NORME din 4 februarie 2016privind autorizarea unităților de distribuție angro de medicamente de uz uman, certificarea de bună practică de distribuție și înregistrarea brokerilor de medicamente de uz uman
EMITENT
  • MINISTERUL SĂNĂTĂȚII
    • Publicat în  MONITORUL OFICIAL nr. 108 din 11 februarie 2016



     Notă
    Aprobate prin ORDINUL nr. 131 din 4 februarie 2016, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 108 din 11 februarie 2016.      +  Capitolul I Definiții  +  Articolul 1În sensul prezentelor norme, termenii și noțiunile folosite au următoarele semnificații:a) broker - persoana juridică stabilită în Spațiul Economic European (SEE) care desfășoară activități conexe vânzării sau achiziționării de medicamente de uz uman, cu excepția distribuției angro, care nu includ manipularea fizică și constau în negocierea independentă și în numele unei alte persoane juridice ori fizice;b) distribuitor angro de medicamente de uz uman - persoana juridică stabilită în SEE care desfășoară, în conformitate cu dispozițiile legale, activități de procurare, deținere, livrare sau export de medicamente de uz uman, astfel cum sunt definite în titlul XVIII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările ulterioare, cu excepția activității de eliberare a acestora către public;c) persoană responsabilă - persoana la care se face referire în art. 802 lit. b) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare, și pentru care cerințele privind calificarea sunt descrise în Ghidul privind buna practică de distribuție angro a medicamentelor, aprobat prin Ordinul ministrului sănătății nr. 761/2015;d) medicament falsificat - orice medicament pentru care se prezintă în mod fals:(i) identitatea, inclusiv ambalajul și etichetarea, denumirea sau compoziția în ceea ce privește oricare dintre ingredientele sale, inclusiv excipienții și concentrația ingredientelor respective;(ii) sursa, inclusiv fabricantul, țara de fabricație, țara de origine sau deținătorul autorizației de punere pe piață; sau(iii) istoricul, inclusiv înregistrările și documentele referitoare la canalele de distribuție utilizate.Această definiție nu include neconformitățile de calitate neintenționate și nu se referă la încălcarea drepturilor de proprietate intelectuală;e) loc de distribuție angro - locul unde un distribuitor angro de medicamente desfășoară una sau mai multe dintre activitățile prevăzute la lit. b);f) trasabilitate - capacitatea de a reface istoricul, localizarea și utilizarea unui medicament pus pe piață, cu ajutorul unor înregistrări;g) produse de îngrijire a sănătății - alte produse decât medicamentele care pot fi deținute și eliberate prin farmacii;h) deficiențe critice:– deficiențele care ar putea produce sau conduce la apariția unui risc important pe parcursul distribuției unui medicament, care ar putea fi dăunător pentru populație; sau– o combinație de deficiențe clasificate drept "majore", niciuna dintre acestea nefiind "critică" ea însăși, dar care împreună pot reprezenta o deficiență critică, care trebuie explicată și raportată ca atare;i) deficiențe majore:– deficiențele care pot afecta calitatea medicamentului pe parcursul distribuției, dar nu în mod critic; sau– o combinație de câteva deficiențe clasificate ca "alte deficiențe", dintre care niciuna nu poate fi clasificată ca "majoră", dar care împreună reprezintă o deficiență majoră și trebuie explicată și raportată ca atare;j) alte deficiențe - deficiențele care nu pot fi clasificate drept critice sau majore, dar care indică o abatere de la buna practică de distribuție angro. O deficiență poate fi încadrată la "alte deficiențe" fie pentru că este considerată minoră, fie pentru că nu există informații suficiente pentru a o clasifica drept critică sau majoră;k) nod de transport - locul din cadrul rutei de transport unde se pot face activități de descărcare/încărcare sau depozitare în tranzit (maximum 24 de ore);l) inspecție pentru autorizarea de distribuție angro - inspecție efectuată în vederea acordării unei autorizații de distribuție angro sau modificării acesteia;m) inspecție periodică de evaluare a conformității cu buna practică de distribuție (BPD) - inspecție de urmărire efectuată în mod repetat, pentru a asigura faptul că distribuitorul angro și localurile autorizate respectă BPD.n) persoane îndreptățite să furnizeze medicamente către populație în România: (i) direcțiile de sănătate publică din structura Ministerului Sănătății (numai pentru programele naționale de sănătate publică);(ii) serviciile de ambulanță și serviciile mobile de urgență, reanimare și descarcerare autorizate (SMURD);(iii) centre de dializă;(iv) cabinete stomatologice;(v) unitățile clinice în care ANMDM a aprobat desfășurarea unui studiu clinic (medicamente pentru investigație clinică, medicație suport);(vi) oricare entitate care asigură și constituie stocuri ale rezervei de mobilizare pentru produse medicamentoase în conformitate cu prevederile Legii nr. 477/2003 privind pregătirea economiei naționale și a teritoriului pentru apărare, republicată.(vii) furnizorii de servicii medicale paraclinice din specialitatea imagistică; (la 18-12-2018, Litera n) din Articolul 1 , Capitolul I a fost completată de Articolul I din ORDINUL nr. 1.544 din 13 decembrie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1073 din 18 decembrie 2018 ) (viii) centrele medicale de diagnostic și tratament din rețeaua medicală a Ministerului Afacerilor Interne, care nu au în structură farmacie cu circuit închis, în vederea asigurării vaccinului necesar imunizării cadrelor active, în contextul caracterului operativ al misiunilor interne și internaționale specifice. (la 18-12-2018, Litera n) din Articolul 1 , Capitolul I a fost completată de Articolul I din ORDINUL nr. 1.544 din 13 decembrie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1073 din 18 decembrie 2018 ) (la 16-08-2018, Articolul 1 din Capitolul I a fost completat de Punctul 1, Articolul I din ORDINUL nr. 985 din 6 august 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 713 din 16 august 2018 )  +  Capitolul II Autorizația de distribuție angro a medicamentelor de uz uman  +  Articolul 2(1) Conform art. 800 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare, pentru a putea distribui angro medicamente, unitatea trebuie să dețină o autorizație de distribuție angro emisă în România de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM).(2) Autorizarea de distribuție angro este necesară pentru orice operator angro din lanțul de distribuție, inclusiv pentru cei din zonele vamale, libere și antrepozitele libere, care efectuează activități cu medicamente de uz uman, precum:a) tranzacții de procurare sau livrare;b) deținere (depozitare) și manipulare;c) export.  +  Articolul 3(1) Distribuitorii angro de medicamente distribuie pe teritoriul României numai medicamente pentru care a fost acordată o autorizație de punere pe piață conform Legii nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare, sau autorizate prin procedura centralizată.(2) Prin excepție de la prevederile alin. (1), distribuitorii angro pot distribui medicamente fără autorizație de punere pe piață în situațiile prevăzute la art. 703 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare, pe baza unei autorizații privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale emise de ANMDM.(3) Distribuitorii angro de medicamente pot deține și distribui și alte produse de îngrijire a sănătății, cu respectarea legislației specifice domeniului respectiv de activitate, care vor fi depozitate în zone distincte.(4) Distribuitorii angro pot să furnizeze medicamentele numai persoanelor care, la rândul lor, dețin o autorizație de distribuție angro sau sunt autorizate să elibereze medicamente către populație în România, potrivit prevederilor legale în vigoare, precum și persoanelor îndreptățite de Ministerul Sănătății să furnizeze medicamente către populație în România definite la art. 1 lit. n). (la 16-08-2018, Alineatul (4) din Articolul 3 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 985 din 6 august 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 713 din 16 august 2018 ) (5) Distribuitorii angro vor furniza către persoanele definite la art. 1 lit. n) doar medicamentele necesare desfășurării activității specifice, cu respectarea prevederilor legale în vigoare. (la 16-08-2018, Articolul 3 din Capitolul II a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 985 din 6 august 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 713 din 16 august 2018 )  +  Articolul 4(1) Autorizația de distribuție angro este emisă la cererea reprezentantului legal al distribuitorului angro solicitant; pentru fabricanții și importatorii de medicamente, distribuția angro este inclusă în autorizația de fabricație/import, pentru medicamentele incluse în acea autorizație, conform art. 800 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare.(2) Un distribuitor angro de medicamente poate deține o singură unitate de distribuție angro cu unul sau mai multe locuri de distribuție angro, fiecare fiind autorizat în conformitate cu prezentele norme.(3) Autorizația de distribuție angro este emisă în baza raportului favorabil de inspecție întocmit de inspectorii ANMDM.(4) Autorizația de distribuție angro poate fi emisă condiționat de obligațiile impuse cu ocazia autorizării, care să fie îndeplinite în termenele prevăzute în planul de măsuri preventive și corective întocmit de unitatea inspectată după efectuarea inspecției, pentru rezolvarea deficiențelor.(5) Pentru obținerea autorizației de distribuție angro, solicitantul transmite la sediul ANMDM o cerere pentru planificarea inspecției, în conformitate cu modelul prevăzut în anexa nr. 1, și formularul standard completat conform modelului prevăzut în anexa nr. 2, însoțite de următoarele documente:a) documente administrative:a1) actul constitutiv al societății, în copie certificată;a2) încheiere/rezoluție pentru autorizarea și înmatricularea societății comerciale, în copie certificată;a3) certificat de înregistrare emis de oficiul registrului comerțului cu anexele sale, în copie certificată;a4) certificat constatator emis cu cel mult 30 de zile anterior depunerii cererii;a5) dovada deținerii spațiului/spațiilor societății comerciale, inclusiv pentru locurile de distribuție angro, în copie certificată;a6) contract de colaborare cu un distribuitor angro de medicamente autorizat, în cazul distribuitorilor angro care nu dețin spații de depozitare proprii, în copie certificată;b) documente tehnice:b1) dosarul standard, conform modelului prevăzut în anexa nr. 3; formularul nr. 2 se completează pentru fiecare loc de distribuție angro;b2) schița spațiului/spațiilor, descrierea acestora;b3) contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală, pentru o normă întreagă cu durata timpului de lucru de 8 ore, pentru persoana responsabilă a fiecărui loc de distribuție angro, și certificatul de membru al colegiilor profesionale eliberat în condițiile legii;b4) contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală și certificatul de membru al Colegiul Farmaciștilor din România, eliberat în condițiile legii, pentru farmaciștii angajați;b5) contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală și certificatul de membru al Colegiul Medicilor din România, eliberat în condițiile legii, pentru medicii angajați;b6) contractul de muncă și certificatul de membru al Ordinului Asistenților Medicali Generaliști, Moașelor și Asistenților Medicali, pentru asistenții de farmacie;b7) angajamentul privind transmiterea la ANMDM, lunar, a situației privind operațiunile comerciale, inclusiv importul paralel, respectiv distribuția de medicamente în afara teritoriului României, în alte state din SEE, efectuate cu medicamentele de uz uman din portofoliul propriu.  +  Articolul 5Persoana responsabilă la care se face referire în art. 802 lit. b) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare, trebuie să îndeplinească următoarele condiții:a) să fie farmacist sau medic și să aibă cel puțin un an de experiență practică în activități de manipulare, depozitare și distribuție a medicamentelor sau de tranzacționare în legătură cu procurarea ori vânzarea de medicamente;b) să dețină cunoștințe în domeniu privind Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare, Ghidul privind buna practică de distribuție angro a medicamentelor, aprobat prin Ordinul ministrului sănătății nr. 761/2015, și orice alte acte normative care au legătură cu activitatea de distribuție.  +  Articolul 6În termen de 10 zile de la data înregistrării cererii, ANMDM îi răspunde solicitantului cu privire la documentele transmise în vederea efectuării inspecției:a) dacă documentația prezentată este în conformitate cu prevederile art. 4 alin. (5), solicitantul este anunțat cu privire la acceptarea cererii sale de inspecție și cu privire la valoarea tarifului de inspecție, care trebuie achitat în termen de 10 zile de la data primirii înștiințării; inspecția are loc în termen de 10 zile de la confirmarea efectuării plății, la o dată care se stabilește de comun acord cu solicitantul;b) dacă documentația nu este completă, solicitantul este anunțat cu privire la informațiile care trebuie transmise la ANMDM; în acest caz, aplicarea termenului-limită prevăzut de art. 801 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare, se suspendă până la furnizarea documentației complete.  +  Articolul 7Inspecția se desfășoară în conformitate cu un plan de inspecție întocmit de inspectorul/inspectorii desemnat/ desemnați din ANMDM, care se transmite unității solicitante înainte de data programată pentru inspecție.  +  Articolul 8(1) Inspecția pentru autorizarea de distribuție angro urmărește respectarea Ghidului privind buna practică de distribuție angro a medicamentelor, aprobat prin Ordinul ministrului sănătății nr. 761/2015.(2) Distribuitorii angro de medicamente care desfășoară fie operații de divizare-ambalare, fie operații de (re)ambalare, reetichetare pentru medicamente, inclusiv cele pentru investigație clinică, trebuie să dețină autorizație de fabricație pentru operațiile respective, care constituie parte a procesului de fabricație.  +  Articolul 9(1) În maximum 20 de zile de la data efectuării inspecției ANMDM transmite solicitantului lista de deficiențe sau raportul de inspecție, după caz.(2) În cazul unei liste de deficiențe, solicitantul este obligat să transmită în maximum 15 zile planul de măsuri corective și preventive propus.(3) În cazul în care măsurile corective/preventive propuse nu sunt adecvate sau în cazul în care nu se depun în timpul prevăzut, se poate transmite unității inspectate o singură solicitare de completare/refacere a planului, înainte de întocmirea raportului de inspecție.(4) În cazul unui raport de inspecție nefavorabil, cu concluzia de nerespectare a bunei practici de distribuție, ANMDM emite în cel mai scurt timp posibil Declarația privind neconformitatea cu buna practică de distribuție, în conformitate cu modelul european aprobat de Comisia Europeană; în astfel de cazuri, după rezolvarea deficiențelor constatate de inspectori, unitatea inspectată poate solicita efectuarea unei noi inspecții.(5) În cazul unui raport de inspecție favorabil, cu concluzia de respectare a bunei practici de distribuție, autorizația de distribuție se emite de ANMDM în termen de maximum 90 de zile de la data înregistrării de către solicitant a documentației complete.(6) Urmărirea rezolvării eventualelor deficiențe constatate, altele decât cele critice, se face după emiterea autorizației de distribuție, pe baza documentației transmise de solicitant sau printr-o altă inspecție.  +  Articolul 10(1) Autorizația de distribuție angro se emite în conformitate cu modelul european aprobat de Comisia Europeană și nu include avizul de funcționare pentru desfășurarea activităților de depozitare dispozitive medicale, emis de ANMDM în conformitate cu prevederile art. 926 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare; autorizația se emite în două exemplare originale, dintre care unul se înmânează unității solicitante, iar celălalt rămâne la ANMDM. (la 16-08-2018, Alineatul (1) din Articolul 10 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 985 din 6 august 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 713 din 16 august 2018 ) (2) Autorizația de distribuție angro de medicamente emisă de ANMDM este valabilă pe perioadă nedeterminată.(3) Inspectorii ANMDM vor efectua inspecții periodice de evaluare a conformității cu BPD în unitățile de distribuție angro autorizate, conform Planului anual de inspecție, întocmit în acord cu rezultatele evaluării riscului în cazul fiecărui distribuitor angro; frecvența următoarei inspecții se consemnează în raportul de inspecție și nu poate depăși perioada de 5 ani.(4) Inspecțiile periodice de evaluare a conformității cu BPD se pot efectua și neanunțat, ori de câte ori există suspiciuni de nerespectare a bunei practici de distribuție de către distribuitorii angro.  +  Articolul 11Pentru inspecția periodică de evaluare a conformității cu BPD anunțată, prevăzută la art. 10 alin. (3), cu 90 de zile înainte de frecvența de inspecție menționată în raportul inspecției anterioare, deținătorul legal al autorizației are obligația de a depune cererea de planificare a inspecției conform anexei nr. 1, însoțită de dosarul standard prevăzut în anexa nr. 3, documentele administrative menționate la art. 4 alin. (5) actualizate, dacă au survenit modificări, și situația privind măsurile corective și preventive implementate după inspecția anterioară.  +  Articolul 12Orice schimbare ulterioară eliberării autorizației de distribuție angro, inclusiv includerea/eliminarea unui nod de transport, se anunță în prealabil la ANMDM, odată cu solicitarea unei noi autorizații/anexe; în funcție de natura schimbării, autorizația de distribuție angro/anexa se eliberează pe baza documentației actualizate transmise (schimbare administrativă) sau în baza unui nou raport de inspecție favorabil (schimbare de natură tehnică).  +  Articolul 13Pentru distribuția angro a medicamentelor care conțin substanțe stupefiante sau psihotrope se aplică prevederile Legii nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope, cu modificările și completările ulterioare.  +  Articolul 14Pierderea autorizației de distribuție angro atrage anularea acesteia, iar emiterea unui duplicat se face în baza următoarelor documente:a) cerere conform modelului prevăzut în anexa nr. 4;b) dovada de publicare a pierderii într-un cotidian de largă circulație;c) copii ale documentelor depuse la dosarul inițial de autorizare;d) declarație pe propria răspundere că nu au intervenit modificări față de informațiile care au permis autorizarea inițială de distribuție angro.  +  Articolul 15(1) În situația în care, în timpul oricărei inspecții, se constată nerespectarea bunei practici de distribuție, ANMDM emite în cel mai scurt timp posibil Declarația privind neconformitatea cu buna practică de distribuție, în conformitate cu modelul european aprobat de Comisia Europeană; în astfel de cazuri, după rezolvarea deficiențelor constatate de inspectori, unitatea inspectată poate solicita efectuarea unei noi inspecții.(2) În conformitate cu prevederile art. 800 alin. (7) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare, dacă se constată neîndeplinirea uneia sau mai multor condiții care au stat la baza autorizării sau în cazul emiterii unei declarații de neconformitate cu buna practică de distribuție angro, ANMDM suspendă parțial, pentru activitățile/operațiile găsite neconforme, sau total autorizația de distribuție angro până la remedierea deficiențelor constatate sau retrage autorizația de distribuție angro dacă deficiențele constatate nu mai pot fi remediate; ANMDM informează despre aceasta statele membre ale Uniunii Europene și Comisia Europeană.(3) Suspendarea autorizației de distribuție angro se poate decide și în următoarele condiții:a) în cazul în care sunt constatate contravențiile stabilite la art. 875 alin. (1) lit. g), h) și n) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare;b) la cererea justificată a deținătorului autorizației, formulată în scris, pentru o perioadă de maximum 6 luni. Reluarea activității se poate face numai după depunerea la ANMDM a unei notificări de reluare a activității, însoțită de o declarație pe propria răspundere că nu au intervenit modificări față de informațiile care au permis autorizarea. Dacă în termen de 6 luni deținătorul autorizației nu solicită anularea suspendării, autorizația se retrage definitiv.(4) În cazul suspendării/retragerii autorizației de distribuție angro, aceasta se depune la ANMDM în termen de maximum 3 zile de la decizia ANMDM de suspendare/retragere sau odată cu depunerea cererii de suspendare de către deținătorul autorizației; autorizația trebuie să fie însoțită de informații referitoare la stocul de medicamente existent și la locul de arhivare a documentelor prevăzute la art. 803 lit. f) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare, care trebuie ținute la dispoziția ANMDM, în scopul inspecțiilor, pentru o perioadă de 5 ani. În cazul în care autorizația de distribuție angro este suspendată parțial, doar pentru anumite activități/operații efectuate de distribuitor, ANMDM emite o nouă autorizație de distribuție angro care să conțină numai activitățile pentru care este valabilă.(5) Retragerea autorizației de distribuție angro de medicamente se poate face de către ANMDM fie ca urmare a nerespectării BPD, fie la cererea deținătorului autorizației, în baza unei solicitări scrise; autorizația trebuie să fie însoțită de informații referitoare la stocul de medicamente existent și la locul de arhivare a documentelor prevăzute la art. 803 lit. f) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare, care trebuie ținute la dispoziția ANMDM, în scopul inspecțiilor, pentru o perioadă de 5 ani.(6) În cazul suspendării autorizației ca urmare a nerespectării bunei practici de distribuție angro, reluarea activității se poate face numai pe baza unui raport de inspecție favorabil.  +  Articolul 16(1) Deținătorul autorizației de distribuție angro de medicamente poate contesta decizia de suspendare sau de retragere a acesteia în termen de 48 de ore lucrătoare de la primirea deciziei.(2) ANMDM are obligația de a analiza contestația în termen de 48 de ore lucrătoare; până la soluționarea contestației, depunerea acesteia nu suspendă decizia ANMDM privind suspendarea sau retragerea autorizației de distribuție angro de medicamente.  +  Articolul 17(1) Autorizația pentru activitatea de distribuție angro de medicamente include obligația de serviciu public a distribuitorului prevăzută la art. 699 pct. 19 și art. 804 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare, precum și obligațiile prevăzute la art. 800 alin. (10) și art. 803 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare.(2) Spațiul geografic prevăzut la art. 699 pct. 19 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare, este reprezentat de teritoriul României.  +  Articolul 18Farmaciștii și medicii care desfășoară activitate în unitatea de distribuție angro trebuie să îndeplinească condițiile privind exercitarea profesiei prevăzute de Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare.  +  Articolul 19(1) Farmaciștii, medicii și alți angajați își pot exercita profesia într-o unitate de distribuție angro de medicamente în regim salarial și/sau independent, după caz, respectând prevederile legale în vigoare, și în baza unei fișe de post care detaliază atribuțiile acestora conform calificării în domeniu.(2) Persoana responsabilă poate fi înlocuită în absență numai de o persoană care are aceeași calificare și îndeplinește aceleași cerințe.(3) Funcția de persoană responsabilă nu poate fi îndeplinită decât într-un singur loc de distribuție angro.  +  Articolul 20(1) În vederea îndeplinirii responsabilităților care îi revin, persoana responsabilă trebuie:a) să fie direct subordonată reprezentantului managementului de la cel mai înalt nivel al deținătorului autorizației de distribuție angro de medicamente;b) să aibă autoritatea definită prin organigramă;c) să aibă responsabilitățile clar definite;d) să aibă acces în toate zonele, spațiile și la toate documentele (inclusiv contracte cu părți terțe) și înregistrările legate de activitățile desfășurate de distribuitorul angro;e) să asigure desfășurarea activităților autorizate în acord cu buna practică de distribuție, acuratețea și calitatea înregistrărilor, în conformitate cu procedurile standard de operare stabilite pentru fiecare tip de activitate;f) să întocmească și să păstreze evidențe referitoare la delegarea responsabilităților;g) să dețină cunoștințe despre medicamentele distribuite (de exemplu, clasele de medicamente, statutul acestora privind autorizarea de punere pe piață, condițiile de depozitare, alte condiții specifice pe care trebuie să le îndeplinească acestea pe piața unde sunt distribuite, dacă este cazul) sau despre orice alt produs distribuit care nu este medicament (și activitățile corelate) și care poate influența calitatea medicamentelor;h) să dețină cunoștințe despre principiile de management al calității;i) să se asigure că s-a implementat și se menține un sistem de management al calității;j) să dețină documente de calitate și de proveniență pentru fiecare serie de medicament, precum și înregistrările necesare pentru asigurarea trasabilității căii de distribuție până la distribuitorul en detail.  +  Articolul 21Distribuitorul angro de medicamente trebuie să dețină toate documentele, informațiile și înregistrările tranzacțiilor efectuate cu furnizori, subcontractori și alți operatori ai lanțului de distribuție, inclusiv contracte scrise, necesare pentru asigurarea trasabilității căii de distribuție, a transferului intern dintre locurile sale de distribuție angro și a distribuției fiecărui medicament până la distribuitorul en detail.  +  Articolul 22În scopul prevenirii și combaterii falsificării de medicamente, deținătorul unei autorizații de distribuție angro de medicamente are următoarele obligații:a) să stabilească un mecanism funcțional pentru a se asigura că poate acționa eficient în cazul suspiciunii privind o posibilă falsificare;b) să raporteze în cel mai scurt timp autorităților competente, cum ar fi: ANMDM, organe de cercetare, autorități vamale, după caz, informațiile pe care le deține privind o posibilă falsificare de medicamente;c) să coopereze cu toate părțile implicate, respectiv autorități din domeniul sanitar, autorități vamale, organe de cercetare, parchet, profesioniști din domeniul sănătății etc., pentru detectarea medicamentelor falsificate, investigarea cazurilor și punerea sub acuzare a celor responsabili de fabricația sau distribuția medicamentelor falsificate.d) să verifice, până la data de 9 februarie 2021, elementele de siguranță și să scoată din uz identificatorul unic al unui medicament, definit potrivit dispozițiilor art. 3 alin. (2) lit. d) din Regulamentul delegat (UE) 2016/161 al Comisiei din 2 octombrie 2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranță care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman, înainte de a furniza medicamentul respectiv entităților prevăzute la art. 1 lit. n) pct. (ii), cu excepția serviciilor de ambulanță și serviciilor mobile de urgență, reanimare și descarcerare autorizate (SMURD) care au în structură farmacie cu circuit închis, precum și entităților prevăzute la art. 1 lit. n) pct. (iii)-(vi); (la 16-08-2018, Articolul 22 din Capitolul II a fost completat de Punctul 5, Articolul I din ORDINUL nr. 985 din 6 august 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 713 din 16 august 2018 ) (la 04-09-2018, sintagma: care au în structură farmacie cu circuit închis, prevăzute la art. 1 lit. n) pct. (iii)-(vi) a fost înlocuită de RECTIFICAREA nr. 985 din 6 august 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 762 din 04 septembrie 2018 ) e) să verifice, începând cu data de 10 februarie 2021, elementele de siguranță și să scoată din uz identificatorul unic al unui medicament, definit potrivit dispozițiilor art. 3 alin. (2) lit. d) din Regulamentul delegat (UE) 2016/161 al Comisiei din 2 octombrie 2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranță care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman, înainte de a furniza medicamentul respectiv entităților prevăzute la art. 1 lit. n) pct. (ii), cu excepția serviciilor de ambulanță și serviciilor mobile de urgență, reanimare și descarcerare autorizate (SMURD) care au în structură farmacie cu circuit închis, precum și entităților prevăzute la art. 1 lit. n) pct. (iv) și (v). (la 16-08-2018, Articolul 22 din Capitolul II a fost completat de Punctul 5, Articolul I din ORDINUL nr. 985 din 6 august 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 713 din 16 august 2018 ) (la 04-09-2018, sintagma: care au în structură farmacie cu circuit închis, prevăzute la art. 1 lit. n) pct. (iv) și (v) a fost înlocuită de RECTIFICAREA nr. 985 din 6 august 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 762 din 04 septembrie 2018 )  +  Capitolul III Certificatul de bună practică de distribuție angro  +  Articolul 23(1) În cazul inspecției de autorizare a distribuitorilor angro de medicamente sau în cazul oricărei inspecții de evaluare a conformității cu BPD, în conformitate cu prevederile art. 857 alin. (13) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare, ANMDM emite certificatul de bună practică de distribuție în termen de 90 de zile de la data efectuării inspecției, dacă în concluzia raportului de inspecție respectiv se precizează respectarea bunei practici de distribuție angro.(2) Valabilitatea Certificatului de bună practică de distribuție angro este de maximum 5 ani de la data inspecției.(3) Cu 6 luni înainte de expirarea termenului prevăzut la alin. (2), solicitantul depune la ANMDM cererea de planificare a inspecției, conform anexei nr. 1, însoțită de dosarul standard prevăzut în anexa nr. 3, documentele administrative menționate la art. 4 alin. (5) actualizate, dacă au survenit modificări, și situația privind măsurile corective și preventive implementate după ultima inspecție.  +  Articolul 24În termen de 20 de zile de la data înregistrării cererii, ANMDM îi răspunde solicitantului cu privire la documentele transmise în vederea efectuării inspecției:a) dacă documentația prezentată este completă, solicitantul este anunțat cu privire la acceptarea cererii sale de inspecție și cu privire la achitarea tarifului de inspecție; inspecția are loc în termen de 30 de zile de la confirmarea efectuării plății, cu excepția situațiilor justificate, la o dată care se stabilește de comun acord cu solicitantul;b) dacă documentația nu este completă, solicitantul este anunțat cu privire la informațiile care trebuie transmise la ANMDM.  +  Articolul 25Inspecția se desfășoară în conformitate cu un plan de inspecție întocmit de inspectorul/inspectorii desemnat/ desemnați din ANMDM, care se transmite unității solicitante înainte de data inspecției.  +  Articolul 26Inspecția pentru acordarea certificatului de bună practică de distribuție urmărește respectarea Ghidului privind buna practică de distribuție angro a medicamentelor, aprobat prin Ordinul ministrului sănătății nr. 761/2015.  +  Articolul 27Inspecția se finalizează cu o listă de deficiențe sau cu un raport de inspecție, după caz, care se transmite solicitantului în maximum 30 de zile de la data efectuării acesteia.a) în cazul unei liste de deficiențe, solicitantul este obligat să transmită în maximum 15 zile planul de măsuri corective și preventive propus;b) în cazul în care măsurile corective/preventive propuse nu sunt adecvate sau în cazul în care nu se depun în timpul prevăzut, se poate transmite unității inspectate o singură solicitare de completare/refacere a planului, înainte de întocmirea raportului de inspecție;c) în cazul unui raport de inspecție nefavorabil (cu concluzia de nerespectare a bunei practici de distribuție), ANMDM emite Declarația privind neconformitatea cu buna practică de distribuție în conformitate cu modelul european aprobat de Comisia Europeană, retrage certificatul de bună practică de distribuție angro și face modificările relevante în autorizația de distribuție angro, după caz; în astfel de cazuri, după rezolvarea deficiențelor constatate de inspectori, unitatea inspectată poate solicita efectuarea unei noi inspecții;d) în cazul unui raport de inspecție favorabil, certificatul de bună practică de distribuție se emite de ANMDM în termen de maximum 90 de zile de la data inspecției.  +  Articolul 28Certificatul de bună practică de distribuție se emite în conformitate cu modelul european aprobat de Comisia Europeană; certificatul de bună practică de distribuție se emite bilingv, în două exemplare originale, dintre care unul se înmânează unității solicitante, iar celălalt rămâne la ANMDM.  +  Articolul 29Pierderea certificatului de bună practică de distribuție atrage anularea acestuia, iar emiterea unui duplicat se face în baza următoarelor documente:a) cerere conform modelului prevăzut în anexa nr. 4;b) dovada de publicare a pierderii într-un cotidian de largă circulație;c) declarație pe propria răspundere că nu au intervenit modificări față de informațiile care au permis autorizarea inițială de distribuție.  +  Articolul 30(1) Dacă se constată neîndeplinirea uneia sau mai multor condiții care au stat la baza obținerii certificatului de bună practică de distribuție angro, în alte situații decât cele menționate la art. 27 lit. a), ANMDM, după caz, suspendă certificatul de bună practică de distribuție, parțial sau total, până la remedierea aspectelor constatate sau retrage certificatul de bună practică de distribuție dacă aspectele constatate nu pot fi remediate.(2) Dacă unitatea își încetează activitatea, certificatele de bună practică de distribuție deținute se depun la ANMDM, urmând a fi retrase de aceasta din baza de date europeană EudraGMDP.  +  Articolul 31(1) Pentru unitățile de distribuție angro autorizate la data intrării în vigoare a prezentelor norme, deținătorul trebuie să obțină certificat de bună practică de distribuție angro până la data de 28 februarie 2019. (la 05-02-2018, Alineatul (1) din Articolul 31 , Capitolul III a fost modificat de Articolul I din ORDINUL nr. 161 din 29 ianuarie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 107 din 05 februarie 2018 ) (2) Odată cu certificatul de bună practică de distribuție, ANMDM emite o nouă autorizație de distribuție conform modelului actualizat.  +  Capitolul IV Prevederi privind brokerii de medicamente de uz uman  +  Articolul 32În conformitate cu art. 810 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare, brokerii de medicamente de uz uman trebuie să își înregistreze activitatea la ANMDM.  +  Articolul 33(1) Pentru înregistrarea activității la ANMDM, brokerii trebuie să depună la ANMDM formularul de solicitare a înregistrării, prevăzut în anexa nr. 5, înainte de data preconizată pentru începerea activității.(2) Brokerii care la data intrării în vigoare a prezentelor norme desfășurau deja această activitate trebuie să depună formularul de solicitare a înregistrării la ANMDM în termen de maximum 30 de zile de la această dată.  +  Articolul 34Formularul de solicitare a înregistrării trebuie depus cu minimum 30 de zile înainte de data începerii activității și trebuie să fie însoțit de următoarele documente:a) documente administrative: a1) acte constitutive ale societății (act constitutiv, statut, contract de societate, după caz), în copie certificată; a2) încheiere/rezoluție pentru autorizarea și înmatricularea societății comerciale, în copie certificată; a3) certificat de înregistrare emis de oficiul registrului comerțului cu anexele sale, în copie certificată; a4) certificat constatator emis cu 30 de zile anterior depunerii cererii; a5) formular de plată a tarifului completat în două exemplare, conform anexei nr. 6;b) documente tehnice: b1) procedura privind planul de urgență care asigură implementarea efectivă a oricărei retrageri de medicamente de pe piață; b2) procedura de păstrare a evidențelor privind toate tranzacțiile de brokeraj conform prevederilor art. 803 lit. f) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare; b3) procedura privind soluționarea reclamațiilor; b4) procedura privind informarea ANMDM și deținătorii de punere pe piață cu privire la medicamentele despre care constată sau care sunt suspectate că sunt falsificate; b5) procedura referitoare la verificarea autorizației de distribuție deținute de distribuitorul angro care furnizează medicamentele, a autorizației de fabricație a fabricanților/ importatorilor care furnizează medicamentele, a autorizației de distribuție angro sau en detail a clienților.  +  Articolul 35(1) Dacă documentația prezentată nu respectă prevederile art. 34 sau nu este completă, solicitantul este anunțat cu privire la informațiile care trebuie transmise la ANMDM.(2) După acceptarea documentației și achitarea tarifului, ANMDM înregistrează datele brokerului într-un registru public care va fi disponibil pe website-ul ANMDM, în termen de 10 zile. Brokerul va fi informat în scris de către ANMDM cu privire la înregistrarea sa în Registrul public al brokerilor de medicamente de uz uman, conform modelului prevăzut în anexa nr. 7.  +  Articolul 36(1) Ulterior începerii activității, ANMDM poate inspecta în orice moment, anunțat sau neanunțat, facilitățile brokerului, în conformitate cu prevederile art. 857 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare.(2) Stabilirea efectuării unei inspecții la un broker de medicamente se face pe baza evaluării riscului.(3) Inspecția brokerilor urmărește respectarea Ghidului privind buna practică de distribuție angro a medicamentelor, aprobat prin Ordinul ministrului sănătății nr. 761/2015.(4) Inspecția se desfășoară conform procedurilor ANMDM privind distribuția angro de medicamente.  +  Articolul 37(1) În maximum 20 de zile de la data efectuării inspecției se transmite unității lista de deficiențe/raportul de inspecție, după caz.(2) În cazul unei liste de deficiențe, brokerul este obligat să transmită în maximum 15 zile planul de măsuri corective și preventive propuse.(3) În cazul în care măsurile corective/preventive propuse nu sunt adecvate, se poate transmite unității inspectate o singură solicitare de completare/refacere a planului, înainte de întocmirea raportului final de inspecție; de asemenea, în cazul în care unitatea inspectată nu transmite planul de măsuri corective/preventive în termen de maximum 15 zile, acest termen se poate prelungi o singură dată, cu o durată similară.(4) În cazul în care planul de măsuri corective și preventive nu este depus în termenul prevăzut sau nu este adecvat, conform prevederilor de mai sus, ANMDM va elimina brokerul din registrul public, urmând a fi reintrodus în acest registru numai după o inspecție cu concluzie favorabilă.(5) În cazul unui raport de inspecție nefavorabil, cu concluzia de nerespectare a bunei practici de distribuție, după rezolvarea deficiențelor constatate de inspectori, brokerul poate solicita efectuarea unei noi inspecții; de asemenea, ANMDM elimină brokerul din registrul public, urmând a fi reintrodus în acest registru numai în urma efectuării unei inspecții cu concluzie favorabilă.  +  Articolul 38(1) Brokerul trebuie să informeze în termen de 30 de zile ANMDM cu privire la orice modificări ale informațiilor publicate în Registrul public al brokerilor de medicamente de uz uman; în termen de 10 zile de la primirea notificării, ANMDM modifică acest registru în consecință.(2) În termen de 30 de zile de la încetarea voluntară a activității, brokerul are obligația să anunțe ANMDM și să transmită informații referitoare la locul de arhivare a documentelor prevăzute la art. 803 lit. f) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare, care trebuie puse la dispoziția ANMDM, în scopul inspecțiilor, pentru o perioadă de 5 ani.  +  Articolul 39Anexele nr. 1-7 fac parte integrantă din prezentele norme.  +  Anexa nr. 1la norme
    Către
    AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI
    ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE
    Departamentul inspecție farmaceutică    Subsemnatul, ....../(numele și prenumele)..........., funcția ....................., reprezentant legal al ........................, cu sediul în ...................., adresa ..........................., telefon/fax ........................, înregistrată la Oficiul Național al Registrului Comerțului .............................., cod fiscal ......................................, vă rog să planificați inspecția la locul de distribuție angro situat la adresa ........................, în vederea autorizării de distribuție angro/certificării de bună practică de fabricație.Anexăm la prezenta cerere*) documentația solicitată conform Ordinului ministrului sănătății nr. 131/2016 pentru aprobarea Normelor privind autorizarea unităților de distribuție angro de medicamente de uz uman, certificarea de bună practică de distribuție și înregistrarea brokerilor de medicamente de uz uman. Notă
    *) Cererea și documentația se pot transmite la sediul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) fie direct, fie prin poștă sau curierat rapid, la adresa ANMDM: str. Aviator Sănătescu nr. 48, sectorul 1, București, cod 011478.
    Semnătura și ștampila
    .....................      +  Anexa nr. 2la norme                  Formular de solicitare a Autorizației pentru                 distribuția angro a medicamentelor de uz uman            (Completați toate secțiunile relevante din acest formular                 cu litere mari, lizibil, utilizând cerneală neagră)  ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐  │ Secțiunea 1: Formular de solicitare: Date administrative │  └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘  ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐  │ 1.1. Detaliile societății solicitante │  └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘    Numărul autorizației ┌───────────────────────────────────────────┐    (dacă a mai fost └───────────────────────────────────────────┘    autorizat)                                ┌───────────────────────────────────────────┐    Denumirea societății └───────────────────────────────────────────┘    solicitante:    Numele reprezentantului*): ┌───────────────────────────────────────────┐                                └───────────────────────────────────────────┘    Adresa: ┌───────────────────────────────────────────┐                                │ │                                │ │                                └───────────────────────────────────────────┘    Cod poștal: ┌───────────┐ Telefon: ┌───────────────────────────────┐                     └───────────┘ └───────────────────────────────┘    Tel. mobil: ┌───────────┐ Fax: ┌───────────────────────────────┐                     └───────────┘ └───────────────────────────────┘    E-mail: ┌───────────────────────────────────────────────────────┐                    └───────────────────────────────────────────────────────┘------------    *) Se va atașa documentul (în original) care atestă calitatea de a       reprezenta.    ATENȚIE! TOATE INFORMAȚIILE DIN SECȚIUNEA DE MAI SUS TREBUIE COMPLETATE    OBLIGATORIU  ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐  │ 1.2. Informații privind persoana de contact (dacă sunt diferite de │  │ cele de mai sus) │  └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘    Nume de contact: ┌───────────────────────────────────────────┐                                └───────────────────────────────────────────┘                                ┌───────────────────────────────────────────┐    Denumirea societății └───────────────────────────────────────────┘    reprezentate:    Adresa: ┌───────────────────────────────────────────┐                                │ │                                │ │                                └───────────────────────────────────────────┘    Codul poștal: ┌───────────┐ Telefon: ┌───────────────────────────────┐                     └───────────┘ └───────────────────────────────┘    Tel. mobil: ┌───────────┐ Fax: ┌───────────────────────────────┐                     └───────────┘ └───────────────────────────────┘    E-mail: ┌───────────────────────────────────────────────────────┐                    └───────────────────────────────────────────────────────┘  ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐  │ 1.3. Informații privind adresa de transmitere a facturii (dacă este │  │ diferită de cea a deținătorului de autorizație) │  └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘    Nume de contact: ┌───────────────────────────────────────────┐                                └───────────────────────────────────────────┘                                ┌───────────────────────────────────────────┐    Societatea: └───────────────────────────────────────────┘    Adresa: ┌───────────────────────────────────────────┐                                │ │                                │ │                                └───────────────────────────────────────────┘    Codul poștal: ┌───────────┐ Telefon: ┌───────────────────────────────┐                     └───────────┘ └───────────────────────────────┘    Tel. mobil: ┌───────────┐ Fax: ┌───────────────────────────────┐                     └───────────┘ └───────────────────────────────┘    E-mail: ┌───────────────────────────────────────────────────────┐                    └───────────────────────────────────────────────────────┘  ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐  │ Sectiunea 2: Informatii privind locul de distribuție angro │  └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘  ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐  │ 2.1. Informații privind locul de distribuție angro │  └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘    Secțiunile 2 și 3 trebuie completate pentru fiecare loc de distribuție   angro care se dorește a fi inclus în autorizație.    Numele locului de ┌────────────────────────────────────────────┐    distribuție: └────────────────────────────────────────────┘    Adresa: ┌────────────────────────────────────────────┐                               │ │                               │ │                               └────────────────────────────────────────────┘    Codul poștal: ┌───────────┐                       └───────────┘    Nume de contact ┌───────────────────────────────────────────┐                       └───────────────────────────────────────────┘    Telefon: ┌──────────────┐ Fax: ┌──────────────────┐                       └──────────────┘ └──────────────────┘    Tel. mobil: ┌──────────────┐ ┌──────────────────┐                       └──────────────┘ └──────────────────┘    E-mail: ┌──────────────┐ ┌──────────────────┐                       └──────────────┘ └──────────────────┘  ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐  │ 2.2. Tipurile de activități desfășurate │  └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘   [] Procurare   [] Deținere   [] Livrare   [] Export   [] Alte activități*): ------------    *) Dacă ați bifat "Altele", vă rugăm specificați:   Numele locului de distribuție: ┌─────────────┐ Codul poștal: ┌────────┐                                  └─────────────┘ └────────┘  ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐  │ 2.3. Categorii de produse manipulate la locul de distribuție │  └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘    Vă rugăm indicați prin bifarea căsuței corespunzătoare ce categorii de   medicamente sunt manipulate în acest loc   1.1 [] cu autorizație de punere pe piață în statele membre ale Spațiului   Economic European   1.2 [] fără autorizație de punere pe piață în statele membre ale   Spațiului Economic European și care se intenționează a fi puse pe piață   în Spațiului Economic European**)   1.3 [] fără autorizație de punere pe piață în statele membre ale   Spațiului Economic European și care se intenționează a fi exportate   2. [] Produse în acord cu art. 806 din Legea 95/2006 - Titlul XVIII*1)   2.1 [] Produse stupefiante și psihotrope   2.2 [] Medicamente derivate din sânge   2.3 [] Medicamente imunologice   2.4 [] Radiofarmaceutice (inclusiv kituri radionuclidice)