LEGE nr. 201 din 4 noiembrie 2016privind stabilirea condițiilor pentru fabricarea, prezentarea și vânzarea produselor din tutun și a produselor conexe și de modificare a Legii nr. 349/2002 pentru prevenirea și combaterea efectelor consumului produselor din tutun
EMITENT
  • PARLAMENTUL ROMÂNIEI
    • Publicat în  MONITORUL OFICIAL nr. 906 din 10 noiembrie 2016



    Parlamentul României adoptă prezenta lege.  +  Capitolul I Dispoziții generale  +  Articolul 1Obiectul de reglementare(1) Prezenta lege stabilește măsurile aplicabile pentru:a) fabricarea, prezentarea și vânzarea produselor din tutun și a produselor conexe prin reglementarea utilizării ingredientelor, emisiilor produselor din tutun și obligațiilor de raportare aferente, nivelurilor maxime aferente emisiilor de gudron, nicotină și monoxid de carbon pentru țigarete;b) etichetarea și ambalarea, inclusiv avertismentele de sănătate care trebuie să figureze pe pachetele unitare ale produselor din tutun și pe orice ambalaj exterior, trasabilitatea și elementele de securitate care se aplică produselor din tutun;c) interdicția introducerii pe piață a tutunului pentru uz oral;d) vânzările transfrontaliere la distanță de produse din tutun;e) notificarea produselor noi din tutun;f) introducerea pe piață și etichetarea anumitor produse care sunt similare produselor din tutun, și anume țigaretele electronice și flacoanele de reumplere și produsele din plante pentru fumat.(2) Scopul prezentei legi este asigurarea unui nivel înalt de protecție a sănătății publice, în special a tinerilor, față de efectele dăunătoare ale consumului de tutun și de produse conexe, în condițiile asigurării liberei circulații a produselor din tutun și a produselor conexe și a respectării prevederilor Convenției-cadru WHO pentru controlul tutunului, adoptată la Geneva, Elveția, la 21 mai 2003, ratificată prin Legea nr. 332/2005, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1.088 din 2 decembrie 2005.  +  Articolul 2DefinițiiÎn sensul prezentei legi, termenii și expresiile de mai jos au următoarele semnificații:a) tutun - frunze și alte părți naturale, prelucrate sau neprelucrate, ale plantelor de tutun, inclusiv tutun expandat și reconstituit;b) tutun de pipă - tutun care poate fi consumat prin intermediul unui proces de combustie și destinat exclusiv pentru a fi utilizat într-o pipă;c) tutun de rulat - tutun care poate fi utilizat pentru confecționarea țigaretelor de către consumatori;d) produse din tutun - produse care pot fi consumate și care constau, chiar și parțial, în tutun, indiferent dacă acesta este sau nu modificat genetic;e) produs din tutun care nu arde - un produs din tutun care nu implică un proces de combustie, inclusiv tutunul pentru mestecat, tutunul pentru uz nazal și tutunul pentru uz oral;f) tutun pentru mestecat - un produs din tutun care nu arde, destinat exclusiv pentru a fi mestecat;g) tutun pentru uz nazal - un produs din tutun care nu arde și care poate fi consumat pe cale nazală;h) tutun pentru uz oral - toate produsele din tutun pentru uz oral, cu excepția celor destinate a fi inhalate sau mestecate, realizate în întregime sau parțial din tutun, sub formă de pulbere sau particule sau în orice combinație a formelor respective, în special cele prezentate ca săculețe porționate sau săculețe poroase;i) produse din tutun pentru fumat - produse din tutun, altele decât produsele din tutun care nu ard;j) țigaretă - un rulou de tutun învelit în hârtie care poate fi consumat prin intermediul unui proces de combustie, astfel cum este definit la art. 354 alin. (2) din Legea nr. 227/2015 privind Codul fiscal, cu modificările și completările ulterioare;k) țigară (trabuc) sau țigară de foi - un rulou din tutun care poate fi consumat prin intermediul unui proces de combustie, astfel cum este definit la art. 354 alin. (3) din Legea nr. 227/2015, cu modificările și completările ulterioare;l) cigarillos - un trabuc de dimensiuni mici și cu o greutate maximă de 3 grame fiecare;m) tutun pentru narghilea - un produs din tutun care poate fi consumat prin intermediul unei narghilele. În sensul prezentei legi, tutunul pentru narghilea se consideră a fi un produs din tutun pentru fumat. Dacă un produs din tutun poate fi utilizat atât pentru narghilea, cât și pentru rulat, acesta se consideră că este tutun pentru rulat;n) nou produs din tutun - un produs din tutun care este introdus pe piața Uniunii Europene după data de 19 mai 2014 și care nu se încadrează în niciuna dintre următoarele categorii: țigarete, tutun de rulat, tutun de pipă, tutun pentru narghilea, țigară (trabuc), țigări de foi, cigarillos, tutun de mestecat, tutun pentru uz nazal sau tutun pentru uz oral;o) produs din plante pentru fumat - un produs pe bază de plante, ierburi sau fructe, care nu conține tutun și care poate fi consumat prin intermediul unui proces de combustie;p) flacon de reumplere a țigaretei electronice - un recipient cu un lichid care conține nicotină și care poate fi folosit pentru reumplerea acesteia;p^1) dispozitiv electronic pentru încălzirea tutunului și a produselor destinate inhalării fără ardere din înlocuitori de tutun - dispozitiv utilizat în cazul produselor din tutun încălzit sau al produselor destinate inhalării fără ardere din înlocuitori de tutun; (la 31-03-2024, Articolul 2 , Capitolul I a fost completat de Punctul 1. , Articolul I din LEGEA nr. 64 din 27 martie 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 267 din 28 martie 2024 ) p^2) țigaretă electronică - un produs care poate fi folosit pentru consumul de vapori care conțin sau nu conțin nicotină, prin intermediul unui muștiuc, sau orice componentă a acestui produs, inclusiv un cartuș, un rezervor și dispozitivul fără cartuș sau rezervor. Țigaretele electronice pot fi de unică folosință sau pot fi reumplute prin intermediul unui flacon de reumplere sau rezervor sau pot fi reîncărcate cu cartușe de unică folosință; (la 31-03-2024, Articolul 2 , Capitolul I a fost completat de Punctul 1. , Articolul I din LEGEA nr. 64 din 27 martie 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 267 din 28 martie 2024 ) p^3) flacon de reumplere - un recipient cu un lichid care conține sau nu conține nicotină și care poate fi folosit pentru reumplerea unei țigarete electronice; (la 31-03-2024, Articolul 2 , Capitolul I a fost completat de Punctul 1. , Articolul I din LEGEA nr. 64 din 27 martie 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 267 din 28 martie 2024 ) p^4) (pouch) pliculeț cu nicotină pentru uz oral - un produs fără tutun care conține nicotină și care este folosit pentru consumul oral de nicotină, sub formă de pulbere sau particule sau în orice combinație a formelor respective; (la 31-03-2024, Articolul 2 , Capitolul I a fost completat de Punctul 1. , Articolul I din LEGEA nr. 64 din 27 martie 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 267 din 28 martie 2024 ) p^5) produse destinate inhalării fără ardere din înlocuitori de tutun - un produs nou care nu conține tutun, ci este bazat pe un substrat înlocuitor al tutunului (inclusiv produse bazate pe plante, ierburi, fructe), care este încălzit pentru a produce o emisie care conține sau nu conține nicotină și alte substanțe chimice, care este apoi inhalată de utilizator/utilizatori. (la 31-03-2024, Articolul 2 , Capitolul I a fost completat de Punctul 1. , Articolul I din LEGEA nr. 64 din 27 martie 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 267 din 28 martie 2024 ) q) ingredient - tutun, un aditiv, precum și orice substanță sau element prezent într-un produs din tutun sau produs conex finit, inclusiv hârtia, filtrul, cerneala, capsulele și adezivii;r) nicotină - alcaloizi nicotinici;s) gudron - condensatul anhidru brut de fum, care nu conține nicotină;ș) emisii - substanțe care sunt eliberate atunci când un produs din tutun sau un produs conex este utilizat potrivit destinației sale, cum ar fi substanțele care se găsesc în fum sau substanțele eliberate în timpul procesului de utilizare a produselor din tutun care nu ard;t) nivel maxim sau nivel maxim al emisiilor - conținutul sau emisiile maxime, inclusiv zero, pentru o substanță dintr-un produs din tutun, măsurate în miligrame;ț) aditiv - o substanță, alta decât tutunul, care este adăugată unui produs din tutun, unui pachet unitar sau oricărui ambalaj exterior al acestuia;u) aromă - un aditiv care conferă miros și/sau gust;v) aromă caracteristică - un miros sau un gust diferit de cel al tutunului care este perceptibil în mod clar, care este determinat de un aditiv sau de o combinație de aditivi, incluzând neexhaustiv fructe, condimente, ierburi, alcool, dulciuri, mentol sau vanilie, și care este perceptibil înainte sau în timpul consumării produsului din tutun;w) potențial de dependență - potențialul farmacologic al unei substanțe de a cauza dependență, o stare care afectează capacitatea unei persoane de a-și controla comportamentul, de regulă printr-un mecanism de recompensă sau de ușurare a simptomelor sevrajului ori ambele;x) toxicitate - gradul în care o substanță poate determina efecte nocive asupra organismului uman, inclusiv efecte care apar în timp, de obicei prin consumul sau expunerea în mod repetat sau continuu;y) modificare substanțială a circumstanțelor - o creștere a volumului vânzărilor pe categorii de produse de cel puțin 10% în cel puțin 5 state membre, pe baza datelor de vânzări transmise în conformitate cu art. 5 alin. (1) lit. i), sau o creștere a nivelului prevalenței utilizării în grupul de consumatori cu vârsta mai mică de 25 de ani cu cel puțin 5% în cel puțin 5 state membre pentru respectiva categorie de produse, pe baza raportului „Atitudinile europenilor privind tutunul“ din mai 2012 al Eurobarometrului special 385 sau pe baza unor studii de prevalență echivalente. Se consideră că nu a avut loc o modificare substanțială a circumstanțelor dacă volumul de vânzări al categoriei de produse la nivelul vânzării cu amănuntul nu depășește 2,5% din volumul total al vânzărilor de produse din tutun de la nivelul Uniunii Europene;z) ambalaj exterior - orice formă de ambalaj utilizată pentru introducerea pe piață a produselor din tutun și a produselor conexe și care include un pachet unitar sau o grupare de pachete unitare; foliile transparente nu sunt considerate ambalaj exterior;aa) pachet unitar - cel mai mic ambalaj individual al unui produs din tutun sau produs conex care este introdus pe piață;bb) pungă - un pachet unitar de tutun de rulat, fie sub forma unui buzunar dreptunghiular cu o clapă care acoperă deschizătura, fie sub forma unei pungi care se menține în poziție verticală;cc) avertisment de sănătate - un avertisment privind efectele adverse asupra sănătății umane ale produsului sau alte consecințe nedorite ale consumului acestuia, inclusiv avertismente sub formă de text, avertismentele de sănătate combinate, avertismentele generale și mesajele de informare, în conformitate cu prezenta lege;dd) avertisment de sănătate combinat - un avertisment de sănătate care combină un avertisment sub formă de text și o fotografie sau ilustrație corespunzătoare, în conformitate cu prezenta lege;ee) vânzări transfrontaliere la distanță - vânzări la distanță către consumatori atunci când, în momentul în care consumatorul comandă produsul de la un punct de vânzare cu amănuntul, consumatorul se află într-un alt stat membru decât statul membru sau țara terță în care este stabilit punctul de vânzare cu amănuntul respectiv. Un punct de vânzare cu amănuntul este considerat ca fiind stabilit într-un stat membru:• în cazul unei persoane fizice - dacă aceasta are sediul activităților economice în statul membru respectiv;• în alte cazuri - dacă punctul de vânzare cu amănuntul are sediul social, administrația centrală sau sediul activităților economice, inclusiv o sucursală, agenție sau orice altă unitate economică, în statul membru respectiv;ff) consumator de produse din tutun și de produse conexe - o persoană fizică ce acționează în alte scopuri decât comerciale, economice, meșteșugărești sau profesionale;gg) sistem de verificare a vârstei - un sistem informatic care confirmă inechivoc vârsta consumatorului în mod electronic, în conformitate cu cerințele legislației din statul membru în care se află consumatorul;hh) producător de produse din tutun și de produse conexe - orice persoană fizică sau juridică ce fabrică un produs din tutun sau produse conexe ori are un astfel de produs conceput sau fabricat și comercializează produsul respectiv sub numele sau marca sa;ii) import de produse din tutun sau de produse conexe - intrarea pe teritoriul Uniunii Europene a unor astfel de produse, cu excepția produselor care sunt supuse unei proceduri sau unui regim vamal suspensiv la intrarea în Uniune, precum și scoaterea lor de sub incidența unei proceduri sau a unui regim vamal suspensiv;jj) importator de produse din tutun sau de produse conexe - persoana juridică, proprietarul sau administratorul care are dreptul de a dispune cu privire la produsele din tutun sau la produsele conexe care au fost aduse pe teritoriul Uniunii Europene;kk) introducere pe piață - punerea produselor, indiferent de locul lor de fabricare, la dispoziția consumatorilor din România sau din celelalte state membre ale Uniunii Europene, cu sau fără plată, inclusiv prin vânzare la distanță. În cazul vânzărilor transfrontaliere la distanță, produsul este considerat ca fiind introdus pe piață în statul membru în care este situat consumatorul;ll) punct de vânzare cu amănuntul - orice punct de vânzare prin care produsele din tutun sunt introduse pe piață inclusiv de către o persoană fizică;mm) publicitate pentru țigareta electronică și/sau flacon de reumplere - orice formă de comunicare comercială care are ca scop sau ca efect direct ori indirect promovarea țigaretelor electronice și/sau a flacoanelor de reumplere;nn) sponsorizare pentru promovarea țigaretei electronice și/sau flacoanelor de reumplere - orice formă de contribuție publică sau privată la evenimente ori activități sau în favoarea unei persoane, dacă această contribuție fie are scopul, fie are efectul direct ori indirect de a promova țigaretele electronice și/sau flacoanele de reumplere;oo) servicii ale societății informaționale - orice servicii de acest tip, astfel cum sunt definite la art. 4 alin. (1) pct. 2 din Hotărârea Guvernului nr. 1.016/2004 privind măsurile pentru organizarea și realizarea schimbului de informații în domeniul standardelor și reglementărilor tehnice, precum și al regulilor referitoare la serviciile societății informaționale între România și statele membre ale Uniunii Europene, precum și Comisia Europeană, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 664 din 23 iulie 2004, cu modificările și completările ulterioare;pp) profesioniști în domeniul comerțului cu țigarete electronice și/sau flacoane de reumplere - orice persoană fizică sau juridică ce desfășoară o activitate în domeniul producției ori comercializării țigaretelor electronice și/sau a flacoanelor de reumplere sau al consultanței profesionale care privește țigaretele electronice și/sau flacoanele de reumplere;qq) proprietăți CMTR - proprietățile cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere ale aditivilor din produsele din tutun, inclusiv în forma arsă;rr) stat membru - statele membre ale Uniunii Europene și ale Spațiului Economic European;ss) produs din tutun încălzit - produs nou din tutun care este încălzit pentru a produce o emisie care conține nicotină și alte substanțe chimice, care este apoi inhalată de utilizator/ utilizatori și care, în funcție de caracteristicile sale, este un produs din tutun care nu arde sau un produs din tutun pentru fumat. (la 23-10-2023, Articolul 2, Capitolul I a fost completat de Punctul 1., Articolul I din ORDONANȚA nr. 23 din 20 iulie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 670 din 20 iulie 2023 )  +  Capitolul II Ingrediente și emisii  +  Articolul 3Nivelurile maxime ale emisiilor de gudron, nicotină, monoxid de carbon și alte substanțe(1) Nivelurile maxime ale emisiilor țigaretelor introduse pe piață sau fabricate în România nu sunt mai mari de:a) 10 mg de gudron/țigaretă;b) 1 mg de nicotină/țigaretă;c) 10 mg de monoxid de carbon/țigaretă.(2) Diminuarea nivelurilor maxime ale emisiilor țigaretelor prevăzute la alin. (1), adoptată prin acte delegate ale Comisiei Europene, este pusă în aplicare prin ordin al ministrului sănătății, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, în termen de 60 de zile de la publicarea acestora în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.(3) Ministerul Sănătății notifică Comisiei Europene orice nivel maxim al emisiilor pe care îl stabilește pentru emisiile țigaretelor, altele decât emisiile prevăzute la alin. (1), și pentru emisiile altor produse din tutun decât țigaretele.(4) Standardele referitoare la nivelurile maxime ale emisiilor pentru emisiile țigaretelor, altele decât emisiile prevăzute la alin. (1), și pentru emisiile produselor din tutun, altele decât țigaretele, adoptate prin acte delegate ale Comisiei Europene, sunt puse în aplicare prin ordin al ministrului sănătății, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, în termen de 60 de zile de la publicarea acestora în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.  +  Articolul 4Metode de măsurare(1) Emisiile de gudron, nicotină și monoxid de carbon ale țigaretelor se măsoară pe baza Standardului ISO 4387 pentru gudron, a Standardului ISO 10315 pentru nicotină și a Standardului ISO 8454 pentru monoxid de carbon.(2) Exactitatea măsurătorilor referitoare la gudron, nicotină și monoxid de carbon se stabilește în conformitate cu Standardul ISO 8243.(3) Măsurătorile prevăzute la alin. (1) și (2) se verifică de către laboratoarele din România agreate și monitorizate de către Ministerul Sănătății sau de către laboratoare din alte state membre, agreate și monitorizate de autoritățile competente ale statelor respective, incluse în lista de laboratoare autorizate în statele membre, publicată de Comisia Europeană.(4) Laboratoarele prevăzute la alin. (3) nu sunt deținute și nici controlate în mod direct sau indirect de către producătorii sau importatorii de produse din tutun.(5) Ministerul Sănătății întocmește și actualizează, în cazul în care survin modificări, lista laboratoarelor din România agreate și monitorizate și o transmite Comisiei Europene, însoțită de criteriile utilizate pentru agreare și de mijloacele de monitorizare aplicate.(6) Criteriile utilizate pentru agrearea laboratoarelor din România și mijloacele de monitorizare a acestora prevăzute la alin. (3) se elaborează și se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, în termen de 45 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei legi.(7) Metodele de măsurare a emisiilor de gudron, nicotină și monoxid de carbon adaptate în baza evoluțiilor științifice și tehnice sau a standardelor convenite la nivel internațional și adoptate prin acte delegate ale Comisiei Europene sunt puse în aplicare prin ordin al ministrului sănătății, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, în termen de 60 de zile de la publicarea în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.(8) Ministerul Sănătății notifică Comisiei Europene orice metodă de măsurare pe care o utilizează pentru emisiile țigaretelor, altele decât emisiile prevăzute la alin. (7), și pentru emisiile produselor din tutun, altele decât țigaretele.(9) Standardele asupra cărora convin părțile la Convenția-cadru WHO pentru controlul tutunului referitoare la metodele de măsurare, adoptate prin acte delegate ale Comisiei Europene, sunt puse în aplicare prin ordin al ministrului sănătății, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, în termen de 60 de zile de la publicarea în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.(10) Ministerul Sănătății percepe producătorilor și importatorilor de produse din tutun tarife proporționale pentru verificarea măsurătorilor prevăzute la alin. (1) și (2).(11) Cuantumul și procedura de percepere a tarifelor prevăzute la alin. (10) se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, în termen de 60 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei legi.  +  Articolul 5Raportarea cu privire la ingrediente și emisii(1) Producătorii și importatorii de produse din tutun întocmesc, pentru fiecare denumire de marcă și pentru fiecare tip, un dosar al produsului, care conține următoarele:a) lista tuturor ingredientelor, precum și a cantităților corespunzătoare utilizate la fabricarea produselor din tutun, în ordine descrescătoare a masei fiecărui ingredient inclus în produsele din tutun;b) statutul ingredientelor înscrise în lista menționată la lit. a), inclusiv dacă acestea au fost sau nu înregistrate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1.907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1.488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 396 din 29 mai 2007, precum și clasificarea lor în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1.272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1.907/2006, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 353 din 31 decembrie 2008;c) o declarație care descrie motivele pentru care aceste ingrediente au fost incluse în respectivele produse din tutun;d) datele toxicologice relevante cu privire la ingredientele înscrise în lista menționată la lit. a), în formă arsă sau nearsă, după caz, menționându-se în special efectele lor asupra sănătății consumatorilor și ținând cont, printre altele, de orice efect de dependență;e) un document tehnic care cuprinde descrierea generală a aditivilor utilizați și a proprietăților acestora, în cazul țigaretelor și tutunului de rulat;f) nivelurile emisiilor țigaretelor și produselor din tutun, altele decât țigaretele prevăzute la art. 3 alin. (1) și (4);g) informații cu privire la emisii și nivelurile acestora, altele decât cele prevăzute la lit. f), acolo unde sunt disponibile;h) metodele de măsurare a emisiilor utilizate, altele decât cele pentru gudron, nicotină și monoxid de carbon și cele pentru emisiile prevăzute la art. 4 alin. (8);i) volumul anual al vânzărilor în România per marcă și tip, aferente anului anterior celui de raportare, raportate în număr de țigarete sau de kilograme, începând cu 1 ianuarie 2015;j) studiile interne și externe de care dispun producătorii și importatorii produselor din tutun cu privire la cercetarea pieței și preferințele diverselor grupuri de consumatori, incluzând tinerii și fumătorii curenți, referitoare la ingrediente și emisii;k) rezumatele oricăror studii de piață pe care producătorii și importatorii produselor din tutun le realizează atunci când lansează produse noi.(2) Ministerul Sănătății poate solicita producătorilor sau importatorilor să efectueze și să transmită în format electronic, în termen de cel mult 18 luni de la solicitare, studii pentru evaluarea efectelor ingredientelor asupra sănătății, luând în considerare, printre altele, potențialul de dependență și toxicitatea lor.(3) Informațiile prevăzute la alin. (1) sunt furnizate Ministerului Sănătății de către producătorii și importatorii de produse din tutun, în format electronic:a) până la data de 20 noiembrie 2016, pentru produsele care sunt deja introduse pe piața din Uniunea Europeană;b) înainte de introducerea pe piață a unui produs nou sau modificat din tutun;c) ori de câte ori compoziția sau alte informații despre un produs din tutun sunt modificate astfel încât afectează informațiile furnizate în temeiul prezentului articol.(4) La momentul transmiterii informațiilor prevăzute la alin. (1), producătorii și importatorii de produse din tutun precizează datele pe care le consideră a fi:a) secrete comerciale, în cazul informațiilor transmise conform prevederilor alin. (1) lit. a), f) și g);b) informații confidențiale, pentru restul informațiilor.(5) Ministerul Sănătății aplică măsurile legale necesare pentru asigurarea confidențialității acelor informații care sunt indicate a fi secrete comerciale și a celor care sunt considerate a fi informații confidențiale conform prevederilor legale.(6) Informațiile transmise conform prevederilor alin. (1) lit. a), f) și g) care nu sunt indicate a fi secrete comerciale de către producătorii și importatorii de produse din tutun la momentul transmiterii dosarelor produselor sunt puse la dispoziția publicului de către Ministerul Sănătății, pe pagina oficială de internet.(7) Instituțiile publice care dețin date privind volumul vânzărilor de produse din tutun în România le furnizează anual Ministerului Sănătății, în primul trimestru al anului curent pentru anul anterior, începând cu 1 ianuarie 2016, raportarea făcânduse în număr de țigarete sau de kilograme.(8) Ministerul Sănătății stochează informațiile primite potrivit prezentului articol și le pune la dispoziția Comisiei Europene și a celorlalte autorități competente din statele membre, în scopul aplicării prezentei legi, în format electronic.(9) Procedura pentru aplicarea prevederilor alin. (1)-(8) se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, în conformitate cu prevederile actelor de punere în aplicare ale Comisiei Europene prin care se stabilește formatul pentru transmiterea și punerea la dispoziție a informațiilor privind produsele din tutun, în termen de 45 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei legi.(10) Ministerul Sănătății percepe producătorilor și importatorilor de produse din tutun tarife proporționale pentru primirea, stocarea, prelucrarea și analizarea informațiilor transmise în temeiul prezentului articol.(11) Cuantumul și procedura de percepere a tarifelor prevăzute la alin. (10) se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, în termen de 60 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei legi.(12) Toate datele și informațiile transmise către și de către Ministerul Sănătății în temeiul prezentului articol se furnizează în format electronic.  +  Articolul 6Lista prioritară a aditivilor și obligațiile de raportare extinsă(1) În plus față de obligațiile de raportare prevăzute la art. 5, producătorii și importatorii de produse din tutun introduse pe piața din România au obligații de raportare extinsă pentru anumiți aditivi conținuți în țigarete și tutun pentru rulat și incluși pe lista prioritară a aditivilor.(2) Lista prioritară a aditivilor conține acei aditivi:a) pentru care există indicații inițiale, cercetări sau reglementări în alte jurisdicții care sugerează că aceștia au una dintre proprietățile stabilite la alin. (4); șib) care fac parte dintre aditivii cei mai utilizați în mod obișnuit, din punctul de vedere al masei sau al numărului, potrivit ingredientelor raportate în temeiul art. 5 alin. (1) lit. a) și c)-h).(3) Lista prioritară a aditivilor este stabilită și, ulterior, actualizată de Comisia Europeană, prin acte de punere în aplicare, și cuprinde cel puțin 15 aditivi.(4) Producătorii și importatorii de țigarete și tutun de rulat introduse pe piața din România și care conțin un aditiv inclus pe lista prioritară a aditivilor prevăzută la alin. (3) efectuează studii cuprinzătoare care să examineze pentru fiecare aditiv dacă acesta:a) contribuie la toxicitatea sau la potențialul de dependență al produselor vizate și dacă acest lucru are drept efect creșterea nivelului de toxicitate sau a potențialului de dependență în oricare dintre produsele vizate, într-un mod semnificativ sau măsurabil;b) determină o aromă caracteristică;c) facilitează inhalarea sau absorbția nicotinei; saud) duce la formarea de substanțe care au proprietăți CMTR, în ce cantități și dacă acest lucru are drept efect intensificarea proprietăților CMTR ale oricăruia dintre produsele vizate, întrun mod semnificativ sau măsurabil.(5) Studiile menționate la alin. (4) țin seama de utilizarea planificată a produselor în cauză și analizează în special emisiile care rezultă în urma procesului de combustie care implică aditivul respectiv. Studiile analizează interacțiunea aditivului respectiv cu alte ingrediente conținute de produsele respective.(6) Producătorii sau importatorii care folosesc același aditiv în produsele lor din tutun pot efectua un studiu comun atunci când utilizează aditivul respectiv într-o compoziție comparabilă a produsului.(7) Producătorii sau importatorii întocmesc un raport privind rezultatele studiilor menționate la alin. (4), care conține un rezumat și o prezentare de ansamblu ce compilează lucrările științifice disponibile cu privire la aditivul respectiv și rezumă datele interne referitoare la efectele aditivului.(8) Producătorii sau importatorii transmit raportul prevăzut la alin. (7) Comisiei Europene și o copie Ministerului Sănătății, în termen de cel mult 18 luni de la data la care aditivul respectiv este inclus în lista prioritară prevăzută la alin. (3).(9) În situația în care Comisia Europeană sau Ministerul Sănătății solicită producătorilor sau importatorilor de produse din tutun informații suplimentare cu privire la un aditiv inclus pe lista prioritară a aditivilor, prevăzută la alin. (3), în termen de cel mult 6 luni de la solicitare, producătorii sau importatorii de produse din tutun includ informațiile în raportul prevăzut la alin. (7).(10) Procedura pentru transmiterea și punerea la dispoziția publicului a informațiilor privind produsele din tutun ce trebuie raportate conform prevederilor prezentului articol este aprobată prin ordin al ministrului sănătății, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, în conformitate cu prevederile actelor de punere în aplicare ale Comisiei Europene prin care se stabilește formatul pentru transmiterea și punerea la dispoziție a informațiilor privind produsele din tutun, în termen de 45 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei legi.(11) Ministerul Sănătății poate solicita ca raportul prevăzut la alin. (7) să fie evaluat de un organism științific independent, în special în ceea ce privește exhaustivitatea conținutului, metodologia și concluziile lui, pentru ca informațiile primite să fie utilizate în procesul decizional menționat la art. 7.(12) Ministerul Sănătății percepe producătorilor și importatorilor de produse din tutun tarife proporționale pentru evaluările prevăzute la alin. (11).(13) Cuantumul și procedura de percepere a tarifelor menționate la alin. (12) se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, în termen de 60 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei legi.(14) La momentul transmiterii informațiilor prevăzute în prezentul articol, producătorii și importatorii de produse din tutun precizează datele pe care le consideră a fi secrete comerciale.(15) Ministerul Sănătății aplică măsurile legale necesare pentru asigurarea confidențialității acelor informații care sunt indicate a fi secrete comerciale și a celor care sunt considerate a fi informații confidențiale conform prevederilor legale.(16) Informațiile care nu sunt indicate a fi secrete comerciale de către producătorii și importatorii de produse din tutun la momentul transmiterii informațiilor în temeiul acestui articol, inclusiv rapoartele prevăzute la alin. (7), sunt puse la dispoziția publicului de către Ministerul Sănătății, pe pagina oficială de internet.(17) Toate datele și informațiile transmise către și de către Ministerul Sănătății în temeiul prezentului articol se furnizează în format electronic.(18) Ministerul Sănătății stochează toate informațiile transmise în temeiul prezentului articol și pune aceste informații la dispoziția Comisiei Europene și a celorlalte autorități competente din statele membre, în format electronic.(19) Întreprinderile mici și mijlocii, definite conform Legii nr. 346/2004 privind stimularea înființării și dezvoltării întreprinderilor mici și mijlocii, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 681 din 29 iulie 2004, cu modificările și completările ulterioare, sunt scutite de obligațiile prevăzute la alin. (1)-(9) în cazul în care un raport privind aditivul respectiv este întocmit de un alt producător sau importator de produse din tutun.  +  Articolul 7Reglementarea ingredientelor(1) Introducerea pe piață a produselor din tutun cu o aromă caracteristică este interzisă.(2) Utilizarea aditivilor care sunt esențiali pentru fabricarea produselor din tutun, de exemplu a zahărului menit să înlocuiască zahărul care se pierde în timpul procesului de uscare, este permisă doar dacă aditivii respectivi nu imprimă produsului o aromă caracteristică și nu cresc în mod semnificativ sau măsurabil potențialul de dependență, toxicitatea sau proprietățile CMTR ale produsului din tutun.(3) În cazul în care Comisia Europeană stabilește, la cererea unui stat membru sau din oficiu, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, că un produs din tutun intră sau nu intră sub incidența alin. (1) și (2), iar acest produs este introdus pe piața din România, Ministerul Sănătății aprobă respectivul act prin ordin al ministrului sănătății, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, în termen de 45 de zile de la publicarea în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.(4) În cazul în care Ministerul Sănătății are suspiciuni că un produs din tutun comercializat pe piața din România are o aromă caracteristică, poate declanșa procedura prin care se determină dacă un produs din tutun are o aromă caracteristică sau nu.(5) Procedura menționată la alin. (4):a) este în conformitate cu prevederile actelor de punere în aplicare ale Comisiei Europene care stabilesc reglementări uniforme privind procedurile utilizate pentru a determina dacă un produs din tutun intră sau nu intră sub incidența alin. (1) și (2);b) include și posibilitatea consultării, înainte de a adopta măsuri în temeiul alin. (1), a Comitetului consultativ independent înființat la nivelul Uniunii Europene în temeiul art. 7 alin. (4) din Directiva 2014/40/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 3 aprilie 2014 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre în ceea ce privește fabricarea, prezentarea și vânzarea produselor din tutun și a produselor conexe și de abrogare a Directivei 2001/37/CE, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 127 din 29 aprilie 2014.(6) Ministerul Sănătății notifică Comisiei Europene măsurile luate în temeiul alin. (1) și (2).(7) Nivelurile maxime ale conținutului pentru aditivii sau pentru combinația de aditivi care a dus la interdicții în temeiul alin. (1) și (2), adoptate prin acte delegate de către Comisia Europeană, se pun în aplicare prin ordin al ministrului sănătății, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, în termen de 60 de zile de la publicarea în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.(8) Este interzisă introducerea pe piață a produselor din tutun care conțin următorii aditivi:a) vitamine sau alți aditivi care creează impresia că un produs din tutun are un efect benefic asupra sănătății sau că prezintă riscuri mai mici pentru sănătate;b) cafeină sau taurină ori alți aditivi și compuși stimulanți care sunt asociați cu energia și vitalitatea;c) aditivi cu proprietăți colorante pentru emisii;d) în cazul produselor din tutun pentru fumat, aditivi care facilitează inhalarea sau absorbția nicotinei; șie) aditivi care au proprietăți CMTR în formă nearsă.(9) Lista aditivilor menționați la alin. (8) lit. e) clasificați sau propuși pentru clasificare ca având proprietăți CMTR este aprobată prin ordin al ministrului sănătății, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, în termen de 45 de zile de la intrarea în vigoare a prezentei legi, și se actualizează în funcție de lista prioritară de aditivi menționată la art. 6 alin. (2).(10) Este interzisă introducerea pe piață a produselor din tutun care conțin:a) arome în oricare dintre componentele produselor din tutun, cum sunt filtrele, hârtiile, ambalajele, capsulele sau orice caracteristică tehnică ce permite modificarea mirosului sau a gustului produselor din tutun respective sau modificarea intensității arderii;b) tutun sau nicotină în filtre, hârtii sau capsule.(11) Dispozițiile și condițiile prevăzute în actele normative menționate la art. 5 alin. (1) lit. b) se aplică, în mod corespunzător, produselor de tutun.(12) Pe baza dovezilor științifice, Ministerul Sănătății poate interzice introducerea pe piață a produselor din tutun care conțin aditivi în cantități care amplifică efectele toxice, potențialul de dependență sau proprietățile CMTR ale unui produs din tutun la momentul consumului în mod semnificativ sau măsurabil.(13) Ministerul Sănătății notifică Comisiei Europene măsurile luate în temeiul alin. (12).(14) În cazul în care Comisia Europeană stabilește, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, dacă un produs din tutun intră sau nu intră sub incidența alin. (12), iar acesta este introdus pe piața din România, Ministerul Sănătății aprobă respectivul act prin ordin al ministrului sănătății, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, în termen de 45 de zile de la publicarea în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.(15) Nivelurile maxime pentru aditivii care amplifică efectul toxic sau potențialul de dependență al unui produs din tutun, adoptate de Comisia Europeană prin acte delegate, se pun în aplicare prin ordin al ministrului sănătății, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, în termen de 60 de zile de la publicarea în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.(16) Produsele din tutun altele decât țigaretele, tutunul de rulat și produsele din tutun încălzit sunt exceptate de la interdicțiile prevăzute la alin. (1) și (10). (la 23-10-2023, Alineatul (16), Articolul 7, Capitolul II a fost modificat de Punctul 2., Articolul I din ORDONANȚA nr. 23 din 20 iulie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 670 din 20 iulie 2023 ) (17) Retragerea exceptării prevăzute la alin. (16) pentru o anumită categorie de produse adoptată de Comisia Europeană prin acte delegate se pune în aplicare prin ordin al ministrului sănătății, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, în termen de 60 de zile de la publicarea în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.(18) Ministerul Sănătății percepe producătorilor și importatorilor de produse din tutun tarife proporționale pentru a evalua dacă un produs din tutun prezintă o aromă caracteristică, dacă au fost utilizați aditivi interziși sau arome interzise, precum și dacă un produs din tutun conține aditivi în cantități care cresc în mod semnificativ și măsurabil efectul toxic, potențialul de dependență sau proprietățile CMTR ale produsului respectiv.(19) Cuantumul și procedura de percepere a tarifelor prevăzute la alin. (18) se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, în termen de 60 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei legi.(20) În ceea ce privește produsele din tutun cu o aromă caracteristică al căror volum al vânzărilor la nivelul întregii Uniuni Europene reprezintă 3% sau mai mult într-o anumită categorie de produse, la data intrării în vigoare a prezentei legi, dispozițiile prezentului articol se aplică începând cu data de 20 mai 2020. Notă
    Reproducem prevederile art. 65 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 70 din 14 mai 2020, publicată în Monitorul Oficial nr.394 din 14 mai 2020:
    Articolul 65
    Termenul prevăzut la alin. (20) al art. 7 din Legea nr. 201/2016 privind stabilirea condițiilor pentru fabricarea, prezentarea și vânzarea produselor din tutun și a produselor conexe și de modificare a Legii nr. 349/2002 pentru prevenirea și combaterea efectelor consumului produselor din tutun, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 906 din 10 noiembrie 2016, se prorogă până la data de 15 iunie 2020.    (21) Prezentul articol nu se aplică tutunului pentru uz oral.      +  Capitolul III Etichetare și ambalare  +  Articolul 8Prevederi generale pentru avertismente(1) Fiecare pachet unitar de produse din tutun introdus pe piață în România și orice ambalaj exterior poartă avertismentele de sănătate reglementate în prezentul capitol inscripționate în limba română.(2) Avertismentele de sănătate acoperă întreaga suprafață de pe pachetul unitar sau ambalajul exterior care este rezervată lor și nu fac, sub nicio formă, obiectul unor comentarii, parafrazări sau trimiteri.(3) Când produsele din tutun sunt introduse pe piață, avertismentele de sănătate de pe un pachet unitar și de pe orice ambalaj exterior sunt tipărite astfel încât să nu poată fi îndepărtate, să nu poată fi șterse și să fie integral vizibile, inclusiv prin faptul că nu sunt ascunse sau întrerupte parțial sau total de timbre pentru marcarea produselor din tutun prelucrat prevăzute de Legea nr. 227/2015, cu modificările și completările ulterioare, marcaje de preț, elemente de securitate, înfășurări, învelitori, cutii sau alte elemente.(4) Pe alte pachete unitare de produse din tutun decât țigaretele și tutun de rulat ambalat în pungi, avertismentele de sănătate pot fi aplicate cu ajutorul autocolantelor, cu condiția ca acestea să fie nedetașabile.(5) Avertismentele de sănătate rămân intacte la deschiderea pachetului unitar, în afara cazului pachetelor cu capac cu clapă superioară basculantă, pentru care avertismentele de sănătate pot fi rupte la deschiderea pachetului, dar numai într-un mod care să asigure integritatea grafică și vizibilitatea textului, a fotografiilor și a informațiilor referitoare la renunțarea la consumul de tutun.(6) Avertismentele de sănătate nu ascund sau nu întrerup în niciun fel timbrele pentru marcarea produselor din tutun prelucrat prevăzute de Legea nr. 227/2015, cu modificările și completările ulterioare, marcajele de preț, marcajele de urmărire și asigurare a trasabilității sau elementele de securitate de pe pachetele unitare.(7) Dimensiunile avertismentelor de sănătate prevăzute la art. 9-12 se calculează în raport cu suprafața în cauză atunci când pachetul este închis.(8) Avertismentele de sănătate se încadrează cu un chenar negru cu lățimea de 1 mm care este inclus în interiorul suprafeței rezervate pentru avertismente, cu excepția avertismentelor de sănătate prevăzute la art. 11.(9) Imaginile de pe pachetele unitare și de pe orice ambalaj exterior al produselor din tutun care vizează consumatorii din Uniunea Europeană sunt în conformitate cu dispozițiile prezentului capitol.  +  Articolul 9Avertismentul general și mesajul de informare în cazul produselor din tutun pentru fumat(1) Fiecare pachet unitar și orice ambalaj exterior de produse din tutun pentru fumat poartă următorul avertisment general: Fumatul ucide.(2) Fiecare pachet unitar și orice ambalaj exterior de produse din tutun pentru fumat poartă următorul mesaj de informare: Fumul de tutun conține peste 70 de substanțe care cauzează cancer.(3) Pentru pachetele de țigarete și pentru tutunul de rulat ambalat în pachete paralelipipedice:a) avertismentul general apare pe partea inferioară a uneia dintre suprafețele laterale ale pachetelor unitare, iar mesajul de informare apare pe partea inferioară a celeilalte suprafețe;b) avertismentul general și mesajul de informare au o lățime minimă de 20 mm.(4) Pentru pachetele sub forma unei cutii cu capac rabatabil în cazul cărora suprafața laterală este despărțită în două în momentul deschiderii pachetului:a) avertismentul general și mesajul de informare apar în întregime pe partea cea mai mare dintre cele două suprafețe despărțite;b) avertismentul general apare de asemenea pe partea interioară a suprafeței superioare care este vizibilă atunci când pachetul este deschis;c) suprafețele laterale ale acestui tip de pachet au o înălțime de cel puțin 16 mm.(5) Pentru tutunul de rulat comercializat în pungi, avertismentul general și mesajul de informare apar pe suprafețele care asigură vizibilitatea deplină a avertismentelor de sănătate respective.(6) Pentru tutunul de rulat ambalat în pachete cilindrice, avertismentul general apare pe suprafața exterioară a capacului, iar mesajul de informare pe suprafața interioară a capacului.(7) Avertismentul general și mesajul de informare prevăzute la alin. (1) și (2) acoperă 50% din suprafețele pe care sunt tipărite.(8) Avertismentul general și mesajul de informare prevăzute la alin. (1) și (2) se tipăresc cu respectarea următoarelor caracteristici tehnice:a) se utilizează caractere Helvetica aldine negre, pe fond alb;b) mărimea caracterelor folosite este stabilită de producător astfel încât textul să ocupe cât mai mult posibil din suprafața rezervată avertismentelor de sănătate respective;c) se centrează în suprafața rezervată acestora, iar pe pachetele paralelipipedice și pe orice ambalaj exterior se dispun în paralel cu marginea laterală a pachetului unitar sau a ambalajului exterior.(9) Modificarea textului mesajului de informare prevăzut la alin. (2) se aprobă în conformitate cu prevederile actelor delegate ale Comisiei Europene și se pune în aplicare prin ordin al ministrului sănătății, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, în termen de 60 de zile de la publicarea în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.(10) Poziționarea exactă a avertismentului general și a mesajului de informare prevăzute la alin. (1) și (2) pe tutunul de rulat comercializat în pungi, în funcție de diferitele forme ale acestor pungi, stabilită prin acte de punere în aplicare ale Comisiei Europene, se aplică produselor din tutun introduse pe piața din România.  +  Articolul 10Avertismentele de sănătate combinate în cazul produselor din tutun pentru fumat(1) Fiecare pachet unitar și orice ambalaj exterior de produse din tutun pentru fumat poartă avertismente de sănătate combinate.(2) Avertismentele de sănătate combinate respectă următoarele caracteristici:a) cuprind unul dintre avertismentele sub formă de text prevăzute în anexa nr. 1 și o fotografie color corespunzătoare specificată în galeria de imagini din anexa nr. 2;b) includ informații privind renunțarea la fumat, și anume numărul de telefon menit să informeze consumatorii cu privire la programele disponibile pentru a ajuta persoanele care doresc să renunțe la fumat: Tel Verde STOP FUMAT: 08008 78673;c) acoperă 65% din aria externă atât a suprafeței anterioare, cât și a celei posterioare, ale pachetului unitar și ale oricărui ambalaj exterior. Pachetele cilindrice afișează două avertismente de sănătate combinate, amplasate la distanță egală unul față de celălalt, fiecare acoperind 65% din jumătatea suprafeței curbe care îi revine;d) sunt compuse din același avertisment sub formă de text și aceeași fotografie color corespunzătoare pe ambele fețe ale pachetului unitar și pe orice ambalaj exterior;e) apar la marginea superioară a unui pachet unitar și a oricărui ambalaj exterior și se poziționează în aceeași direcție ca orice altă informație care figurează pe suprafața ambalajului;f) sunt reproduse în conformitate cu formatul, dispoziția, aspectul și proporțiile specificate de către Comisia Europeană prin intermediul unor acte de punere în aplicare;g) în cazul pachetelor unitare de țigarete, respectă următoarele dimensiuni: înălțimea - cel puțin 44 mm; lățimea - cel puțin 52 mm.(3) Avertismentele de sănătate combinate sunt grupate în 3 seturi, în conformitate cu anexa nr. 3, iar utilizarea lor se face, începând cu data intrării în vigoare a prezentei legi, cu setul 1 și cu respectarea următoarelor reguli detaliate prin norme de aplicare, aprobate prin ordin al ministrului sănătății, și publicate în Monitorul Oficial al României, Partea I:a) fiecare set se folosește într-o perioadă de 12 luni consecutive, de la data de 1 ianuarie, cu excepția setului 1, care va fi folosit de la data intrării în vigoare a prezentei legi, până la 31 decembrie 2017;b) fiecare avertisment de sănătate combinat din setul disponibil pentru a fi utilizat într-un anumit an este afișat, pe cât posibil, de un număr egal de ori pentru fiecare marcă de produse din tutun.(4) Până la data de 20 mai 2019 se aplică exceptări temporare de la obligația privind poziția avertismentului de sănătate combinat, după cum urmează:a) în cazul pachetelor unitare din carton care au timbrul pentru marcarea produselor din tutun prelucrat prevăzut de Legea nr. 227/2015, cu modificările și completările ulterioare, dispus la marginea superioară, avertismentul de sănătate combinat care apare pe suprafața posterioară poate fi poziționat imediat sub timbrul pentru marcarea produselor din tutun prelucrat prevăzut de Legea nr. 227/2015, cu modificările și completările ulterioare;b) în cazul în care un pachet unitar este confecționat din material moale, o suprafață rectangulară poate fi rezervată pentru timbrul pentru marcarea produselor din tutun prelucrat prevăzut de Legea nr. 227/2015, cu modificările și completările ulterioare, a cărei înălțime nu depășește 13 mm între marginea superioară a pachetului și partea superioară a avertismentului de sănătate combinat.(5) Denumirile sau însemnele de marcă nu se poziționează deasupra avertismentelor de sănătate.(6) Normele privind specificațiile tehnice pentru dispoziția, aspectul, proporțiile și forma avertismentelor de sănătate combinate, ținând seama de diferitele forme ale pachetelor, stabilite prin acte de punere în aplicare ale Comisiei Europene, se aplică produselor din tutun introduse pe piața din România.(7) Informațiile privind renunțarea la fumat incluse în avertismentele de sănătate combinate conform alin. (2) lit. b) pot fi modificate prin ordin al ministrului sănătății, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, cu cel puțin 6 luni înainte de schimbarea setului de avertismente de sănătate combinate prevăzute la alin. (3), astfel încât să intre în vigoare în aceeași zi cu noul set de avertismente combinate.(8) Normele pentru aplicarea prevederilor alin. (3) se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, în termen de 45 de zile, și intră în vigoare de la data de 1 ianuarie 2017.(9) Adaptarea avertismentelor sub formă de text cuprinse în lista din anexa nr. 1, precum și stabilirea și adaptarea galeriei de imagini din anexa nr. 2, menționate la alin. (2) lit. a), adoptată prin acte delegate de către Comisia Europeană, se pun în aplicare prin ordin al ministrului sănătății, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, în termen de 60 de zile de la publicarea în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.  +  Articolul 11Etichetarea produselor din tutun pentru fumat, altele decât țigaretele, tutunul de rulat, tutunul pentru narghilea și produsele din tutun încălzit (la 23-10-2023, Titlul Articolului 11, Capitolul III a fost modificat de Punctul 3., Articolul I din ORDONANȚA nr. 23 din 20 iulie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 670 din 20 iulie 2023 ) (1) Sunt exceptate de la obligațiile prevăzute la art. 9 alin. (2) și art. 10 produsele din tutun pentru fumat, altele decât țigaretele, tutunul de rulat, tutunul pentru narghilea și produsele din tutun încălzit. Fiecare pachet unitar și orice ambalaj exterior al acestor produse poartă atât avertismentul general prevăzut la art. 9 alin. (1), cât și unul dintre avertismentele sub formă de text incluse în lista din anexa nr. 1. Avertismentul general include o trimitere la serviciile de renunțare menționate la art. 10 alin. (2) lit. b). (la 23-10-2023, Alineatul (1), Articolul 11, Capitolul III a fost modificat de Punctul 4., Articolul I din ORDONANȚA nr. 23 din 20 iulie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 670 din 20 iulie 2023 ) (2) Avertismentul general specificat la art. 9 alin. (1) cu care vor fi inscripționate produsele prevăzute la alin. (1) respectă următoarele caracteristici:a) include o trimitere la informațiile privind renunțarea la fumat prevăzute la art. 10 alin. (2) lit. b);b) apare pe suprafața cea mai vizibilă a pachetului unitar și pe orice ambalaj exterior;c) acoperă 30% din suprafața relevantă a pachetului unitar sau a oricărui ambalaj exterior;d) este în conformitate cu caracteristicile tehnice prevăzute la art. 9 alin. (8);e) textul este paralel cu textul principal de pe suprafața rezervată pentru acest avertisment;f) se încadrează cu un chenar negru cu lățimea de minimum 3 mm și de maximum 4 mm. Acest chenar apare în exteriorul suprafeței rezervate pentru avertismentul de sănătate.(3) Avertismentele sub formă de text incluse în lista din anexa nr. 1 cu care vor fi inscripționate produsele prevăzute la alin. (1) respectă următoarele caracteristici:a) fiecare avertisment sub formă de text este afișat, pe cât posibil, într-un număr egal de ori pentru fiecare marcă de produse;b) apar pe suprafața următoare în ordinea vizibilității a pachetului unitar și a oricărui ambalaj exterior. Pentru pachetele unitare cu capac rabatabil, suprafața următoare în ordinea vizibilității este cea care devine vizibilă la deschiderea pachetului;c) acoperă 40% din suprafața relevantă a pachetului unitar sau a oricărui ambalaj exterior;d) sunt în conformitate cu caracteristicile tehnice prevăzute la art. 9 alin. (8);e) textul este paralel cu textul principal de pe suprafața rezervată pentru aceste avertismente;f) se încadrează cu un chenar negru cu lățimea de minimum 3 mm și de maximum 4 mm. Acest chenar apare în exteriorul suprafeței rezervate pentru avertismentul de sănătate.(4) În cazul în care avertismentul general și avertismentele sub formă de text prevăzute la alin. (1) urmează să fie amplasate pe o suprafață care depășește 150 cm^2, avertismentele acoperă o suprafață de 45 cm^2.(5) Produsele din tutun care se fumează, altele decât țigaretele, tutunul de rulat și tutunul pentru narghilea, care nu intră în categoria produselor prevăzute la alin. (1), precum cigarillos și tutunul pentru pipă, vor purta pe fiecare pachet unitar și pe orice ambalaj exterior avertismentele de sănătate prevăzute la art. 9 și 10.(6) Normele pentru aplicarea prevederilor prezentului articol se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, cu avizul ministrului finanțelor publice, în termen de 45 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei legi.(7) Modificarea textului avertismentului de sănătate menționat la alin. (1), adoptată prin acte delegate de Comisia Europeană, se pune în aplicare prin ordin al ministrului sănătății, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, în termen de 60 de zile de la publicarea în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.  +  Articolul 12Etichetarea produselor din tutun care nu ard(1) Fiecare pachet unitar și orice ambalaj exterior al produselor din tutun care nu arde poartă următorul avertisment de sănătate: Acest produs din tutun dăunează sănătății și creează dependență.(2) Avertismentul de sănătate prevăzut la alin. (1) este redat în conformitate cu caracteristicile tehnice menționate la art. 9 alin. (8).(3) Textul avertismentelor de sănătate este paralel cu textul principal de pe suprafața rezervată pentru avertismentele respective.(4) Avertismentul apare pe cele mai mari două suprafețe ale pachetului unitar și ale oricărui ambalaj exterior și acoperă 30% din suprafețele pachetului unitar și ale oricărui ambalaj exterior.(5) Modificarea textului avertismentului