HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale
EMITENT
  • GUVERNUL
    • Publicat în  MONITORUL OFICIAL nr. 185 din 25 martie 2003



    În temeiul art. 107 din Constituţie şi al art. 5 din Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor,Guvernul României adopta prezenta hotărâre.  +  Capitolul 1 Dispoziţii generale, definiţii, domeniu de aplicare  +  Articolul 1 (1) Prezenta hotărâre se aplică dispozitivelor medicale şi accesoriilor acestora. În sensul prezentei hotărâri, accesoriile sunt tratate ca dispozitive medicale propriu-zise. Dispozitivele medicale şi accesoriile acestora sunt denumite în continuare dispozitive. (2) Prezenta hotărâre stabileşte cadrul legal unitar de reglementare, evaluare a conformitatii, supraveghere pe piaţa şi vigilenta pentru dispozitivele medicale şi accesoriile lor introduse pe piaţa şi/sau utilizate pe teritoriul României, asigurând astfel nivelurile de securitate şi performanta ale dispozitivelor medicale, precum şi protecţia adecvată a sănătăţii pacientilor, utilizatorilor şi a altor persoane.  +  Articolul 2În sensul prezentei hotărâri, termenii sunt definiţi după cum urmează:1. dispozitiv medical - orice instrument, aparat, echipament, material sau alt articol, utilizat singur sau în combinaţie, inclusiv software-ul necesar funcţionarii corespunzătoare a acestuia, destinat de producător să fie folosit pentru om în scop de: a) diagnostic, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei afecţiuni; b) diagnostic, monitorizare, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni sau a unui handicap; c) investigatie, înlocuire sau modificare a anatomiei sau a unui proces fiziologic; d) control al conceptiei şi care nu îşi îndeplineşte acţiunea principala prevăzută în sau pe organismul uman prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a cărui funcţionare poate fi asistată prin astfel de mijloace;2. accesoriu - un articol care, deşi nu este un dispozitiv medical, este destinat în mod special de către producător să fie folosit împreună cu un dispozitiv, pentru a permite acestuia să fie utilizat conform scopului propus;3. dispozitiv medical pentru diagnostic în vitro - orice dispozitiv care este un reactiv, produs de reactie, calibrator, material de control, trusa, instrument, aparat, echipament sau sistem, utilizat singur sau în combinaţie, destinat de producător pentru a fi utilizat în vitro pentru examinarea de probe, inclusiv a donarilor de sânge şi tesuturi, derivate din organismul uman în scopul exclusiv sau principal de a furniza informaţii: a) privind o stare fiziologica sau patologica; sau b) privind o anomalie congenitala; sau c) pentru a determina gradul de securitate şi compatibilitate cu primitori potenţiali; sau d) pentru a monitoriza măsuri terapeutice.Recipientele pentru probe sunt considerate a fi dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro. Recipientele pentru probe sunt acele dispozitive, tip vacuum sau nu, destinate de către producător în mod special pentru păstrarea iniţială şi pentru conservarea probelor obţinute din organismul uman, în scopul unei examinari pentru diagnostic în vitro.Produsele destinate uzului general de laborator nu sunt dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro dacă aceste produse, având în vedere caracteristicile lor, nu sunt proiectate în mod special de către producătorul lor pentru a fi folosite pentru diagnostic în vitro;4. dispozitiv individual la comanda - orice dispozitiv destinat numai pentru uzul unui anumit pacient şi confectionat conform prescripţiei unui practician medical calificat care elaborează pe propria răspundere caracteristicile constructive ale dispozitivului.Prescripţia menţionată mai sus poate fi, de asemenea, emisă de orice altă persoană autorizata în virtutea calificării sale profesionale.Dispozitivele medicale de serie mare care trebuie să fie adaptate pentru a întruni cerinţele specifice prescripţiei unui practician medical calificat sau altei persoane autorizate nu sunt considerate dispozitive individuale la comanda;5. dispozitiv destinat investigatiei clinice - orice dispozitiv prevăzut să fie utilizat de practicianul medical calificat, atunci când conduce investigatia clinica, conform anexei nr. 10, într-un mediu clinic adecvat. În scopul realizării investigatiei clinice, persoana care, în virtutea calificării sale profesionale, este autorizata să efectueze astfel de investigaţii va fi acceptată ca echivalent cu practicianul medical calificat;6. producător - persoana fizica sau juridică ce poarta răspunderea pentru proiectarea, producţia, ambalarea şi etichetarea unui dispozitiv medical, înainte de a fi introdus pe piaţa sub numele sau propriu, indiferent dacă aceste operaţii sunt efectuate de ea însăşi sau, în numele sau, de o terta parte.Obligaţiile prevăzute în prezenta hotărâre pentru a fi îndeplinite de producători se aplică şi persoanelor fizice sau juridice care asambleaza, ambaleaza, prelucreaza, reconditioneaza şi/sau eticheteaza unul sau mai multe produse gata fabricate şi/sau le atribuie acestora destinaţia de dispozitive pentru a fi introduse pe piaţa sub propriul lor nume.Acest paragraf nu se aplică persoanei care, nefiind un producător în înţelesul primului paragraf, asambleaza sau adapteaza dispozitive deja existente pe piaţa în scopul propus de a fi folosite de către un pacient individual;7. scop propus - utilizarea pentru care dispozitivul este destinat, în concordanta cu datele furnizate de producător pe eticheta acestuia, în instrucţiunile de utilizare şi/sau în materiale promotionale;8. introducere pe piaţa - acţiunea de a face disponibil, pentru prima data, contra cost sau gratuit, un dispozitiv, altul decât dispozitivul destinat investigatiei clinice, în vederea comercializării şi/sau utilizării pe piaţa interna, indiferent dacă acesta este nou sau complet reconditionat;9. punere în funcţiune - etapa în care dispozitivul este pus la dispoziţie utilizatorului final, fiind gata de utilizare pe piaţa interna pentru prima data pentru scopul propus;10. reprezentant autorizat - orice persoană fizica sau juridică stabilită în România, care, în urma desemnării explicite de către producător, acţionează şi poate fi contactata de către autorităţi şi organisme naţionale în locul producătorului cu privire la obligaţiile acestuia din urma în cadrul acestei hotărâri.  +  Articolul 3 (1) Când un dispozitiv este destinat administrării produselor medicamentoase, acestuia i se aplică prevederile prezentei hotărâri, fără a deroga de la dispoziţiile aplicabile produselor medicamentoase. (2) Dacă un astfel de dispozitiv este introdus pe piaţa într-o formă în care dispozitivul şi produsul medicamentos formează un singur produs destinat exclusiv utilizării în combinatia data şi care nu este reutilizabil, acest dispozitiv va fi tratat ca produs medicamentos. (3) Cerinţele esenţiale prevăzute în anexa nr. 1 se aplică şi dispozitivului medical prevăzut la alin. (2), exclusiv în ceea ce priveşte securitatea şi performanţele acestuia.  +  Articolul 4 (1) Când un dispozitiv incorporeaza, ca parte integrantă, o substanţa care, dacă este utilizata separat, poate fi considerată produs medicamentos, în sensul legislaţiei privind produsele medicamentoase, şi care poate acţiona asupra organismului uman printr-o acţiune auxiliara celei a dispozitivului, acest dispozitiv se evalueaza şi se înregistrează conform prevederilor prezentei hotărâri. (2) Când un dispozitiv incorporeaza ca parte integrantă o substanţa care, dacă este utilizata separat, poate fi considerată constituent al unui produs medicamentos sau produs medicamentos derivat din sânge uman sau din plasma umană (albumina, imunoglobuline, factori de coagulare) şi care poate acţiona asupra organismului uman printr-o acţiune auxiliara celei a dispozitivului, care va fi numita în continuare derivat de sânge uman, acest dispozitiv se evalueaza şi se înregistrează conform prezentei hotărâri.  +  Articolul 5Prezenta hotărâre nu se aplică: a) dispozitivelor pentru diagnostic în vitro; b) dispozitivelor implantabile active; c) produselor medicamentoase reglementate de Ordonanţa de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, inclusiv produselor medicamentoase derivate din sânge uman şi plasma umană; d) produselor cosmetice; e) sângelui uman, produselor din sânge, plasmei sau celulelor sanguine de origine umană ori dispozitivelor care incorporeaza în momentul introducerii lor pe piaţa astfel de produse din sânge, plasma sau celule, cu excepţia dispozitivelor medicale prevăzute la art. 4 alin. (2); f) transplanturilor, tesuturilor sau celulelor de origine umană, precum şi produselor care incorporeaza ori deriva din tesuturi sau celule de origine umană; g) transplanturilor, tesuturilor sau celulelor de origine animala, cu excepţia cazurilor în care un dispozitiv este fabricat prin utilizarea de tesuturi de origine animala neviabile sau de produse neviabile, derivate din tesuturi de origine animala.  +  Articolul 6 (1) Prevederile prezentei hotărâri nu se aplică echipamentului individual de protecţie. (2) În cazul deciziei potrivit căreia unui produs de natura celor prevăzute la alin. (1) i se aplică dispoziţiile prezentei hotărâri, se va tine seama în mod deosebit de principalul scop propus definit la art. 2 pct. 7.  +  Articolul 7Prezenta hotărâre constituie o reglementare specifică în sensul art. 1 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 1.032/2001 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de funcţionare a aparatelor electrice şi electronice din punct de vedere al compatibilitatii electromagnetice.  +  Articolul 8Prin aplicarea prevederilor prezentei hotărâri nu se va aduce atingere aplicării dispoziţiilor în materia desfăşurării în siguranţa a activităţilor nucleare.  +  Capitolul 2 Cerinţele esenţiale pe care trebuie să le îndeplinească dispozitivele medicale, introducerea pe piaţa şi punerea în funcţiune a acestora.Standarde armonizate în domeniul dispozitivelor medicale  +  Secţiunea 1 Introducerea pe piaţa şi punerea în funcţiune a dispozitivelor medicale  +  Articolul 9 (1) Ministerul Sănătăţii şi Familiei este autoritatea naţionala competenţa care coordonează domeniul infrastructurii calităţii în domeniul dispozitivelor medicale. Ministerul Sănătăţii şi Familiei este abilitat sa întreprindă măsurile necesare pentru a se asigura ca dispozitivele pot fi introduse pe piaţa, puse în funcţiune şi utilizate numai dacă sunt conforme cu cerinţele prezentei hotărâri, astfel încât sa nu afecteze securitatea şi sănătatea pacientilor, utilizatorilor sau, după caz, a altor persoane atunci când sunt instalate corespunzător, întreţinute şi utilizate corect în conformitate cu scopul propus. (2) În cazul existenţei unor neclaritati privind aplicarea prevederilor prezentei hotărâri cu privire la un anumit produs, decizia finala este luată de Ministerul Sănătăţii şi Familiei.  +  Secţiunea a 2-a Cerinţe esenţiale  +  Articolul 10Dispozitivele trebuie să îndeplinească cerinţele esenţiale prevăzute în anexa nr. 1, ţinându-se seama de scopul pentru care acestea au fost proiectate.  +  Secţiunea a 3-a Libera circulaţie a dispozitivelor medicale  +  Articolul 11 (1) În România sunt permise punerea pe piaţa şi utilizarea dispozitivelor medicale numai în următoarele condiţii: a) sa poarte marcajul european de conformitate CE, prevăzut la art. 50 şi în anexa nr. 12, care atesta îndeplinirea cerinţelor esenţiale prevăzute în anexa nr. 1, şi să fie înregistrate în baza de date a Ministerului Sănătăţii şi Familiei, potrivit art. 33; b) sa poarte marcajul naţional de conformitate CS, prevăzut la art. 50 şi în anexa nr. 12, care atesta ca dispozitivele medicale au fost supuse evaluării conformitatii de către un organism notificat potrivit art. 18-21, după caz, şi au fost înregistrate în baza de date a Ministerului Sănătăţii şi Familiei, potrivit art. 33. (2) Pe teritoriul României nu sunt restrictii privind libera circulaţie şi punerea în funcţiune în situaţiile în care: a) dispozitivele medicale destinate investigatiilor clinice urmează să fie puse la dispoziţie în acest scop persoanelor autorizate, dacă satisfac condiţiile prevăzute în cap. VII şi în anexa nr. 8 şi sunt înregistrate în baza de date a Ministerului Sănătăţii şi Familiei; b) dispozitivele medicale individuale la comanda satisfac condiţiile prevăzute la art. 22 şi în anexa nr. 8 şi sunt înregistrate în baza de date a Ministerului Sănătăţii şi Familiei; dispozitivele medicale din clasele IIa, IIb şi III trebuie să fie însoţite de declaraţia de conformitate prevăzută în anexa nr. 8. Aceste dispozitive nu poarta marcajul CE sau CS. (3) La târguri, expoziţii, demonstratii, întruniri ştiinţifice şi tehnice şi altele asemenea, organizate pe teritoriul României, dispozitivele care nu sunt în conformitate cu prevederile prezentei hotărâri pot fi expuse, cu condiţia sa poarte o inscriptionare vizibila care să avertizeze că nu pot fi comercializate sau puse în funcţiune înainte de a deveni conforme cu prevederile prezentei hotărâri. (4) Informaţiile furnizate conform pct. 13 din anexa nr. 1 trebuie să fie redactate în limba română atunci când un dispozitiv medical ajunge la utilizatorul final, indiferent dacă dispozitivul este sau nu de uz profesional. (5) În cazul în care un dispozitiv medical face obiectul mai multor reglementări tehnice care prevăd şi aplicarea marcajului CS sau CE, marcajul semnifica faptul ca dispozitivul este conform cu prevederile tuturor reglementărilor tehnice respective. (6) Dacă una sau mai multe dintre reglementările tehnice prevăzute la alin. (5) permit producătorului, pentru o perioadă tranzitorie, sa aleagă reglementările pe care să le aplice, marcajul CS sau CE semnifica faptul ca dispozitivele satisfac numai prevederile acelor reglementări tehnice care sunt aplicate de producător. (7) În cazul prevăzut la alin. (6) elementele din reglementările tehnice aplicate de producător trebuie să fie indicate în documentele, avizele sau instrucţiunile cerute care însoţesc dispozitivul.  +  Secţiunea a 4-a Standardele armonizate în domeniul dispozitivelor medicale  +  Articolul 12 (1) Pe teritoriul României se considera ca fiind îndeplinite cerinţele esenţiale prevăzute la art. 10 dacă dispozitivele sunt conforme cu standardele europene armonizate adoptate la nivel naţional. Lista cuprinzând standardele române care adopta standardele europene armonizate din domeniul dispozitivelor medicale se aproba prin ordin al ministrului sănătăţii şi familiei şi se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Lista standardelor se reactualizează ori de câte ori este cazul. (2) În sensul prezentei hotărâri, referirea la standardele europene armonizate include şi monografiile Farmacopeei europene, în principal cu privire la materialele de sutura chirurgicala, precum şi la interactiunile dintre produsele medicamentoase şi materialele din care sunt construite dispozitivele care conţin aceste produse medicamentoase. (3) În situaţia în care Ministerul Sănătăţii şi Familiei considera ca standardele armonizate adoptate nu satisfac în totalitate cerinţele esenţiale prevăzute la art. 10, acesta va adopta măsurile adecvate.  +  Articolul 13Ministerul Sănătăţii şi Familiei participa: a) la elaborarea programelor naţionale de standardizare pentru adoptarea ca standarde române a standardelor europene armonizate privind dispozitivele medicale; b) în cadrul comitetelor tehnice ale ASRO, la adoptarea standardelor europene armonizate privind dispozitivele medicale.  +  Capitolul 3 Comisia pentru dispozitive medicale.Clauza de siguranţă.Clasificarea dispozitivelor medicale  +  Secţiunea 1 Comisia pentru dispozitive medicale  +  Articolul 14 (1) Comisia pentru dispozitive medicale este un organism consultativ constituit din experţi pe domenii medicale, numit prin ordin al ministrului sănătăţii şi familiei, în condiţiile Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale. (2) Comisia pentru dispozitive medicale îşi stabileşte regulile de procedura. (3) Ministerul Sănătăţii şi Familiei poate consulta Comisia pentru dispozitive medicale în problemele legate de implementarea şi aplicarea prevederilor prezentei hotărâri.  +  Secţiunea a 2-a Clauza de siguranţă (salvgardare)  +  Articolul 15 (1) Când se constată că dispozitivele prevăzute la art. 11 alin. (1) şi alin. (2) lit. b), corect instalate, întreţinute şi utilizate conform scopului propus, pot compromite sănătatea şi/sau securitatea pacientilor, utilizatorilor şi/sau, după caz, a altor persoane, Ministerul Sănătăţii şi Familiei va lua toate măsurile adecvate pentru retragerea acestor dispozitive de pe piaţa sau pentru interzicerea ori restrangerea introducerii lor pe piaţa sau a punerii lor în funcţiune. Ministerul Sănătăţii şi Familiei informează părţile interesate, cum sunt: direcţiile de sănătate publică sau Casa Naţionala de Asigurări de Sănătate, cu privire la măsurile adoptate, indicând motivele pentru care a luat aceasta decizie şi, în special, dacă neconformitatea cu prevederile prezentei hotărâri se datorează următoarelor aspecte: a) neîndeplinirii cerinţelor esenţiale prevăzute la art. 10; b) aplicării incorecte a standardelor prevăzute la art. 12, în măsura în care se pretinde ca standardele au fost aplicate; c) unor deficiente ale standardelor. (2) Dacă un dispozitiv neconform poarta marcajul CS sau CE, Ministerul Sănătăţii şi Familiei are obligaţia de a adopta măsuri adecvate împotriva celui care a aplicat marcajul şi de a informa părţile interesate. (3) Ministerul Sănătăţii şi Familiei asigura măsuri ca părţile implicate să fie informate continuu despre evoluţia şi rezultatul procedurii.  +  Secţiunea a 3-a Clasificarea dispozitivelor medicale  +  Articolul 16 (1) Dispozitivele sunt împărţite în clasa I, IIa, IIb şi III. Clasificarea se face conform anexei nr. 9. (2) În eventualitatea unei dispute între producător şi organismul responsabil de evaluarea conformitatii, în privinta clasificarii unui dispozitiv, rezultând din aplicarea regulilor de clasificare, decizia privind încadrarea se adoptă de Ministerul Sănătăţii şi Familiei.  +  Capitolul 4 Vigilenta. Informarea privind incidentele datorate dispozitivelor introduse pe piaţa  +  Articolul 17 (1) Ministerul Sănătăţii şi Familiei are obligaţia de a inregistra şi de a evalua orice informaţie primită în condiţiile prezentei hotărâri, privind incidentele semnalate în legătură cu dispozitivele medicale din clasele I, IIa, IIb şi III, care pot privi: a) orice disfunctie sau orice alterare/depreciere a caracteristicilor şi/sau performantelor unui dispozitiv medical, precum şi orice etichetare, prospect sau instrucţiuni inadecvate, susceptibile sa producă sau sa fi produs decesul ori alterarea severă a stării de sănătate a unui pacient sau utilizator; b) orice rationament de ordin tehnic sau medical în legătură cu caracteristicile ori performanţele unui dispozitiv medical prevăzut la lit. a) şi care ar conduce la o retragere sistematica de pe piaţa, de către producător, a dispozitivelor de acelaşi tip. (2) Obligaţia de a anunta Ministerul Sănătăţii şi Familiei despre incidentele în utilizare a dispozitivelor medicale revine personalului medical, instituţiilor medico-sanitare, altor utilizatori, producătorului sau reprezentantului sau autorizat stabilit în România, importatorului şi organismului notificat. Ministerul Sănătăţii şi Familiei informează producătorul sau reprezentantul sau autorizat despre orice incident semnalat. (3) După efectuarea unei evaluări, dacă este posibil, împreună cu producătorul, Ministerul Sănătăţii şi Familiei informează părţile interesate cu privire la incidentele pentru care au fost luate sau urmează să fie luate măsuri relevante.  +  Capitolul 5 Evaluarea conformitatii  +  Secţiunea 1 Proceduri de evaluare a conformitatii  +  Articolul 18În cazul dispozitivelor medicale din clasa III, altele decât dispozitivele la comanda sau cele destinate investigatiilor clinice, producătorul trebuie, în scopul aplicării marcajului CS sau CE, să urmeze una dintre următoarele proceduri: a) procedura referitoare la declaraţia de conformitate CS sau CE, prevăzută în anexa nr. 2; b) procedura referitoare la examinarea CS sau CE de tip, prevăzută în anexa nr. 3, asociata, după caz, cu:1. procedura referitoare la verificarea CS sau CE prevăzută în anexa nr. 4;2. procedura referitoare la declaraţia de conformitate CS sau CE, prevăzută în anexa nr. 5.  +  Articolul 19În cazul dispozitivelor medicale din clasa IIa, altele decât dispozitivele la comanda sau cele destinate investigatiilor clinice, producătorul trebuie, în scopul aplicării marcajului CS sau CE, să urmeze una dintre următoarele proceduri: a) procedura referitoare la declaraţia de conformitate CS sau CE, prevăzută în anexa nr. 2; în acest caz prevederile pct. 4 din anexa nr. 2 nu se aplică; b) procedura referitoare la declaraţia de conformitate CS sau CE, prevăzută în anexa nr. 7, asociata, după caz, cu:1. procedura referitoare la verificarea CS sau CE, prevăzută în anexa nr. 4;2. procedura referitoare la declaraţia de conformitate CS sau CE, prevăzută în anexa nr. 5;3. procedura referitoare la declaraţia de conformitate CS sau CE, prevăzută în anexa nr. 6.  +  Articolul 20În cazul dispozitivelor medicale din clasa IIb, altele decât dispozitivele la comanda sau cele destinate investigatiilor clinice, producătorul trebuie, în scopul aplicării marcajului CS sau CE, să urmeze una dintre următoarele proceduri: a) procedura referitoare la declaraţia de conformitate CS sau CE, prevăzută în anexa nr. 2; în acest caz prevederile pct. 4 din anexa nr. 2 nu se aplică; b) procedura referitoare la examinarea CS sau CE de tip, prevăzută în anexa nr. 3, asociata, după caz, cu una dintre următoarele proceduri:1. procedura referitoare la verificarea CS sau CE, prevăzută în anexa nr. 4;2. procedura referitoare la declaraţia de conformitate CS sau CE, prevăzută în anexa nr. 5;3. procedura referitoare la declaraţia de conformitate CS sau CE, prevăzută în anexa nr. 6.  +  Articolul 21În cazul dispozitivelor din clasa I, altele decât dispozitivele la comanda sau cele destinate investigatiilor clinice, producătorul trebuie, în scopul aplicării marcajului CS sau CE, să urmeze procedura prevăzută în anexa nr. 7 şi sa emita declaraţia de conformitate CS sau CE cerută înainte de introducerea pe piaţa a dispozitivului.  +  Articolul 22 (1) În cazul dispozitivelor medicale la comanda producătorul trebuie să urmeze procedura prevăzută în anexa nr. 8 şi sa emita declaraţia prevăzută în aceeaşi anexa înainte de introducerea fiecărui dispozitiv pe piaţa. (2) Producătorul are obligaţia să prezinte Ministerului Sănătăţii şi Familiei o lista cuprinzând dispozitivele medicale prevăzute la alin. (1), care au fost puse în funcţiune pe teritoriul României.  +  Articolul 23În cursul procedurii de evaluare a conformitatii pentru un dispozitiv producătorul şi/sau organismul notificat trebuie să ţină seama de rezultatele obţinute în urma oricăror operaţiuni de evaluare şi verificare efectuate în conformitate cu prevederile prezentei hotărâri într-o faza intermediara de fabricaţie.  +  Articolul 24Producătorul îl poate imputernici pe reprezentantul sau autorizat stabilit în România sa initieze procedurile de evaluare prevăzute în anexele nr. 3, 4, 7 şi 8.  +  Articolul 25Atunci când procedura de evaluare a conformitatii implica intervenţia unui organism notificat, producătorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit în România se poate adresa unui organism, la alegere, corespunzător sarcinilor în legătură cu care acesta a fost notificat.  +  Articolul 26Organismul notificat poate cere, în cazuri justificate, informaţii sau date care sunt necesare pentru a stabili şi a menţine atestarea conformitatii în funcţie de procedura aleasă.  +  Articolul 27Deciziile adoptate de organismul notificat, în conformitate cu anexele nr. 2 şi 3, au o valabilitate maxima de 5 ani şi pot fi prelungite, pentru perioade de 5 ani, la cererea înaintată de producător sau de reprezentantul sau autorizat la o dată stabilită în contractul semnat de ambele părţi.  +  Articolul 28Înregistrările şi corespondenta privind aplicarea procedurilor de evaluare a conformitatii prevăzute la art. 18-22 se fac în mod obligatoriu în limba română sau într-o limbă acceptată de organismul notificat.  +  Articolul 29Prin derogare de la prevederile art. 18-22, Ministerul Sănătăţii şi Familiei poate autoriza, pe baza unei cereri întemeiate, introducerea pe piaţa şi punerea în funcţiune pe teritoriul României a unor dispozitive medicale individuale pentru care nu au fost efectuate procedurile prevăzute la art. 18-22 şi a căror utilizare este în interesul protecţiei sănătăţii.  +  Secţiunea a 2-a Procedura specifică pentru sisteme de dispozitive medicale şi pachete de proceduri  +  Articolul 30 (1) Prin derogare de la prevederile art. 18-29, prezentul articol se aplică sistemelor de dispozitive medicale şi pachetelor de proceduri. (2) Orice persoană fizica sau juridică ce asambleaza dispozitive care poarta marcajul CS sau CE conform scopului şi în limitele utilizării prevăzute de producător, în scopul de a le introduce pe piaţa sub forma unui sistem de dispozitive medicale sau a unui pachet de proceduri, trebuie să emita o declaraţie prin care confirma următoarele: a) a verificat compatibilitatea mutuala a dispozitivelor, conform instrucţiunilor producătorilor, şi ca aceasta reasamblare a fost efectuată urmând aceste instrucţiuni; b) a ambalat sistemul de dispozitive medicale sau pachetul de proceduri şi a furnizat utilizatorilor informaţii incluzând instrucţiunile relevante din partea producătorilor; c) întreaga activitate este supusă metodelor adecvate de control intern şi inspecţie.În cazul în care nu sunt îndeplinite condiţiile prevăzute de prezentul alineat, cum ar fi cazul sistemului de dispozitive medicale sau pachetului de proceduri care conţine dispozitive care nu poarta marcajul CS sau CE ori cazul în care combinatia de dispozitive aleasă nu este compatibila, ţinându-se seama de scopul original propus pentru aceste dispozitive, sistemul de dispozitive medicale sau pachetul de proceduri este considerat ca un dispozitiv propriu-zis şi este supus procedurii prevăzute la art. 18-29. (3) Orice persoană fizica sau juridică ce sterilizeaza în scopul introducerii pe piaţa sisteme de dispozitive medicale sau pachete de proceduri de natura celor prevăzute la alin. (2) ori alte dispozitive medicale care poarta marcaj CS sau CE, concepute de producătorii lor pentru a fi sterilizate înainte de folosire, trebuie, la alegerea sa, să urmeze una dintre procedurile prevăzute în anexele nr. 4, 5 şi 6. Aplicarea procedurilor şi intervenţia organismului notificat sunt limitate la aspectele de procedura privind obţinerea sterilitatii. Persoana trebuie să prezinte o declaraţie care să confirme ca sterilizarea a fost efectuată în conformitate cu instrucţiunile producătorului. (4) Produsele prevăzute la alin. (2) şi (3) nu trebuie să poarte un marcaj CS sau CE adiţional, dar trebuie să fie însoţite de informaţiile prevăzute la pct. 13 din anexa nr. 1, care reiau, acolo unde este cazul, informaţii furnizate de producătorii dispozitivelor pe care le reasambleaza. (5) Declaraţia prevăzută la alin. (2) şi (3) trebuie să fie păstrată la dispoziţia Ministerului Sănătăţii şi Familiei pe o perioadă de 5 ani.  +  Secţiunea a 3-a Decizii privind clasificarea, clauza de derogare  +  Articolul 31 (1) Ministerul Sănătăţii şi Familiei transmite propuneri de soluţionare Comisiei Europene, solicitând o rezolvare corespunzătoare în una dintre următoarele situaţii: a) când considera ca aplicarea regulilor de clasificare prevăzute în anexa nr. 9 necesita o decizie cu privire la clasificarea unui dispozitiv sau a unei categorii de dispozitive date; b) când considera ca un dispozitiv sau o familie de dispozitive data trebuie clasificate, prin derogare de la prevederile anexei nr. 9, într-o altă clasă; c) când considera ca pentru un dispozitiv sau o familie de dispozitive conformitatea trebuie stabilită prin derogare de la prevederile art. 18-22, aplicând exclusiv una dintre procedurile date, aleasă dintre cele la care se face referire la art. 18-22. (2) În situaţiile prevăzute la alin. (1) Ministerul Sănătăţii şi Familiei informează părţile interesate cu privire la măsurile luate.  +  Capitolul 6 Înregistrări şi baze de date  +  Secţiunea 1 Înregistrarea persoanelor responsabile de introducerea pe piaţa a dispozitivelor medicale  +  Articolul 32 (1) Producătorii care introduc dispozitive medicale pe piaţa sub propriul lor nume, conform procedurilor prevăzute la art. 21 şi 22, sau orice altă persoană fizica ori juridică ce desfăşoară activităţi prevăzute la art. 30 au obligaţia de a se inregistra la Ministerul Sănătăţii şi Familiei cu privire la adresa sediului social şi la descrierea dispozitivelor medicale care fac obiectul activităţii acestora în scopul introducerii în Baza naţionala de date a Ministerului Sănătăţii şi Familiei. (2) Pentru toate dispozitivele medicale din clasele IIb şi III Ministerul Sănătăţii şi Familiei poate solicita să fie informat cu privire la toate datele care să permită identificarea acestor dispozitive împreună cu eticheta şi instrucţiunile de utilizare, atunci când aceste dispozitive sunt puse în funcţiune pe teritoriul României. (3) Atunci când un producător care introduce pe piaţa, sub propriul sau nume, dispozitivele medicale prevăzute la alin. (1) şi (2) nu are o reprezentanta comercială înregistrată în România, el va desemna un reprezentant autorizat al său. Reprezentantul autorizat al acestuia are obligaţia de a se inregistra la Ministerul Sănătăţii şi Familiei cu privire la adresa sediului social şi la categoria de dispozitive care fac obiectul activităţii acestuia, în vederea introducerii în Baza naţionala de date a Ministerului Sănătăţii şi Familiei. (4) În cazul în care nici producătorul şi nici reprezentantul sau autorizat nu au sediul în România, deţinerea documentelor care atesta conformitatea şi prezentarea acestor documente, la cererea Ministerului Sănătăţii şi Familiei, se afla în sarcina importatorului, care are obligaţia de a se inregistra la Ministerul Sănătăţii şi Familiei. (5) Ministerul Sănătăţii şi Familiei va informa celelalte autorităţi interesate asupra datelor la care se face referire la alin. (1)-(4).  +  Secţiunea a 2-a Baza naţionala de date  +  Articolul 33 (1) Datele înregistrate în conformitate cu prevederile prezentei hotărâri se stocheaza în Baza naţionala de date, accesibila autorităţilor naţionale, astfel încât acestea sa dispună de informaţiile necesare care să le permită îndeplinirea atribuţiilor conform prezentei hotărâri. (2) Baza naţionala de date va cuprinde următoarele: a) date referitoare la înregistrarea producătorilor şi dispozitivelor, potrivit art. 32; b) date referitoare la certificatele emise, modificate, suplimentate, suspendate, retrase sau respinse conform procedurilor prevăzute în anexele nr. 2-7; c) datele obţinute potrivit procedurii de vigilenta prevăzută la art. 17. (3) Datele prevăzute la alin. (2) se furnizează în format standard. (4) Normele de procedura pentru aplicarea prevederilor prezentului articol se aproba prin ordin al ministrului sănătăţii şi familiei şi se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.  +  Secţiunea a 3-a Măsuri speciale de monitorizare a sănătăţii  +  Articolul 34 (1) Ministerul Sănătăţii şi Familiei poate adopta măsuri temporare necesare şi justificate în ceea ce priveşte un anumit dispozitiv sau grup de dispozitive atunci când apreciază ca, în scopul protecţiei sănătăţii şi securităţii şi/sau pentru a asigura respectarea cerinţelor de sănătate publică, conform art. 36 din Tratatul Uniunii Europene, se recomanda interzicerea, limitarea sau impunerea unor condiţii speciale. (2) Ministerul Sănătăţii şi Familiei va informa autorităţile competente interesate, precizând ratiunile care au stat la baza deciziilor adoptate potrivit alin. (1).  +  Capitolul 7 Investigatie clinica  +  Articolul 35În cazul dispozitivelor medicale destinate investigatiilor clinice producătorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit în România trebuie să respecte procedura de investigatie clinica prevăzută în anexa nr. 8 şi are obligaţia să obţină acordul scris al Ministerului Sănătăţii şi Familiei privind aplicarea procedurii de investigatie clinica.  +  Articolul 36Producătorul sau reprezentantul sau autorizat are obligaţia de a anunta în scris Ministerul Sănătăţii şi Familiei asupra intentiei de a iniţia o investigatie clinica în România.  +  Articolul 37 (1) În cazul dispozitivelor din clasa III şi al dispozitivelor implantabile şi dispozitivelor invazive pe termen lung din clasa IIa sau IIb, producătorul poate începe investigatia clinica la sfârşitul perioadei de 60 de zile după notificare, dacă până la sfârşitul acestei perioade Ministerul Sănătăţii şi Familiei nu îi comunică acestuia o decizie contrară, din considerente de politica sanitară sau de sănătate publică. (2) Producătorii pot fi autorizaţi sa înceapă investigaţiile clinice înainte de expirarea perioadei de 60 de zile dacă Comitetul de etica a emis aviz favorabil pentru programul de investigatie propus.  +  Articolul 38În cazul dispozitivelor, altele decât cele prevăzute la art. 37, producătorii pot fi autorizaţi sa înceapă investigaţiile clinice imediat după data notificării, dacă exista acceptul Comitetului de etica cu privire la planul de investigatie.  +  Articolul 39Investigaţiile clinice trebuie să se desfăşoare în concordanta cu prevederile anexei nr. 10 şi pot fi adaptate în conformitate cu prevederile art. 14 alin. (3).  +  Articolul 40Ministerul Sănătăţii şi Familiei are obligaţia sa adopte toate măsurile necesare pentru asigurarea sănătăţii publice şi a politicii sale sanitare.  +  Articolul 41Producătorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit în România trebuie să păstreze la dispoziţia Ministerului Sănătăţii şi Familiei raportul prevăzut la pct. 2.3.7 din anexa nr. 10.  +  Articolul 42Prevederile art. 35-37 nu se aplică în cazul în care investigaţiile clinice sunt iniţiate pentru dispozitive supuse procedurilor de evaluare a conformitatii, prevăzute la art. 18-22, dacă scopul investigatiilor clinice nu este acela de a demonstra posibilitatea de a utiliza dispozitivele în alte scopuri decât cele menţionate în procedura de evaluare a conformitatii. Prevederile anexei nr. 10 rămân aplicabile.  +  Capitolul 8 Organisme notificate  +  Articolul 43 (1) Ministerul Sănătăţii şi Familiei va notifica autoritatea naţionala care coordonează domeniul infrastructurii calităţii şi evaluării conformitatii produselor, cu privire la organismele de certificare pe care le-a desemnat pentru îndeplinirea atribuţiilor legate de procedurile prevăzute la art. 18-22, precum şi despre atribuţiile specifice pentru care acestea au fost desemnate. (2) Metodologia de evaluare a organismelor în vederea desemnării lor se aproba prin ordin al ministrului sănătăţii şi familiei, în termen de 30 de zile de la publicarea prezentei hotărâri. (3) Lista cuprinzând organismele desemnate şi notificate care efectuează evaluarea conformitatii dispozitivelor medicale, cu precizarea atribuţiilor pentru care acestea au fost desemnate, se aproba şi se reactualizează prin ordin al ministrului sănătăţii şi familiei şi se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.  +  Articolul 44Pentru desemnarea organismelor notificate Ministerul Sănătăţii şi Familiei va aplica criteriile prevăzute în anexa nr. 11. Se considera ca organismele care îndeplinesc criteriile prevăzute în standardele naţionale, care adopta standardele europene armonizate corespunzătoare, satisfac aceste criterii.  +  Articolul 45 (1) În cazul în care Ministerul Sănătăţii şi Familiei constata ca un organism de certificare notificat nu mai corespunde criteriilor specificate care au stat la baza desemnării, va retrage notificarea şi va publică lista reactualizata a organismelor notificate în Monitorul Oficial al României, Partea I. (2) Retragerea notificării nu afectează valabilitatea certificatelor de conformitate emise de organismul notificat anterior datei retragerii notificării decât în cazul în care, pe baza informaţiilor disponibile asupra unor deficiente importante, se suspecteaza ca pot exista riscuri inacceptabile pentru pacienti, utilizatori sau alte persoane.  +  Articolul 46Organismul notificat şi producătorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit în România stabilesc de comun acord termenele limita pentru finalizarea activităţilor de evaluare şi verificare prevăzute în anexele nr. 2-6.  +  Articolul 47Organismul notificat informează celelalte organisme notificate şi Ministerul Sănătăţii şi Familiei despre toate certificatele suspendate sau retrase şi, la cerere, despre certificatele emise sau respinse. De asemenea, pune la dispoziţie, la cerere, toate informaţiile suplimentare relevante.  +  Articolul 48 (1) În cazul în care un organism notificat constata ca cerinţele din prezenta hotărâre nu au fost îndeplinite sau au încetat a mai fi îndeplinite de către producător ori dacă un certificat nu ar fi trebuit să fie emis, acesta, ţinând seama de principiul proportionalitatii, va suspenda sau va retrage certificatul emis ori va impune restrictii asupra producătorului dacă respectarea cerinţelor nu este asigurata de acesta prin aplicarea de măsuri de remediere adecvate. (2) În cazul suspendării sau retragerii certificatului ori al impunerii de restrictii asupra producătorului sau în cazurile în care este necesară o intervenţie din partea autorităţii competente, organismul notificat informează Ministerul Sănătăţii şi Familiei cu privire la acest fapt.  +  Articolul 49Organismul notificat furnizează, la cerere, toate informaţiile şi documentele relevante, inclusiv documentele privind bugetul propriu, pentru a da posibilitatea Ministerului Sănătăţii şi Familiei şi organismului naţional de acreditare sa verifice îndeplinirea cerinţelor prevăzute în anexa nr. 11.  +  Capitolul 9 Marcaje de conformitate  +  Secţiunea 1 Marcaj CE sau CS  +  Articolul 50Dispozitivele medicale, cu excepţia celor pentru investigaţii clinice şi a dispozitivelor la comanda, considerate ca satisfac cerinţele esenţiale prevăzute la art. 10, trebuie să poarte, în momentul introducerii pe piaţa, marcajul CE sau CS de conformitate.  +  Articolul 51 (1) Marcajul de conformitate CE sau CS, conform prevederilor anexei nr. 12, trebuie să fie aplicat într-o formă vizibila, clara şi care nu se poate şterge, atât pe dispozitiv sau pe ambalajul sau steril, unde este posibil, cat şi pe instrucţiunile de utilizare. (2) Marcajul CE sau CS de conformitate trebuie să fie aplicat şi pe ambalajul în care se comercializează dispozitivul. (3) Marcajul CE sau CS trebuie să fie însoţit de numărul de identificare a organismului notificat care poarta răspunderea pentru aplicarea procedurilor prevăzute în anexele nr. 2-4.  +  Articolul 52 (1) Este interzisă aplicarea de simboluri sau inscripţii care pot induce în eroare terţe părţi cu privire la înţelesul ori forma grafica a marcajului CE sau CS. (2) Se poate aplica orice alt semn pe dispozitiv, pe ambalajul sau sau în instrucţiunile care însoţesc dispozitivul, cu condiţia ca acesta sa nu afecteze vizibilitatea şi claritatea marcajului CE sau CS.  +  Secţiunea a 2-a Marcajul CE sau CS aplicat incorect  +  Articolul 53În cazul în care Ministerul Sănătăţii şi Familiei stabileşte ca marcajul CE sau CS a fost aplicat în mod greşit, producătorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit în România este obligat sa pună capăt acestei situaţii de încălcare a reglementărilor în domeniu.  +  Articolul 54Dacă se menţine situaţia de neconformitate prevăzută la art. 53, Ministerul Sănătăţii şi Familiei adopta toate măsurile adecvate, pentru a limita sau interzice introducerea pe piaţa a dispozitivului medical în cauza sau pentru a se asigura ca este retras de pe piaţa în conformitate cu procedura prevăzută la art. 15.  +  Articolul 55Dispoziţiile art. 53 şi 54 se aplică şi în cazul în care marcajul CE sau CS s-a aplicat în conformitate cu procedurile prevăzute de prezenta hotărâre, dar inadecvat, pe produse care nu fac obiectul prezentei hotărâri.  +  Capitolul 10 Punere în aplicare, dispoziţii tranzitorii şi finale  +  Secţiunea 1 Decizii de respingere sau de restrangere  +  Articolul 56 (1) Orice decizie adoptată conform prezentei hotărâri, prin care se respinge sau se restrânge introducerea pe piaţa sau posibilitatea de procurare ori de punere în funcţiune a unui dispozitiv medical sau de efectuare a unei investigaţii clinice ori prin care se retrag dispozitive de pe piaţa, trebuie justificată prin expunerea motivelor care stau la baza adoptării acesteia. (2) Deciziile prevăzute la alin. (1) trebuie aduse de îndată la cunoştinţa părţilor interesate, care vor fi informate totodată cu privire la căile de contestaţie pe care le au la dispoziţie conform reglementărilor în vigoare, cat şi cu privire la termenul limita până la care pot fi exercitate căile de contestaţie. (3) În cazul unei decizii, precum cele specificate la alin. (1), producătorul sau reprezentantul sau autorizat în România va avea posibilitatea de a-şi expune în prealabil punctul de vedere, cu excepţia cazului în care consultarea directa nu este posibila, datorită urgenţei măsurilor ce trebuie adoptate, în special pentru protecţia sănătăţii publice.  +  Secţiunea a 2-a Confidenţialitate  +  Articolul 57 (1) Persoanele juridice şi fizice implicate în aplicarea prezentei hotărâri sunt obligate să asigure confidenţialitatea cu privire la informaţiile obţinute în procesul de îndeplinire a sarcinilor de serviciu, cu respectarea legislaţiei în vigoare şi a practicii naţionale cu privire la secretul actului medical. (2) Prevederile alin. (1) nu se aplică obligaţiilor ce revin Ministerului Sănătăţii şi Familiei şi organismelor notificate cu privire la informarea reciprocă şi difuzarea avertismentelor.  +  Secţiunea a 3-a Dispoziţii tranzitorii şi finale  +  Articolul 58Dispoziţiile prezentei hotărâri se aplică persoanelor juridice şi persoanelor fizice care fabrica, comercializează, instaleaza, utilizează, verifica, întreţin şi reconditioneaza dispozitive medicale.  +  Articolul 59Dispozitivele medicale evaluate, certificate şi înregistrate în conformitate cu reglementările în vigoare în domeniu până la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri pot fi introduse pe piaţa până la expirarea termenului de valabilitate înscris pe certificatul de înregistrare sau pe autorizaţia de utilizare.  +  Articolul 60În perioada de tranzitie, până la aderarea României la Uniunea Europeană, dispozitivele medicale purtătoare de marcaj CE, indiferent de clasa acestora, vor fi supuse unei proceduri de evaluare a documentaţiei, procedura stabilită de Ministerul Sănătăţii şi Familiei şi aplicată de organismul notificat.  +  Articolul 61Personalul de specialitate împuternicit din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei şi din cadrul structurii sale tehnice de specialitate, precum şi personalul organismelor notificate au drept de acces în toate locurile unde sunt produse şi/sau se utilizează dispozitive medicale.  +  Articolul 62Anexele nr. 1-12 fac parte integrantă din prezenta hotărâre.  +  Articolul 63Ministerul Sănătăţii şi Familiei stabileşte prin ordin al ministrului modul de organizare a Bazei naţionale de date prevăzute la art. 33, precum şi taxele percepute pentru înregistrările ce urmează a fi introduse în aceasta baza de date.  +  Articolul 64Prezenta hotărâre intră în vigoare la 3 luni de la data publicării ei în Monitorul Oficial al României, Partea I.  +  Articolul 65Pe data intrării în vigoare a prezentei hotărâri orice dispoziţie contrară se abroga.PRIM-MINISTRUADRIAN NASTASEContrasemnează:---------------Ministrul sănătăţii şi familiei,Daniela BartosBucureşti, 20 februarie 2003.Nr. 190.  +  Anexa 1 CERINŢE ESENŢIALEI. Cerinţe generale1. Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi realizate astfel încât, în condiţiile de folosire în scopul prevăzut, sa nu compromita sănătatea sau siguranţa pacientilor, siguranţa şi sănătatea celor care le utilizează sau, acolo unde este cazul, ale altor persoane. Riscul asociat folosirii dispozitivelor trebuie să rămână în limite acceptabile în raport cu beneficiul pacientului şi cu un nivel ridicat de siguranţă şi de protecţie a sănătăţii.2. Soluţiile adoptate de fabricant pentru proiectarea şi construcţia dispozitivelor trebuie să fie conforme cu principiile de siguranţă, sa ţină seama de condiţiile general recunoscute în domeniu. Pentru selectarea celor mai potrivite soluţii producătorul trebuie să aplice următoarele principii: a) sa elimine sau sa reducă riscurile cat mai mult posibil prin proiectare şi construcţie sigura; b) sa ia măsuri de protecţie adecvate acolo unde este cazul, inclusiv alarme, dacă este necesar, în legătură cu riscurile care nu pot fi eliminate; c) sa informeze utilizatorii despre riscurile rămase, datorate insuficientelor măsuri de protecţie adoptate.3. Dispozitivele trebuie să realizeze scopul propus, intentionat de fabricant, şi să fie proiectate, construite şi ambalate astfel încât să fie potrivite pentru una sau mai multe funcţiuni, conform art. 2 pct. 1 din hotărâre, după cum specifică producătorul.4. Caracteristicile şi performanţele specificate la pct. 1-3 nu trebuie să se deprecieze astfel încât sa compromita în condiţii clinice siguranţa pacientilor şi, după caz, a altor persoane pe întreaga durata de funcţionare indicată de producător, atunci când dispozitivul este supus utilizării intensive în timpul condiţiilor normale de folosire.5. Dispozitivele trebuie să fie proiectate, fabricate şi ambalate astfel încât caracteristicile şi performanţele lor în timpul folosirii sa nu fie afectate ca urmare a transportului şi depozitarii conforme cu instrucţiunile prevăzute de producător.6. Orice efect secundar nedorit trebuie să constituie un risc acceptabil în raport cu beneficiul pacientului.II. Cerinţe cu privire la proiect şi construcţie7. Proprietăţi chimice, fizice şi biologice:7.1. Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât sa garanteze caracteristicile şi performanţele cuprinse în partea I "Cerinţe generale". O atenţie specială trebuie acordată: a) alegerii materialelor folosite, în special cu privire la toxicitate şi, dacă este cazul, la inflamabilitate; b) compatibilitatii dintre materialele folosite şi tesuturile biologice, celule şi fluide ale corpului, ţinându-se seama de scopul propus al dispozitivului.7.2. Dispozitivele trebuie să fie proiectate, fabricate şi ambalate astfel încât sa minimalizeze riscul de contaminare a persoanelor implicate în transportul şi în depozitarea acestora, inclusiv a reziduurilor, precum şi a utilizatorilor dispozitivelor, ţinându-se seama de scopul propus. Trebuie să se acorde o atenţie specială tesuturilor expuse, duratei şi frecvenţei de expunere.7.3. Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să poată fi folosite în siguranţa cu materialele, substantele şi gazele cu care vin în contact în timpul folosirii lor normale; dacă dispozitivele sunt destinate administrării medicamentelor, ele trebuie să fie compatibile cu produsele medicinale respective, conform dispoziţiilor şi restrictiilor aplicabile acestora, iar performanţele lor trebuie să se menţină în conformitate cu scopul propus.7.4. Acolo unde dispozitivul incorporeaza ca parte integrantă o substanţa care, dacă se foloseşte separat, poate fi considerată medicament şi care acţionează asupra corpului uman cu o acţiune secundară dispozitivului, siguranţa, calitatea şi utilitatea substanţei trebuie să fie verificate ţinându-se seama de scopul propus al dispozitivului.Acolo unde dispozitivul incorporeaza ca parte integrantă un derivat de sânge uman, organismul notificat trebuie să solicite un punct de vedere ştiinţific din partea autorităţii competente în domeniul medicamentului din România şi/sau, după caz Agenţiei Europene pentru Evaluarea Produselor Medicamentoase (EMEA) asupra calităţii şi securităţii derivatului. Utilitatea derivatului ca parte a dispozitivului medical va fi verificata ţinându-se seama de scopul propus al dispozitivului.Un esantion din fiecare lot de produs brut sau finit din derivatul de sânge uman va fi testat de un laborator desemnat în acest scop de autoritatea competentă în domeniul dispozitivelor medicale din România.7.5. Dispozitivul trebuie să fie proiectat şi fabricat astfel încât sa reducă la minimum riscul datorat substanţelor care se scurg din dispozitiv.7.6. Dispozitivul trebuie să fie proiectat şi fabricat astfel încât sa reducă la minimum riscurile datorate patrunderii neprevăzute a substanţelor în dispozitiv, ţinându-se seama de natura mediului înconjurător în care este proiectat să fie folosit.8. Infectia şi contaminarea microbiana:8.1. Dispozitivele şi procesul de fabricare trebuie să fie astfel concepute încât sa elimine sau sa reducă la minimum riscul de infectie al pacientului, utilizatorului şi terţelor persoane. Asamblarea dispozitivului medical trebuie să permită manuirea uşoară şi, unde este necesar, sa micşoreze contaminarea dispozitivului de către pacient şi viceversa în timpul folosirii.8.2. Tesuturile de origine animala trebuie să fie prelevate de la animale supuse controlului şi supravegherii veterinare, adaptate scopului propus al tesutului respectiv.Organismul de certificare trebuie să retina informaţiile asupra zonei geografice de origine a animalelor.Procesarea, conservarea, testarea şi manevrarea tesuturilor, celulelor şi substanţelor de origine animala trebuie efectuate în condiţii de maxima siguranţa. În special măsurile de siguranţă cu privire la virusi şi la alţi agenţi transferabili trebuie să fie validate prin metode documentate privind inactivarea virala.8.3. Dispozitivele livrate în stare sterila trebuie să fie proiectate, fabricate şi ambalate în pachete de unica folosinţă şi/sau într-un mod care să asigure menţinerea sterilitatii în timpul punerii în circulaţie, transportului şi depozitarii, dacă pachetul nu este deschis sau deteriorat.8.4. Dispozitivele livrate în stare sterila trebuie să fie fabricate şi sterilizate printr-o metoda specifică, validată.8.5. Dispozitivele destinate să fie sterilizate trebuie să fie fabricate în condiţii de mediu controlat.8.6. Sistemele de ambalare pentru dispozitivele nesterile trebuie să fereasca produsul de deteriorări, pastrandu-se nivelul de curăţenie prevăzut; la dispozitivele ce urmează să fie sterilizate anterior folosirii trebuie redus riscul de contaminare microbiana; sistemul de ambalare trebuie să fie adecvat, ţinându-se seama de metoda de sterilizare indicată de producător.8.7. Ambalarea şi/sau etichetarea dispozitivelor trebuie să permită distincţia între produsele identice sau similare puse în circulaţie în stare sterila faţă de cele nesterile.9. Proprietăţile de construcţie şi mediul înconjurător:9.1. Dacă dispozitivele sunt destinate folosirii în combinaţie cu alte dispozitive sau echipamente, întreaga combinaţie, inclusiv sistemul de conectare, trebuie să fie sigura şi sa nu reducă performanţele specificate ale dispozitivelor. Orice restrictie cu privire la folosire trebuie să fie indicată pe etichete sau în instrucţiunile de folosire.9.2. Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât sa elimine sau sa reducă cat mai mult posibil: a) riscul de ranire, în legătură cu caracteristicile fizice, incluzând creşterile de volum/presiune/dimensiuni, şi, unde este cazul, caracteristicile ergonomice; b) riscurile legate de condiţiile mediului înconjurător, cu referire la: campurile magnetice, influentele electrice externe, descarcarile electrostatice, temperatura, presiunea şi variatiile de presiune sau de acceleratie; c) riscurile interactiunii reciproce cu alte dispozitive normal folosite în investigaţiile sau în tratamentul respectiv; d) riscurile lipsei întreţinerii sau calibrarii ori imbatranirii materialelor folosite sau pierderii preciziei oricărui mecanism de măsurare ori control.9.3. Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât sa micşoreze riscurile de incendiu sau explozie în timpul folosirii normale şi în condiţii de prim defect. O atenţie deosebită trebuie acordată dispozitivelor a căror folosire proiectata presupune expunerea la substanţe inflamabile sau la substanţe care întreţin arderea.10. Dispozitive cu funcţie de măsurare:10.1. Dispozitivele cu funcţie de măsurare trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât sa realizeze o precizie şi stabilitate suficiente, în limite specificate, ţinându-se seama de scopul propus al dispozitivului. Limitele de precizie trebuie să fie indicate de producător.10.2. Aparatele de măsurare, monitorizare şi afişare trebuie să fie proiectate conform principiilor ergonomice, ţinându-se seama de scopul propus al dispozitivului.10.3. Măsurătorile făcute de dispozitivul cu funcţie de măsurare trebuie să fie exprimate în unităţi de măsurare legale.11. Protecţia împotriva iradierii:11.1. Generalitati:11.1.1. Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât expunerea la radiatii a pacientilor, utilizatorilor şi a altor persoane să fie redusă pe cat posibil, compatibil cu scopul propus, fără restrictie la aplicarea nivelurilor necesare, specifice scopului terapeutic sau de diagnostic.11.2. Iradierea intenţionată:11.2.1. Când dispozitivele sunt proiectate pentru a emite niveluri periculoase de radiatii în scop medical, beneficiul pacientului depasind riscurile inerente, trebuie să existe posibilitatea ca utilizatorul sa controleze emisiile. Aceste dispozitive trebuie să fie proiectate şi fabricate cu asigurarea reproductibilitatii şi a tolerantei parametrilor variabili relevanti.11.2.2. Când dispozitivul este destinat sa emita radiatii potenţial periculoase, în spectru vizibil şi/sau invizibil, el trebuie să fie prevăzut, pe cat posibil, cu indicatori vizuali şi/sau cu avertismente sonore ale acestor emisii.11.3. Iradierea neintentionata:11.3.1. Dispozitivele vor fi proiectate şi fabricate astfel încât expunerea pacientilor, utilizatorilor şi a altor persoane la emisii de radiatii neintentionate sau difuze să fie redusă cat mai mult posibil.11.4. Instrucţiuni:11.4.1. Instrucţiunile de utilizare pentru dispozitivele care emit radiatii trebuie să dea informaţii detaliate cu privire la natura radiatiilor emise, mijloacele de protecţie a pacientului şi utilizatorului, modurile de evitare a manevrelor gresite şi eliminarea riscurilor inerente în timpul instalării.11.5. Radiatii ionizante: