv, producătorul şi/sau organismul notificat trebuie să ţină seama de rezultatele obţinute în urma oricăror operaţiuni de evaluare şi verificare efectuate în conformitate cu prevederile prezentei hotărâri într-o fază intermediară de fabricaţie.  +  Articolul 23Producătorul îl poate împuternici pe reprezentantul său autorizat, stabilit în România ori într-un stat membru al Uniunii Europene sau al Spaţiului Economic European, să iniţieze procedurile de evaluare prevăzute în anexele nr. 3, 4, 7 şi 8.  +  Articolul 24Atunci când procedura de evaluare a conformităţii implică intervenţia unui organism notificat, producătorul ori reprezentantul său autorizat, stabilit în România ori într-un stat membru al Uniunii Europene sau al Spaţiului Economic European, se poate adresa unui organism la alegere, corespunzător sarcinilor în legătură cu care acesta a fost notificat.  +  Articolul 25Organismul notificat poate cere, în cazuri justificate, informaţii sau date care sunt necesare pentru a stabili şi a menţine atestarea conformităţii în funcţie de procedura aleasă.  +  Articolul 26 (1) Deciziile adoptate de către organismul notificat în conformitate cu anexele nr. 2 şi 3 au o valabilitate maximă de 5 ani şi pot fi prelungite, pentru perioade de 5 ani, la cererea înaintată de producător ori de reprezentantul său autorizat, la o dată stabilită în contractul semnat de ambele părţi. (2) Prin excepţie de la prevederile alin. (1), deciziile privind implanturile mamare, emise de organismele notificate înainte de data de 1 septembrie 2003, conform procedurii prevăzute la art. 19 lit. a), nu vor fi prelungite.  +  Articolul 27Înregistrările şi corespondenţa privind aplicarea procedurilor de evaluare a conformităţii prevăzute la art. 17-21 trebuie redactate, după caz, în limba română sau într-o limbă oficială a statului membru al Uniunii Europene în care se aplică procedurile respective şi/sau în altă limbă comunitară acceptată de organismul notificat.  +  Articolul 28Prin excepţie de la prevederile art. 17-21, Ministerul Sănătăţii poate autoriza, pe baza unei cereri întemeiate, introducerea pe piaţă şi punerea în funcţiune pe teritoriul României a unor dispozitive individuale pentru care nu au fost efectuate procedurile prevăzute la art. 17-21 şi a căror utilizare este în interesul protecţiei sănătăţii.  +  Secţiunea a 2-a Procedura specifică pentru sisteme de dispozitive şi pachete de proceduri  +  Articolul 29 (1) Prin excepţie de la prevederile art. 17-21, prezentul articol se aplică sistemelor de dispozitive şi pachetelor de proceduri. (2) Orice persoană fizică sau juridică ce asamblează dispozitive care poartă marcajul CE conform scopului propus şi în limitele utilizării prevăzute de producător, în scopul de a le introduce pe piaţă sub forma unui sistem de dispozitive sau a unui pachet de proceduri, trebuie să emită o declaraţie prin care confirmă următoarele: a) a verificat compatibilitatea mutuală a dispozitivelor, conform instrucţiunilor producătorilor, şi reasamblarea a fost efectuată urmând aceste instrucţiuni; şi b) a ambalat sistemul de dispozitive sau pachetul de proceduri şi a furnizat utilizatorilor informaţii incluzând instrucţiunile relevante din partea producătorilor; şi c) întreaga activitate este supusă metodelor adecvate de control intern şi inspecţie.În cazul în care nu sunt îndeplinite condiţiile prevăzute de prezentul alineat, cum ar fi cazul sistemului de dispozitive sau al pachetului de proceduri care conţine dispozitive care nu poartă marcajul CE ori cazul în care combinaţia de dispozitive aleasă nu este compatibilă, ţinând seama de scopul original propus pentru aceste dispozitive, sistemul de dispozitive sau pachetul de proceduri este considerat ca un dispozitiv propriu-zis şi este supus uneia dintre procedurile aplicabile prevăzute la secţiunea 1. (3) Orice persoană fizică sau juridică care sterilizează dispozitive în scopul introducerii pe piaţă a sistemelor de dispozitive sau a pachetelor de proceduri de natura celor prevăzute la alin. (2) ori alte dispozitive care poartă marcaj CE, concepute de către producătorii lor pentru a fi sterilizate înainte de folosire, trebuie, la alegerea sa, să urmeze una dintre procedurile prevăzute în anexele nr. 4, 5 sau 6. Aplicarea procedurilor şi intervenţia organismului notificat sunt limitate la aspectele de procedură privind obţinerea sterilităţii. Persoana trebuie să prezinte o declaraţie care să confirme că sterilizarea a fost efectuată în conformitate cu instrucţiunile producătorului. (4) Produsele prevăzute la alin. (2) şi (3) nu trebuie să poarte un marcaj CE adiţional, dar trebuie să fie însoţite de informaţiile prevăzute la pct. 13 din anexa nr. 1, care reiau, acolo unde este cazul, informaţii furnizate de producătorii dispozitivelor care au fost asamblate. (5) Declaraţia prevăzută la alin. (2) şi (3) trebuie să fie păstrată la dispoziţia Ministerului Sănătăţii pe o perioadă de 5 ani.  +  Secţiunea a 3-a Decizii privind clasificarea, clauza de derogare  +  Articolul 30 (1) Ministerul Sănătăţii transmite propuneri de soluţionare Comisiei Europene, solicitând o rezolvare corespunzătoare în una dintre următoarele situaţii: a) când consideră că aplicarea regulilor de clasificare prevăzute în anexa nr. 9 necesită o decizie cu privire la clasificarea unui dispozitiv sau a unei categorii de dispozitive date; b) când consideră că un dispozitiv sau o familie de dispozitive dată trebuie clasificată, prin derogare de la prevederile anexei nr. 9, într-o altă clasă; c) când consideră că pentru un dispozitiv sau o familie de dispozitive conformitatea trebuie stabilită prin derogare de la prevederile art. 17-21, aplicând exclusiv una dintre procedurile date, aleasă dintre cele la care se face referire la art. 17-21. (2) În situaţiile prevăzute la alin. (1) Ministerul Sănătăţii informează părţile interesate cu privire la măsurile luate.  +  Capitolul VI Înregistrări şi baze de date  +  Secţiunea 1 Înregistrarea persoanelor responsabile de introducerea pe piaţă a dispozitivelor  +  Articolul 31 (1) Producătorii cu sediul în România, care introduc dispozitive pe piaţă sub propriul lor nume, conform procedurilor prevăzute la art. 20 şi 21, şi orice altă persoană fizică ori juridică care desfăşoară activităţile prevăzute la art. 29 şi are sediul în România au obligaţia de a se înregistra la Ministerul Sănătăţii Publice, furnizând date cu privire la adresa sediului social şi la descrierea dispozitivelor care fac obiectul activităţii acestora, în scopul introducerii în baza naţională de date privind dispozitivele medicale a Ministerului Sănătăţii Publice.------------Alin. (1) al art. 31 a fost modificat de pct. 3 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 466 din 23 mai 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 363 din 28 mai 2007. (2) Pentru toate dispozitivele din clasele IIb şi III, Ministerul Sănătăţii va fi informat cu privire la toate datele care să permită identificarea acestor dispozitive împreună cu eticheta şi instrucţiunile de utilizare, atunci când aceste dispozitive sunt puse în funcţiune pe teritoriul României. (3) Atunci când un producător care introduce pe piaţă sub propriul său nume dispozitivele prevăzute la alin. (1) nu are un sediu înregistrat în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene, el va desemna persoana/ persoanele stabilită/ stabilite în România sau în statele membre, responsabilă/responsabile cu comercializarea dispozitivelor. Persoanele desemnate, stabilite în România, informează Ministerul Sănătăţii cu privire la adresa sediului social şi la categoria de dispozitive care fac obiectul activităţii lor. (4) Ministerul Sănătăţii informează, la cerere, statele membre ale Uniunii Europene şi Comisia Europeană cu privire la datele la care se face referire la alin. (1)-(3).  +  Secţiunea a 2-a Baza naţională de date  +  Articolul 32 (1) Datele înregistrate în conformitate cu prevederile prezentei hotărâri se stochează în Baza naţională de date privind dispozitivele medicale a Ministerului Sănătăţii. (2) Baza naţională de date privind dispozitivele medicale va cuprinde următoarele: a) date referitoare la înregistrarea producătorilor şi dispozitivelor, potrivit art. 31; b) date referitoare la certificatele emise, modificate, suplimentate, suspendate, retrase sau respinse conform procedurilor prevăzute în anexele nr. 2-7; c) datele obţinute potrivit procedurii de vigilenţă prevăzute la art. 16. (3) Datele prevăzute la alin. (2) se furnizează în format standard. (4) Normele de procedură pentru aplicarea prevederilor prezentului articol se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii şi se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.  +  Articolul 33Datele înregistrate în conformitate cu prevederile art. 32 se transmit de Ministerul Sănătăţii în Baza europeană de date, accesibilă autorităţilor competente din statele membre, astfel încât acestea să dispună de informaţiile necesare care să le permită îndeplinirea atribuţiilor referitoare la Directiva 93/42/CEE.  +  Secţiunea a 3-a Măsuri speciale de monitorizare a sănătăţii  +  Articolul 34 (1) Ministerul Sănătăţii poate adopta măsuri temporare necesare şi justificate în ceea ce priveşte un anumit dispozitiv sau grup de dispozitive, atunci când apreciază că, în scopul protecţiei sănătăţii şi securităţii şi/sau pentru a asigura respectarea cerinţelor de sănătate publică, se recomandă interzicerea, limitarea sau impunerea asupra acestora a unor condiţii speciale. (2) Ministerul Sănătăţii informează Comisia Europeană şi celelalte state membre ale Uniunii Europene, precizând raţiunile care au stat la baza deciziilor adoptate potrivit alin. (1).  +  Capitolul VII Investigaţie clinică  +  Articolul 35În cazul dispozitivelor destinate investigaţiilor clinice, producătorul ori reprezentantul său autorizat, stabilit în România ori într-un stat membru al Uniunii Europene sau al Spaţiului Economic European, trebuie să respecte procedura de investigaţie clinică prevăzută în anexa nr. 8 şi are obligaţia să notifice în scris Ministerul Sănătăţii sau autorităţile competente ale statelor membre în care se vor desfăşura investigaţiile.  +  Articolul 36 (1) În cazul dispozitivelor din clasa III şi al dispozitivelor implantabile şi dispozitivelor invazive pe termen lung din clasa IIa sau IIb, producătorul poate începe investigaţia clinică la sfârşitul perioadei de 60 de zile după notificare, dacă până la sfârşitul acestei perioade Ministerul Sănătăţii nu îi comunică acestuia o decizie contrară, din considerente de politică sanitară sau de sănătate publică. (2) Producătorii pot fi autorizaţi de Ministerul Sănătăţii să înceapă investigaţiile clinice înainte de expirarea perioadei de 60 de zile, dacă prin Comitetul de etică s-a emis aviz favorabil pentru programul de investigaţie propus.  +  Articolul 37În cazul dispozitivelor, altele decât cele prevăzute la art. 36, producătorii pot fi autorizaţi de Ministerul Sănătăţii să înceapă investigaţiile clinice imediat după data notificării, dacă există acceptul Comitetului de etică cu privire la planul de investigaţie.  +  Articolul 38Investigaţiile clinice trebuie să se desfăşoare în concordanţă cu prevederile anexei nr. 10.  +  Articolul 39Ministerul Sănătăţii are obligaţia să adopte toate măsurile necesare pentru asigurarea sănătăţii publice şi a politicii sale sanitare.  +  Articolul 40Producătorul ori reprezentantul său autorizat, stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene sau al Spaţiului Economic European, trebuie să păstreze la dispoziţia Ministerului Sănătăţii raportul prevăzut la pct. 2 poz. 2.3.7 din anexa nr. 10.  +  Articolul 41Prevederile art. 35 şi 36 nu se aplică în cazul în care investigaţiile clinice se desfăşoară folosind dispozitive autorizate în conformitate cu art. 17-20 să poarte marcajul CE, dacă scopul investigaţiilor clinice nu este acela de a demonstra posibilitatea de a utiliza dispozitivele în alte scopuri decât cele menţionate în procedura de evaluare a conformităţii. Prevederile anexei nr. 10 rămân aplicabile.  +  Capitolul VIII Organisme notificate  +  Articolul 42 (1) Ministerul Sănătăţii va notifica Comisiei Europene şi statelor membre ale Uniunii Europene organismele pe care le-a desemnat pentru realizarea procedurilor de evaluare a conformităţii, prevăzute la art. 17-20, împreună cu sarcinile specifice pe care aceste organisme au fost desemnate să le îndeplinească şi cu numerele de identificare atribuite în prealabil de Comisia Europeană. (2) Lista organismelor notificate şi numărul de identificare alocat acestora, precum şi sarcinile specifice pentru care au fost notificate se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene şi se actualizează permanent.  +  Articolul 43 (1) Pentru desemnarea organismelor notificate, Ministerul Sănătăţii aplică criteriile prevăzute în anexa nr. 11. Se consideră că organismele care îndeplinesc criteriile prevăzute în standardele naţionale, care adoptă standardele europene armonizate corespunzătoare, satisfac criteriile prezentate în anexa nr. 11. (2) Ministerul Sănătăţii evaluează competenţa organismelor din România pe baza unor norme metodologice elaborate avându-se în vedere criteriile minime prevăzute în anexa nr. 11, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii, care se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.  +  Articolul 44În cazul în care Ministerul Sănătăţii constată că un organism notificat nu mai corespunde criteriilor specificate care au stat la baza desemnării, va retrage această notificare şi va informa statele membre ale Uniunii Europene şi Comisia Europeană cu privire la retragerea notificării.  +  Articolul 45Organismul notificat şi producătorul ori reprezentantul său autorizat, stabilit în România ori într-un stat membru al Uniunii Europene sau al Spaţiului Economic European, stabilesc de comun acord termenele limită pentru finalizarea activităţilor de evaluare şi verificare prevăzute în anexele nr. 2-6.  +  Articolul 46Organismul notificat informează celelalte organisme notificate şi Ministerul Sănătăţii despre toate certificatele suspendate sau retrase şi, la cerere, despre certificatele emise sau respinse. De asemenea, pune la dispoziţie, la cerere, toate informaţiile suplimentare relevante.  +  Articolul 47 (1) În cazul în care un organism notificat constată că cerinţele cuprinse în prezenta hotărâre nu au fost îndeplinite sau au încetat să mai fie îndeplinite de către producător ori dacă un certificat nu ar fi trebuit să fie emis, acesta, ţinând seama de principiul proporţionalităţii, va suspenda sau va retrage certificatul emis ori va impune restricţii până când conformitatea cu aceste cerinţe va fi asigurată de către producător prin implementarea unor măsuri corective corespunzătoare. (2) În cazul suspendării sau al retragerii certificatului ori al impunerii de restricţii sau în cazurile în care este necesară o intervenţie din partea autorităţii competente, organismul notificat informează Ministerul Sănătăţii cu privire la acest fapt. (3) Ministerul Sănătăţii informează statele membre ale Uniunii Europene şi Comisia Europeană cu privire la măsurile luate conform alin. (1).  +  Articolul 48Organismul notificat furnizează, la cerere, toate informaţiile şi documentele relevante, inclusiv documentele privind bugetul propriu, pentru a da posibilitatea Ministerului Sănătăţii şi organismului naţional de acreditare să verifice îndeplinirea cerinţelor prevăzute în anexa nr. 11.  +  Capitolul IX Marcajul de conformitate  +  Secţiunea 1 Marcajul CE  +  Articolul 49Dispozitivele considerate că satisfac cerinţele esenţiale prevăzute în anexa nr. 1, cu excepţia celor pentru investigaţii clinice şi a dispozitivelor la comandă, trebuie să poarte, în momentul introducerii pe piaţă, marcajul european de conformitate CE. Elementele de identificare a marcajului CE sunt prevăzute în anexa nr. 12.  +  Articolul 50 (1) Marcajul european de conformitate CE, conform prevederilor anexei nr. 12, trebuie să fie aplicat vizibil, lizibil şi de neşters, pe dispozitiv sau pe ambalajul său steril, unde este posibil, precum şi pe instrucţiunile de utilizare. (2) Marcajul european de conformitate CE trebuie să fie aplicat şi pe ambalajul în care se comercializează dispozitivul. (3) Marcajul european de conformitate CE trebuie să fie însoţit de numărul de identificare a organismului notificat care poartă răspunderea pentru aplicarea procedurilor prevăzute în anexele nr. 2, 4, 5 şi 6.  +  Articolul 51 (1) Este interzisă aplicarea de simboluri sau de inscripţii care pot induce în eroare terţe părţi cu privire la înţelesul ori forma grafică a marcajului CE. (2) Se poate aplica orice alt marcaj pe dispozitiv, pe ambalajul său ori în instrucţiunile care însoţesc dispozitivul, cu condiţia ca acesta să nu afecteze vizibilitatea şi claritatea marcajului CE.  +  Secţiunea a 2-a Marcajul CE aplicat incorect  +  Articolul 52Fără a afecta prevederile art. 14, în cazul în care Ministerul Sănătăţii stabileşte că marcajul CE a fost aplicat în mod greşit, producătorul ori reprezentantul său autorizat, stabilit în România ori într-un stat membru al Uniunii Europene sau al Spaţiului Economic European, este obligat să pună capăt acestei situaţii de încălcare a reglementărilor în domeniu, în condiţiile impuse de Ministerul Sănătăţii.  +  Articolul 53Dacă se menţine situaţia de neconformitate prevăzută la art. 52, Ministerul Sănătăţii adoptă toate măsurile adecvate pentru a limita sau a interzice introducerea pe piaţă a dispozitivului în cauză sau pentru a se asigura că acesta este retras de pe piaţă în conformitate cu procedura prevăzută la art. 14.  +  Articolul 54Dispoziţiile art. 52 şi 53 se aplică şi în cazul în care marcajul CE s-a aplicat în conformitate cu procedurile prevăzute de prezenta hotărâre, dar inadecvat, pe produse care nu fac obiectul prezentei hotărâri.  +  Capitolul X Supravegherea pieţei, contravenţii şi sancţiuni  +  Articolul 55Structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii, instituită prin art. 9 alin. (2) din Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, republicată, verifică respectarea prevederilor prezentei hotărâri şi este responsabilă pentru supravegherea pieţei dispozitivelor.  +  Articolul 56 (1) Constituie contravenţii următoarele fapte şi se sancţionează după cum urmează: a) nerespectarea cerinţelor esenţiale prevăzute în anexa nr. 1, cu amendă de la 5.000 lei (RON) la 10.000 lei (RON), retragerea de pe piaţă şi/sau interzicerea utilizării şi a introducerii pe piaţă a dispozitivelor neconforme; b) nerespectarea prevederilor art. 17-21, art. 29, art. 31 alin. (1)-(3), art. 49, 50, art. 51 alin. (1) şi a prevederilor referitoare la deţinerea documentaţiei şi a declaraţiei de conformitate, cuprinse în anexa nr. 2 pct. 6, anexa nr. 3 poz. 7.2 şi 7.3, anexa nr. 4 pct. 7, anexa nr. 5 pct. 5, anexa nr. 6 pct. 5, anexa nr. 7 pct. 2 şi în anexa nr. 8 pct. 2 şi 3, cu amendă de la 2.500 lei (RON) la 5.000 lei (RON) şi interzicerea comercializării până la o dată stabilită de organele de control împreună cu producătorul, reprezentantul autorizat sau importatorul, după caz, pentru eliminarea neconformităţilor; c) nerespectarea prevederilor art. 11 alin. (1) şi ale art. 49, cu amendă de la 2.500 lei (RON) la 5.000 lei (RON), retragerea de pe piaţă şi/sau interzicerea introducerii pe piaţă a dispozitivelor nemarcate sau marcate incorect; d) nerespectarea prevederilor art. 35, 38 şi 40, cu amendă de la 2.500 lei (RON) la 5.000 lei (RON); e) nerespectarea prevederilor art. 60 alin. (2), cu amendă de la 2.500 lei (RON) la 5.000 lei (RON) şi interzicerea distribuirii până la efectuarea procedurii de reevaluare prevăzute la art. 60 alin. (1); f) nerespectarea obligaţiei producătorului ori a reprezentantului său autorizat, după caz, de a comunică Ministerului Sănătăţii incidentele prevăzute în anexa nr. 2 pct. 3 poz. 3.1 lit. g), anexa nr. 4 pct. 3, anexa nr. 5 pct. 3 poz. 3.1 lit. h), anexa nr. 6 pct. 3 poz. 3.1 lit. h), anexa nr. 7 pct. 4 şi în anexa nr. 10 pct. 2 poz. 2.3.5, cu amendă de la 1.000 lei (RON) la 2.500 lei (RON); g) nerespectarea obligaţiei de a anunţa Ministerul Sănătăţii despre incidentele în utilizare prevăzute la art. 16 alin. (2), cu amendă de la 1.000 lei (RON) la 2.500 lei (RON); h) nerespectarea măsurilor dispuse de Ministerul Sănătăţii în cadrul procedurii de vigilenţă, cu amendă de la 1.000 lei (RON) la 2.500 lei (RON); i) lipsa documentelor care atestă înregistrarea în baza de date a Ministerului Sănătăţii a dispozitivelor şi producătorilor, cu amendă de la 2.500 lei (RON) la 5.000 lei (RON) şi interzicerea comercializării dispozitivelor până la obţinerea acestor documente; j) nerespectarea prevederilor art. 67, cu amendă de la 5.000 lei (RON) la 10.000 lei (RON) şi retragerea de pe piaţă a produselor cu marcaj CS. (2) Constatarea contravenţiilor prevăzute la alin. (1) şi aplicarea sancţiunilor se fac de către personalul anume împuternicit de Ministerul Sănătăţii. (3) Contravenientul poate achita, pe loc sau în termen de cel mult 48 de ore de la data încheierii procesului-verbal ori, după caz, de la data comunicării acestuia, jumătate din minimul amenzii prevăzute la alin. (1), agentul constatator făcând menţiune despre această posibilitate în procesul-verbal.  +  Articolul 57Dispoziţiile referitoare la contravenţiile prevăzute la art. 56 alin. (1) se completează cu dispoziţiile Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările şi completările ulterioare.  +  Capitolul XI Punerea în aplicare, dispoziţii finale şi tranzitorii  +  Secţiunea 1 Decizii de respingere sau de restrângere  +  Articolul 58 (1) Orice decizie adoptată conform prezentei hotărâri, prin care se respinge sau se restrânge introducerea pe piaţă, punerea în funcţiune a unui dispozitiv, efectuarea unei investigaţii clinice sau prin care se retrag dispozitive de pe piaţă, trebuie justificată în mod precis, prin expunerea motivelor care stau la baza acesteia. (2) Deciziile prevăzute la alin. (1) trebuie aduse de îndată la cunoştinţă părţilor interesate, care vor fi informate totodată cu privire la căile de contestaţie pe care le au la dispoziţie conform reglementărilor în vigoare, precum şi cu privire la termenul limită până la care pot fi exercitate căile de contestaţie. (3) În cazul unei decizii de natura celor prevăzute la alin. (1), producătorul ori reprezentantul său autorizat, stabilit în România ori într-un stat membru al Uniunii Europene sau al Spaţiului Economic European, va avea posibilitatea de a-şi expune în prealabil punctul de vedere, cu excepţia cazului în care consultarea directă nu este posibilă datorită urgenţei măsurilor ce trebuie adoptate.  +  Secţiunea a 2-a Confidenţialitate  +  Articolul 59 (1) Persoanele juridice şi fizice implicate în aplicarea prezentei hotărâri sunt obligate să asigure confidenţialitatea cu privire la informaţiile obţinute în procesul de îndeplinire a sarcinilor de serviciu, cu respectarea legislaţiei în vigoare şi a practicii naţionale cu privire la secretul actului medical. (2) Prevederile alin. (1) referitoare la asigurarea confidenţialităţii nu sunt aplicabile Ministerului Sănătăţii şi organismelor notificate, în ceea ce priveşte obligaţiile de informare reciprocă, de informare a statelor membre ale Uniunii Europene şi de difuzare a avertismentelor, şi nici persoanelor care trebuie să furnizeze informaţii sub incidenţa legii penale.  +  Secţiunea a 3-a Dispoziţii finale şi tranzitorii  +  Articolul 60 (1) Implanturile mamare introduse pe piaţă înainte de data de 1 septembrie 2003, în conformitate cu prevederile art. 19 lit. a) sau lit. b) pct. 3, vor face obiectul unei proceduri de reevaluare a conformităţii ca dispozitive din clasa III, până la data de 1 decembrie 2005. (2) Persoanele responsabile de introducerea pe piaţă/distribuirea pe teritoriul României a implanturilor mamare trebuie să prezinte la Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale, până la data de 1 ianuarie 2006, dovada efectuării procedurii de reevaluare prevăzute la alin. (1).  +  Articolul 61Dispozitivele evaluate, certificate şi înregistrate în conformitate cu reglementările în vigoare în domeniu până la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri pot fi introduse pe piaţă până la expirarea termenului de valabilitate înscris pe certificatul de înregistrare sau pe autorizaţia de utilizare, dar nu mai târziu de data de 1 ianuarie 2007.  +  Articolul 62Ministerul Sănătăţii stabileşte prin ordin al ministrului sănătăţii modul de organizare a Bazei naţionale de date privind dispozitivele medicale, prevăzută la art. 32, precum şi taxele percepute pentru înregistrările ce urmează a fi introduse în această bază de date.  +  Articolul 63 (1) Până la data aderării României la Uniunea Europeană se admit introducerea pe piaţă şi/sau punerea în funcţiune şi a dispozitivelor cu marcaj naţional de conformitate CS, denumit în continuare marcaj CS. Elementele de identificare a marcajului CS sunt prevăzute în anexa nr. 2 la Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, cu modificările şi completările ulterioare. (2) Se interzice, în condiţiile prevăzute de prezenta hotărâre, aplicarea concomitent pe dispozitive atât a marcajului CS, cât şi a marcajului CE. (3) Prevederile prezentei hotărâri referitoare la marcajul CE se aplică şi pentru marcajul CS.  +  Articolul 64 (1) Până la data prevăzută la art. 63 alin. (1), Ministerul Sănătăţii recunoaşte şi aprobă organismele pentru realizarea procedurilor de evaluare a conformităţii prevăzute de prezenta hotărâre. (2) Recunoaşterea şi aprobarea organismelor prevăzute la alin. (1) se fac conform cerinţelor normelor metodologice elaborate de Ministerul Sănătăţii, care se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii şi se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. (2) Lista organismelor recunoscute, cu numerele lor de identificare alocate anterior de Ministerul Economiei şi Comerţului, sarcinile specifice pe care au fost desemnate să le realizeze se aprobă şi se actualizează, ori de câte ori este necesar, prin ordin al ministrului sănătăţii, care se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.  +  Articolul 65În situaţia în care evaluarea conformităţii produselor se realizează prin utilizarea procedurilor prevăzute de prezenta hotărâre de către organismele prevăzute la art. 64 alin. (1), producătorul ori reprezentantul său autorizat, persoană fizică sau juridică cu domiciliul, respectiv sediul în România, trebuie să aplice marcajul CS.  +  Articolul 66 (1) Responsabilităţile producătorului, reprezentantului său autorizat stabilit în România, precum şi ale importatorului, în legătură cu produsele introduse pe piaţă cu marcaj CS, sunt aceleaşi cu cele prevăzute de prezenta hotărâre pentru produsele cu marcaj CE. (2) Sancţiunile şi măsurile prevăzute la cap. X se aplică şi în cazul produselor introduse pe piaţă cu marcaj CS.  +  Articolul 67 (1) De la data aderării României la Uniunea Europeană dispozitivele pot fi introduse pe piaţă şi/sau puse în funcţiune numai în condiţiile în care acestea poartă marcajul CE. (2) Dispozitivele cu marcaj CS aplicat conform prevederilor prezentei hotărâri, introduse pe piaţă anterior datei aderării la Uniunea Europeană, pot fi distribuite contracost sau gratuit şi/sau puse în funcţiune şi după data aderării.------------Alin. (2) al art. 67 a fost modificat de pct. 4 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 466 din 23 mai 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 363 din 28 mai 2007.  +  Articolul 67^1Ministerul Sănătăţii Publice comunică Comisiei Europene textele legislaţiei naţionale adoptate în domeniul dispozitivelor medicale.------------Art. 67^1 a fost introdus de pct. 5 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 466 din 23 mai 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 363 din 28 mai 2007.  +  Articolul 67^2Organismele notificate, responsabile cu evaluarea conformităţii dispozitivelor conform prevederilor art. 42, trebuie să ţină seama de orice informaţie relevantă privind caracteristicile şi performanţele acestor dispozitive, inclusiv de rezultatele oricăror încercări şi verificări relevante realizate în conformitate cu legislaţia naţională în domeniul