NORME METODOLOGICE din 2 noiembrie 2006 (*actualizate*)de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide(actualizate până la data de 23 iulie 2013*)
EMITENT
  • MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE
  • Nr. 1.321 din 2 noiembrie 2006
  • MINISTERUL MEDIULUI ŞI GOSPODĂRIRII APELOR
  • Nr. 280 din 7 martie 2007
  • AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR
  • Nr. 90 din 27 martie 2007




    • --------------*) Forma actualizată a acestui act normativ până la data de 23 iulie 2013 este realizată de către Departamentul juridic din cadrul S.C. "Centrul Teritorial de Calcul Electronic" S.A. Piatra-Neamţ prin includerea tuturor modificărilor şi completărilor aduse de către ORDINUL nr. 2.164 din 21 decembrie 2007; ORDINUL nr. 1.002 din 19 mai 2008; ORDINUL nr. 233 din 27 februarie 2009; ORDINUL nr. 907 din 8 iunie 2010, ORDIN nr. 1.090 din 3 august 2010, ORDINUL nr. 1.240 din 20 septembrie 2010; ORDINUL nr. 1.594 din 30 decembrie 2010; ORDINUL nr. 1.377 din 23 septembrie 2011; ORDINUL nr. 209 din 7 martie 2012; ORDINUL nr. 644 din 21 iunie 2012; ORDINUL nr. 1.162 din 13 noiembrie 2012; ORDINUL nr. 1.192 din 21 noiembrie 2012; ORDINUL nr. 84 din 6 februarie 2013; ORDINUL nr. 696 din 23 mai 2013.Conţinutul acestui act nu este un document cu caracter oficial, fiind destinat pentru informarea utilizatorilor  +  Articolul 1 (1) Pentru obţinerea autorizaţiei, în conformitate cu prevederile art. 35 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare, solicitantul depune la Secretariatul tehnic al Comisiei Naţionale pentru Produse Biocide: a) pentru produsul biocid:(i) cererea de autorizare (în original), semnată de către solicitant;(ii) scrisoare de intenţie (în original), semnată de către solicitant;(iii) formular de cerere generat prin Registrul european al produselor biocide, denumit în continuare R4BP, semnat de către solicitant;(iv) dosar al produsului biocid (în copie) sau scrisoare de acces (în original) semnată de către deţinătorul datelor care au fost utilizate pentru includerea substanţei în anexa nr. I sau IA, care să satisfacă, ţinând cont de evoluţia cunoştinţelor ştiinţifice şi tehnice, cerinţele prevăzute în anexa nr. IIB şi, unde este cazul, în părţile relevante ale anexei nr. IIIB;(v) dovada achitării tarifelor (în original), în conformitate cu prevederile art. 76 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, cu modificările şi completările ulterioare; b) pentru fiecare substanţă activă conţinută în produsul biocid dosarul (în copie) sau scrisoare de acces (în copie) semnată de către deţinătorul datelor care au fost utilizate pentru includerea substanţei în anexa nr. I sau IA, care să satisfacă cerinţele prevăzute în anexa nr. IIA şi, după caz, în părţile relevante ale anexei nr. IIIA. (2) Pentru fiecare produs biocid, documentele prevăzute la alin. (1) se depun în 6 exemplare: un exemplar pe suport hârtie şi 5 exemplare pe suport electronic CDROM/DVD.----------Art. 1 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDINUL nr. 1.192 din 21 noiembrie 2012 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 87 din 11 februarie 2013.  +  Articolul 1^1În sensul prezentelor norme metodologice se aplică atât definiţiile prevăzute la art. 10 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, cu modificările şi completările ulterioare, cât şi următorii termeni şi expresii, definiţi astfel: a) produs biocid existent:1. este produsul care a fost deja plasat pe piaţa României la data includerii substanţei sale active în anexa nr. I sau IA, corespunzător tipului de produs respectiv (prevăzut în anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, cu modificările şi completările ulterioare), şi care deţine aviz în conformitate cu prevederile art. 92 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Ordinului ministrului sănătăţii, al ministrului mediului şi pădurilor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piaţă pe teritoriul României;sau2. este produsul a cărui sursă de substanţă activă este schimbată de la un furnizor iniţial la un furnizor care deţine un dosar complet al substanţei active, aşa cum este prevăzut la art. 1-4 şi 9-11; b) produs biocid nou este produsul care nu a fost plasat pe piaţa României la data includerii substanţei sale active în anexa nr. I sau IA, corespunzător tipului de produs respectiv, prevăzut în anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, cu modificările şi completările ulterioare. În cazul produselor biocide care conţin mai multe substanţe active, sintagma "produs biocid nou" se referă la produsele biocide care nu au fost plasate pe piaţa României la data includerii ultimei substanţe active în anexa nr. I sau IA, corespunzător tipului de produs respectiv, prevăzut în anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, cu modificările şi completările ulterioare; c) stat membru de referinţă este primul stat membru al Uniunii Europene care a emis o autorizaţie sau a înregistrat un produs biocid; d) stat membru în cauză este statul membru al Uniunii Europene care a primit o solicitare de recunoaştere mutuală a autorizaţiei pentru plasarea pe piaţă a produselor biocide sau a înregistrării pentru plasarea pe piaţă a produselor biocide; e) R4BP, care este administrat de către Comisia Europeană, cuprinde lista produselor pentru care au fost înaintate solicitări pentru plasarea pe piaţă a produselor biocide, precum şi principalele informaţii despre procedurile de autorizare/ înregistrare pentru plasarea pe piaţă a produselor biocide/produselor biocide cu risc scăzut şi de recunoaştere mutuală a autorizaţiilor/înregistrărilor pentru plasarea pe piaţă a produselor biocide/produselor biocide cu risc scăzut. R4BP este disponibil pe site-ul web al Comisiei Europene la adresa: https://webgate.ec.europa.eu/env/r4bp. R4BP se completează de către solicitanţi şi autorităţile competente din fiecare stat membru al Uniunii Europene.------------Art. 1^1 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 1.192 din 21 noiembrie 2012 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 87 din 11 februarie 2013.  +  Articolul 1^2Prevederile din prezentele norme metodologice se aplică în mod similar procedurii de înregistrare a produselor biocide cu risc scăzut.-----------Art. 1^2 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 1.192 din 21 noiembrie 2012 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 87 din 11 februarie 2013.  +  Articolul 1^3 (1) Persoanele juridice care intenţionează să continue comercializarea pe teritoriul României a unui produs biocid existent trebuie să depună la Secretariatul tehnic al Comisiei Naţionale pentru Produse Biocide, până cel târziu la data înscrisă în coloana 5 «Data includerii» din tabelul prevăzut în anexa nr. I sau IA, următoarele documente: a) cerere de autorizare;sau b) cerere de recunoaştere mutuală. (2) De la prevederile alin. (1) fac excepţie produsele care conţin mai multe substanţe active, pentru care termenul-limită de plasare pe piaţă în conformitate cu prevederile art. 92 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, cu modificările şi completările ulterioare, este cel prevăzut în ultima decizie de includere a substanţelor active ale respectivelor produse în anexa nr. I sau IA.----------Art. 1^3 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 1.192 din 21 noiembrie 2012 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 87 din 11 februarie 2013.  +  Articolul 1^4Persoanele juridice pot solicita prima autorizare în oricare dintre statele membre.-----------Art. 1^4 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 1.192 din 21 noiembrie 2012 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 87 din 11 februarie 2013.  +  Articolul 1^5Plasarea pe piaţa României a produselor biocide noi se realizează după obţinerea autorizaţiei sau după recunoaşterea mutuală a acesteia, conform prevederilor prezentelor norme metodologice.----------Art. 1^5 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 1.192 din 21 noiembrie 2012 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 87 din 11 februarie 2013.  +  Articolul 2 (1) Dosarele trebuie să conţină o descriere detaliată şi completă a studiilor efectuate şi a metodelor utilizate sau o trimitere bibliografică la aceste metode. (2) Informaţiile furnizate în dosare în conformitate cu prevederile art. 1 din prezentele norme trebuie să fie suficiente pentru evaluarea efectelor şi proprietăţilor prevăzute la art. 24 alin. (1) lit. b) din hotărâre. (3) Informaţiile sunt furnizate autorităţii competente sub formă de dosare tehnice care conţin informaţiile şi rezultatele studiilor prevăzute în anexele nr. IIA şi IIB şi, unde este cazul, în părţile relevante ale anexelor nr. IIIA şi IIIB. (4) Pentru prezentarea dosarelor prevăzute la alin. (1) se utilizează instrumentul informatic IUCLID 5.-----------Alin. (4) al art. 2 a a fost introdus de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 1.192 din 21 noiembrie 2012 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 87 din 11 februarie 2013.  +  Articolul 3 (1) Informaţiile care nu sunt necesare datorită naturii produsului biocid sau a utilizărilor propuse nu trebuie furnizate. Se aplică aceeaşi regulă dacă furnizarea acestor informaţii nu este necesară din punct de vedere ştiinţific sau este imposibilă din punct de vedere tehnic. (2) În cazul prevăzut la alin. (1) se prezintă autorităţii competente o justificare. Justificarea poate fi existenţa unei formulări-cadru la care solicitantul are drept de acces.  +  Articolul 4 (1) Pentru fiecare cerere de autorizare se solicită întocmirea unui dosar. Fiecare dosar trebuie să conţină cel puţin o copie a cererii, un raport al deciziilor administrative luate de autoritatea competentă în ceea ce priveşte solicitarea şi dosarele prezentate în conformitate cu art. 1, precum şi o sinteză a acestora. (2) Autoritatea competentă pune la dispoziţia statelor membre ale Uniunii Europene şi Comisiei Europene, la cerere, dosarele prevăzute la alin. (1). (3) Autoritatea competentă, la cerere, poate furniza statelor membre ale Uniunii Europene şi Comisiei Europene toate informaţiile solicitate.  +  Articolul 5În cazul în care modificarea propusă pentru o autorizaţie implică modificări ale condiţiilor specifice referitoare la substanţele active prevăzute în anexa nr. I sau IA, astfel de modificări pot fi efectuate numai după evaluarea substanţei active, în conformitate cu procedurile prevăzute la art. 6 şi 7 din prezentele norme metodologice.  +  Articolul 6 (1) Pentru includerea unei substanţe active în anexa nr. I, IA sau IB ori pentru modificări ulterioare referitoare la includere, trebuie îndeplinite următoarele condiţii: a) solicitantul trebuie să depună la autoritatea competentă următoarele:- un dosar referitor la substanţele active care să îndeplinească cerinţele din anexa nr. IIA sau pe cele din anexa nr. IVA şi, unde este specificat, din părţile relevante ale anexei nr. IIIA;- un dosar referitor la cel puţin un produs biocid care să conţină substanţa activă care să satisfacă cerinţele art. 33-35 şi ale art. 37-39 din hotărâre şi ale art. 1-4 din prezentele norme metodologice; b) autoritatea competentă verifică dosarele prevăzute la lit. a) şi, dacă acestea satisfac cerinţele din anexele nr. IIA şi IIB sau pe cele din anexele nr. IVA şi IVB şi, unde este relevant, pe cele din anexele nr. IIIA şi IIIB, le acceptă, face o recomandare şi aprobă ca solicitantul să înainteze o sinteză a dosarelor către Comisia Europeană şi către statul membru raportor. (2) Evaluarea dosarelor se realizează în termen de 12 luni de la primirea acestora. (3) Autoritatea competentă transmite Comisiei Europene, statului membru raportor şi solicitantului o copie a evaluării, precum şi recomandarea de includere, sau altă recomandare, a substanţei active în anexa nr. I, IA sau IB. (4) Dacă la evaluarea dosarelor se constată că sunt necesare informaţii suplimentare pentru o evaluare completă, autoritatea competentă poate cere solicitantului să furnizeze respectivele informaţii. (5) Termenul de 12 luni prevăzut la alin. (2) se consideră suspendat de la data la care autoritatea competentă şi-a formulat cererea şi până la data primirii informaţiilor. (6) Autoritatea competentă informează atât statul membru raportor, cât şi Comisia Europeană odată cu informarea solicitantului.  +  Articolul 7 (1) Evaluarea substanţelor active din produsele biocide pentru includerea acestora în anexa nr. I, IA sau IB se bazează pe datele din dosarul tehnic depus odată cu cererea şi care satisfac cerinţele privind: a) efectele asupra sănătăţii oamenilor, bazate pe datele prezentate în conformitate cu anexa nr. IIA secţiunea II pct. 2.10, secţiunea III pct. 3.7 şi pct. 3.13 privind efectele asupra sănătăţii oamenilor, secţiunea IV pentru efectele asupra sănătăţii oamenilor, secţiunea V pct. 5.8, secţiunea VI şi secţiunea VIII privind măsurile necesare pentru protecţia oamenilor şi, unde este relevant în conformitate cu anexa nr. IIIA, secţiunea III pct. 2 privind efectele asupra sănătăţii oamenilor, secţiunea IV privind efectele asupra sănătăţii oamenilor, secţiunea VI, secţiunea VIII privind măsurile necesare pentru protecţia oamenilor şi secţiunea XI; b) efectele asupra animalelor, bazate pe datele prezentate în conformitate cu anexa nr. IIA secţiunea II pct. 2.10, secţiunea III pct. 3.7 şi pct. 3.13 privind efectele asupra animalelor, secţiunea IV pentru efectele asupra animalelor, secţiunea V pct. 5.8 secţiunea VI şi secţiunea VIII privind măsurile necesare pentru protecţia animalelor şi, unde este relevant în conformitate cu anexa nr. IIIA, secţiunea III pct. 2 privind efectele asupra animalelor, secţiunea IV privind efectele asupra sănătăţii oamenilor, secţiunea VI, secţiunea VIII privind măsurile necesare pentru protecţia animalelor şi secţiunea XI; c) efectele asupra mediului înconjurător, bazate pe datele prezentate în conformitate cu anexa nr. IIA secţiunea III pct. 3.7 şi pct. 3.13 privind efectele asupra mediului înconjurător, secţiunea IV pentru efectele asupra mediului înconjurător, secţiunea VII şi secţiunea VIII privind măsurile necesare pentru protecţia mediului înconjurător şi, unde este relevant în conformitate cu anexa nr. IIIA, secţiunea III pct. 2 privind efectele asupra mediului înconjurător, secţiunea VIII privind măsurile necesare pentru protecţia mediului înconjurător, secţiunea XII şi secţiunea XIII; d) eficacitatea, bazată pe datele prezentate în conformitate cu anexa nr. IIA secţiunea V şi alte date din alte secţiuni relevante pentru evaluarea detaliată a eficacităţii. (2) Rezultatul evaluării şi concluziile fiecărui expert se transmit sub formă de rezumat, atât în format scris, cât şi în format electronic, la Secretariatul tehnic. În urma evaluării, expertul agreează sau nu propunerea făcută de solicitant pentru clasificare, ambalare şi etichetare a produsului în conformitate cu anexa nr. IIA secţiunea IX. (3) Secretariatul tehnic înaintează Comisiei Naţionale pentru Produse Biocide rezultatele evaluării şi concluziile. Autoritatea competentă transmite Comisiei Europene, statului membru raportor şi solicitantului o copie a evaluării, precum şi recomandarea de includere, sau altă recomandare, a substanţei active în anexa nr. I, IA sau IB. (4) Autoritatea competentă, prin Secretariatul tehnic, pune la dispoziţia experţilor modelul de formular, în format electronic şi pe suport hârtie, pentru înscrierea rezultatelor evaluării substanţelor active.  +  Articolul 8În urma deciziei de a se include sau nu o substanţă activă în anexa nr. I, IA sau IB, autoritatea competentă se asigură ca autorizaţiile sau, dacă este cazul, înregistrările pentru produse biocide care conţin substanţa activă respectivă să fie acordate, modificate sau anulate, după caz.  +  Articolul 8^1 (1) În conformitate cu prevederile art. 4 din Regulamentul (CE) nr. 1.451/2007 al Comisiei din 4 decembrie 2007 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European şi a Consiliului privind introducerea pe piaţă a produselor biocide, atunci când se adoptă o decizie de a nu include o substanţă activă în anexa I sau IA la Directiva 98/8/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biodestructive pentru un anumit tip de produs biocid prevăzut în anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, cu modificările şi completările ulterioare, produsele biocide aparţinând acelui tip şi care conţin respectiva substanţă activă vor fi retrase de pe piaţa României în decurs de 12 luni de la publicarea deciziei în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, disponibil pe site-ul web al Comisiei Europene la adresa: https://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm, cu excepţia cazului în care există alte dispoziţii specifice în decizia de neincludere. (2) Prevederile alin. (1) se aplică şi produselor biocide care conţin şi alte substanţe active pe lângă substanţa activă în cauză.----------Art. 8^1 a a fost introdus de pct. 4 al art. I din ORDINUL nr. 1.192 din 21 noiembrie 2012 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 87 din 11 februarie 2013.  +  Articolul 9 (1) Evaluarea produselor biocide şi a produselor biocide cu risc scăzut în vederea autorizării şi înregistrării se face în ceea ce priveşte: efectele asupra sănătăţii oamenilor, efectele asupra sănătăţii animalelor, efectele asupra mediului înconjurător, eficacitatea, proprietăţile fizico-chimice. (2) Responsabilităţile pentru evaluarea produselor biocide şi a produselor biocide cu risc scăzut se realizează de către experţii desemnaţi ţinând cont de expertiza acestora, după cum urmează: a) pentru evaluarea proprietăţilor fizico-chimice ale produselor biocide şi a echivalenţei tehnice a substanţelor active, experţi din cadrul instituţiilor aflate în coordonarea Ministerului Mediului şi Pădurilor pentru tipurile de produse 1-23; b) pentru evaluarea eficacităţii produselor biocide:(i) experţi din cadrul Institutului Naţional de Sănătate Publică din subordinea Ministerului Sănătăţii pentru tipurile de produse 1, 2, 5-19, 22;(ii) experţi din cadrul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar din subordinea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor pentru tipurile de produse 3, 4, 20;(iii) experţi ai instituţiilor aflate în coordonarea Ministerului Mediului şi Pădurilor pentru tipurile de produse 21, 23; c) pentru evaluarea efectelor toxicologice ale produselor biocide asupra oamenilor, experţi din cadrul Institutului Naţional de Sănătate Publică din subordinea Ministerului Sănătăţii pentru tipurile de produse 1-23; d) pentru evaluarea efectelor toxicologice ale produselor biocide asupra animalelor, experţi din cadrul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar din subordinea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor pentru tipurile de produse 1-23, după caz; e) pentru evaluarea ecotoxicologică şi a comportării în mediu a produselor biocide, experţi din cadrul Agenţiei Naţionale pentru Protecţia Mediului şi alte instituţii aflate în coordonarea Ministerului Mediului şi Pădurilor pentru tipurile de produse 1-23. (3) Distribuirea dosarelor şi/sau CD-urilor în vederea evaluărilor prevăzute la alin. (2) lit. a) se realizează de către Secretariatul tehnic al Comisiei Naţionale pentru Produse Biocide în ordinea înregistrării, câte un exemplar la fiecare dintre instituţiile menţionate.-----------Art. 9 a fost modificat de pct. 5 al art. I din ORDINUL nr. 1.192 din 21 noiembrie 2012 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 87 din 11 februarie 2013.  +  Articolul 10 (1) Evaluarea produselor biocide se bazează pe datele din dosarul tehnic depus odată cu cererea şi care satisfac cerinţele privind: a) efectele asupra sănătăţii oamenilor, bazate pe datele prezentate în conformitate cu anexa nr. IIB secţiunea III privind proprietăţile fizico-chimice pentru efectele asupra sănătăţii oamenilor, secţiunea IV pentru efectele asupra sănătăţii oamenilor, secţiunea V pct. 5.1, 5.2, 5.4 şi 5.9, secţiunea VI şi secţiunea VIII privind măsurile necesare pentru protecţia oamenilor şi, unde este relevant în conformitate cu anexa nr. IIIB, secţiunea XI privind sănătatea oamenilor; b) efectele asupra animalelor, bazate pe datele prezentate în conformitate cu anexa nr. IIB secţiunea III privind proprietăţile fizico-chimice pentru efectele asupra animalelor, secţiunea IV pentru efectele asupra animalelor, secţiunea V pct. 5.1, 5.2, 5.4 şi 5.9, secţiunea VI şi secţiunea VIII privind măsurile necesare pentru protecţia animalelor şi, unde este relevant în conformitate cu anexa nr. IIIB, secţiunea XI privind animalele; c) efectele asupra mediului înconjurător, bazate pe datele prezentate în conformitate cu anexa nr. IIB secţiunea III privind proprietăţile fizico-chimice pentru efectele asupra mediului înconjurător, secţiunea IV pentru efectele asupra mediului înconjurător, secţiunea VII şi secţiunea VIII privind măsurile necesare pentru protecţia mediului înconjurător şi, unde este relevant în conformitate cu anexa nr. IIIB, secţiunea XII şi secţiunea XIII; d) eficacitatea, bazate pe datele prezentate în conformitate cu anexa nr. IIB secţiunea V şi alte date din alte secţiuni relevante pentru evaluarea detaliată a eficacităţii. (2) Rezultatul evaluării şi concluziile fiecărui expert din cadrul instituţiilor prevăzute la art. 9 alin. (2) se trimit sub formă de rezumat, atât în format scris, cât şi în format electronic, la Secretariatul tehnic. În urma evaluării, expertul agreează sau nu propunerea făcută de solicitant pentru clasificare, ambalare, etichetare a produsului în conformitate cu anexa nr. IIB secţiunea IX. (3) Secretariatul tehnic înaintează Comisiei Naţionale pentru Produse Biocide rezultatele evaluării şi concluziile pentru procesul decizional privind autorizarea unui produs biocid. (4) Autoritatea competentă, prin Secretariatul tehnic, pune la dispoziţia experţilor modelul de formular, atât în format scris, cât şi în format electronic, pentru înscrierea rezultatelor evaluării produselor biocide.  +  Articolul 10^1 (1) În termen de 90 de zile calendaristice de la primirea solicitării de autorizare sau înregistrare a unui produs biocid, Secretariatul tehnic al Comisiei Naţionale pentru Produse Biocide verifică dacă dosarul este complet şi dacă substanţa activă corespunde celei incluse în anexa nr. I sau IA şi comunică solicitantului situaţia existentă. În cazul în care se constată lipsa unor documente din dosar, Secretariatul tehnic al Comisiei Naţionale pentru Produse Biocide va cere solicitantului completarea dosarului, astfel încât acesta să aibă la dispoziţie 30 de zile, respectându-se termenul de 90 de zile din prezentul alineat. (2) Dacă la sfârşitul termenului prevăzut la alin. (1) dosarul este considerat incomplet, Comisia Naţională pentru Produse Biocide dispune retragerea de pe piaţă a produsului biocid şi acordă o perioadă de graţie de 6 luni pentru producerea şi comercializarea produsului biocid şi de încă 6 luni pentru utilizarea, depozitarea şi eliminarea stocurilor de produs biocid existente la comerciant. (3) În conformitate cu principiile comune pentru evaluarea produselor biocide stabilite în anexa nr. VI, după finalizarea perioadei de evaluare de către experţi în decurs de 12 luni de la data la care dosarul produsului biocid a fost considerat ca fiind complet, Comisia Naţională pentru Produse Biocide decide asupra autorizării pentru punerea pe piaţă a produsului biocid. (4) În conformitate cu principiile comune pentru evaluarea produselor biocide stabilite în anexa nr. VI, după finalizarea evaluării de către experţi, în decurs de două luni de la data la care dosarul produsului biocid a fost considerat ca fiind complet, Comisia Naţională pentru Produse Biocide decide asupra înregistrării pentru punerea pe piaţă a produsului biocid. (5) Dacă experţii consideră că sunt necesare date suplimentare celor înaintate de către solicitant, aceştia anunţă Secretariatul tehnic, care notifică atât solicitantul, cât şi statele membre în cauză şi Comisia Europeană asupra deciziei de întrerupere a procesului de evaluare. (6) Pentru evaluarea produselor biocide şi luarea deciziei de autorizare sau înregistrare se ţine cont de Manualul pentru luarea deciziilor şi de ghidurile tehnice ale Comisiei Europene, disponibile pe site-ul web al Comisiei Europene la adresa: https://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm. (7) Comisia Naţională pentru Produse Biocide comunică Comisiei Europene şi celorlalte state membre ale Uniunii Europene lista cu produsele biocide autorizate şi înregistrate prin R4BP, în conformitate cu prevederile art. 58 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, cu modificările şi completările ulterioare. (8) Dacă România, în calitate de stat membru de referinţă, ajunge la concluzia că autorizaţia pentru punerea pe piaţă a produselor biocide nu poate să fie emisă în urma evaluării unui produs biocid pentru care există solicitări de recunoaştere mutuală a autorizaţiei, informează, prin intermediul Comisiei Naţionale pentru Produse Biocide, statele membre în cauză în termen de 5 zile lucrătoare, înaintea luării deciziei finale. După caz, înaintea luării deciziei finale, Comisia Naţională pentru Produse Biocide se consultă cu autorităţile competente din statele membre în cauză asupra acestor motive. (9) Pentru produsul biocid, asupra căruia Comisia Naţională pentru Produse Biocide a decis că nu poate fi autorizat sau înregistrat, se anulează actul administrativ în cauză, prin transmiterea către deţinător a formularului de înştiinţare privind retragerea de pe piaţă a produsului biocid, şi se acordă o perioadă de graţie de 6 luni pentru producere şi comercializare şi încă 6 luni pentru utilizare, depozitare şi eliminare a stocurilor existente la comerciant de la data emiterii deciziei.---------Art. 10^1 a fost introdus de pct. 6 al art. I din ORDINUL nr. 1.192 din 21 noiembrie 2012 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 87 din 11 februarie 2013.  +  Articolul 11 (1) Evaluarea produselor biocide cu risc scăzut se bazează pe datele din dosarul tehnic depus odată cu cererea, în conformitate cu procedurile prevăzute în art. 36 din hotărâre. (2) Atât rezultatul evaluării, cât şi concluziile pentru produse biocide cu risc scăzut ale fiecărui expert se trimit sub formă de rezumat, atât în format scris, cât şi în format electronic, la Secretariatul tehnic. În urma evaluării, expertul agreează sau nu propunerea făcută de solicitant pentru clasificarea, ambalarea şi etichetarea produsului în conformitate cu anexa nr. IIB secţiunea IX. (3) Secretariatul tehnic înaintează Comisiei Naţionale pentru Produse Biocide rezultatele evaluării şi concluziile pentru procesul decizional privind înregistrarea unui produs biocid cu risc scăzut. (4) Autoritatea competentă, prin Comisia Naţională pentru Produse Biocide, pune la dispoziţia experţilor modelul de formular, atât în format scris, cât şi în format electronic, pentru înscrierea rezultatelor evaluării produselor biocide cu risc scăzut.  +  Articolul 12 (1) Pentru recunoaşterea mutuală a autorizaţiilor produselor biocide, în conformitate cu prevederile art. 19 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, cu modificările şi completările ulterioare, solicitantul depune la Secretariatul tehnic al Comisiei Naţionale pentru Produse Biocide: a) în prima etapă:(i) cerere pentru recunoaştere mutuală a produsului biocid (în original), semnată de către solicitant;(ii) formular de cerere generat prin R4BP (în original), semnat de către solicitant;(iii) scrisoare de acces (în original), semnată de către deţinătorul datelor care au fost utilizate pentru includerea substanţei în anexa nr. I sau IA;(iv) dovada achitării tarifului către Secretariatul tehnic al Comisiei Naţionale pentru Produse Biocide; b) în a doua etapă, în termen de 60 de zile calendaristice de la obţinerea autorizaţiei produsului biocid:(i) document de prezentare a produsului biocid (în original), semnat de către solicitant;(ii) autorizaţia produsului biocid emisă de statul membru de referinţă (în copie legalizată);(iii) raportul de evaluare efectuat în statul membru de referinţă (în copie);(iv) rezumatul dosarului produsului biocid (în copie), aşa cum a fost înaintat către statul membru de referinţă;(v) fişa cu date de securitate pentru produsul biocid (în copie);(vi) proiect de etichetă pentru produsul biocid (în copie);(vii) dovada achitării tarifelor către toate instituţiile implicate în evaluare. (2) În termen de 15 zile lucrătoare de la depunerea documentelor precizate la alin. (1) lit. a), Secretariatul tehnic al Comisiei Naţionale pentru Produse Biocide comunică solicitantului decizia de acceptare a documentelor prezentate în prima etapă, precum şi detalii referitoare la instituţiile implicate în evaluare în vederea achitării tarifelor. (3) Toate documentele necesare pentru recunoaşterea mutuală a autorizaţiilor produselor biocide sunt prezentate în limba română şi în limba engleză. (4) Pentru fiecare produs biocid, documentele prevăzute la alin. (1) se depun în 6 exemplare: un exemplar pe suport hârtie şi 5 exemplare pe suport electronic CDROM/DVD. (5) Solicitantul are obligaţia să depună copia legalizată a autorizaţiei produsului biocid obţinute în statul membru de referinţă, simultan în toate statele membre în cauză. (6) Dacă în termen de 60 de zile calendaristice de la data acordării primei autorizaţii Secretariatul tehnic nu primeşte copia legalizată a autorizaţiei produsului biocid, Comisia Naţională pentru Produse Biocide dispune retragerea de pe piaţă a produsului prin transmiterea către deţinător a formularului de înştiinţare privind retragerea de pe piaţă şi acordă o perioadă de graţie de 6 luni pentru comercializare, utilizare, depozitare şi eliminare a stocurilor existente de produs biocid. (7) Pentru recunoaşterea mutuală a înregistrărilor produselor biocide cu risc scăzut, în conformitate cu prevederile art. 19 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, cu modificările şi completările ulterioare, solicitantul depune la Secretariatul tehnic cererea pentru recunoaşterea mutuală a înregistrărilor produselor biocide şi dosarul cu datele specificate la art. 36 al aceleiaşi hotărâri de Guvern. (8) Secretariatul tehnic verifică integralitatea administrativă a dosarului în termen de 20 de zile calendaristice de la depunerea acestuia de către solicitant. (9) Comisia Naţională pentru Produse Biocide decide asupra recunoaşterii mutuale a primei autorizaţii pentru plasarea pe piaţă a produselor biocide, emisă de un stat membru de referinţă pentru produsele biocide a căror substanţă activă este inclusă în anexa nr. I pe baza raportului experţilor, în termen de 120 de zile calendaristice de la primirea documentelor prevăzute la alin. (1), ţinând cont de etapele şi termenele corespunzătoare derulării activităţilor aferente, astfel: a) transmiterea de către Secretariatul tehnic al Comisiei Naţionale pentru Produse Biocide a dosarului către celelalte instituţii - 10 zile calendaristice; b) evaluarea primară a documentelor din dosar - 10 zile calendaristice; c) evaluarea propriu-zisă şi întocmirea rapoartelor de evaluare - 40 de zile calendaristice; d) întocmirea raportului de evaluare, luarea deciziei în cadrul şedinţei Comisiei Naţionale pentru Produse Biocide şi emiterea certificatului pentru plasarea pe piaţă a produsului biocid - 60 de zile calendaristice. (10) Secretariatul tehnic înaintează Comisiei Naţionale pentru Produse Biocide dosarele pentru procesul decizional privind recunoaşterea mutuală a autorizaţiilor sau a înregistrărilor produselor biocide. (11) În decurs de 60 de zile calendaristice de la primirea copiei legalizate a certificatului de autorizare prin recunoaştere mutuală a înregistrării, Comisia Naţională pentru Produse Biocide decide asupra recunoaşterii mutuale a primei înregistrări emise de un stat membru de referinţă pentru produsele biocide a căror substanţă activă este inclusă în anexa nr. IA, ţinând cont de etapele şi termenele corespunzătoare derulării activităţilor aferente, astfel: a) verificarea completitudinii dosarului - 10 zile calendaristice; b) întocmirea raportului - 20 de zile calendaristice; c) luarea deciziei în şedinţa Comisiei Naţionale pentru Produse Biocide şi emiterea certificatului pentru plasarea pe piaţă a produsului biocid - 30 de zile calendaristice. (12) Perioada prevăzută la alin. (11) poate fi prelungită cu maximum 90 de zile calendaristice, în cazul în care se întrunesc elementele constitutive ale art. 21 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, cu modificările şi completările ulterioare. (13) Rapoartele de evaluare şi rezumatul dosarelor în limba engleză pentru produsele biocide autorizate care urmează să fie recunoscute mutual sunt disponibile numai autorităţilor competente din statele membre ale Uniunii Europene prin portalul Administratorului Centrului pentru Resurse de Comunicare şi Informare (CIRCA) al Comisiei Europene. (14) Pentru recunoaşterea mutuală a autorizaţiilor produselor biocide existente pe piaţă în România la data includerii substanţei active în anexa nr. I şi pentru care nu s-a solicitat obţinerea recunoaşterii mutuale conform alin. (1) lit. a) subpct. (ii), nu se aplică termenul prevăzut la alin. (1) lit. b) şi nici prevederile alin. (6).----------Art. 12 a fost modificat de pct. 7 al art. I din ORDINUL nr. 1.192 din 21 noiembrie 2012 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 87 din 11 februarie 2013.  +  Articolul 13La finalizarea inventarierii produselor biocide, autoritatea competentă, prin Comisia Naţională pentru Produse Biocide, decide procedurile ce urmează a fi adoptate cu privire la actele administrative sau alte situaţii apărute pentru produsele biocide notificate.  +  Articolul 13^1 (1) Produsele biocide pentru care au fost înaintate la termenele-limită stabilite documentele prevăzute în prezentul ordin pot fi comercializate în continuare pe durata evaluării acestora. (2) În cazul produselor biocide ale căror documente prevăzute în prezentele norme metodologice nu au fost înaintate, au fost incomplete sau nu au fost înaintate până la termenele-limită stabilite în prezentul ordin, Comisia Naţională pentru Produse Biocide anulează actul administrativ în cauză prin transmiterea către deţinător a formularului de înştiinţare privind retragerea de pe piaţă a produsului biocid, corespunzător tipului respectiv, şi informează autoritatea competentă, care acordă o perioadă de graţie de 6 luni pentru comercializare şi de încă 6 luni pentru utilizare, depozitare şi eliminare a stocurilor existente, de la data înscrisă în coloana 5 «Data includerii» din tabelul prevăzut în anexa nr. I sau IA.-----------Art. 13^1 a fost introdus de pct. 8 al art. I din ORDINUL nr. 1.192 din 21 noiembrie 2012 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 87 din 11 februarie 2013.  +  Articolul 13^2Termenele-limită şi procedurile prevăzute în prezentele norme metodologice nu trebuie să afecteze acţiunile rapide întreprinse de statele membre ale Uniunii Europene sau Comisia Europeană în cazuri speciale de protecţie a mediului sau de protecţie a sănătăţii oamenilor şi animalelor.-----------Art. 13^2 a fost introdus de pct. 8 al art. I din ORDINUL nr. 1.192 din 21 noiembrie 2012 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 87 din 11 februarie 2013.  +  Articolul 13^3Modelul de certificat pentru plasarea pe piaţă a produsului biocid este prevăzut în anexa nr. VII.----------Art. 13^3 a fost introdus de pct. 8 al art. I din ORDINUL nr. 1.192 din 21 noiembrie 2012 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 87 din 11 februarie 2013.  +  Articolul 14 (1) Anexele nr. I, IA, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA, IVB, VI şi VII fac parte integrantă din prezentele norme metodologice.----------Alin. (1) al art. 14 a fost modificat de pct. 9 al art. I din ORDINUL nr. 1.192 din 21 noiembrie 2012 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 87 din 11 februarie 2013. (2) Anexa nr. IB va fi publicată după elaborarea acesteia de către Consiliul Uniunii Europene.---------------Alin. (2) al art. 14 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDINUL nr. 1.002 din 19 mai 2008 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 642 din 8 septembrie 2008. (3) Anexa nr. V la Directiva Consiliului Uniunii Europene nr. 98/8/CE privind plasarea pe piaţă a produselor biocide a fost transpusă în legislaţia internă prin anexa nr. 2 "Tipuri de produse biocide şi descrierea acestora" la Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 852 şi 852 bis din 21 septembrie 2005, cu modificările şi completările ulterioare.- Anexa nr. I - Lista substanţelor active aprobate de Uniunea Europeană, admise în componenţa produselor biocide- Anexa nr. IA - Lista substanţelor active aprobate de Uniunea Europeană, admise în componenţa produselor biocide cu risc scăzut- Anexa nr. IB - Lista substanţelor de bază aprobate de Uniunea EuropeanăPrezentele norme metodologice transpun prevederile Directivei 2012/38/UE a Comisiei din 23 noiembrie 2012 de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European şi a Consiliului pentru a include cis-Tricos-9-ene ca substanţă activă în anexa I la directivă, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 326 din 24 noiembrie 2012, ale Directivei 2012/41/UE a Comisiei din 26 noiembrie 2012 de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European şi a Consiliului pentru a extinde includerea în anexa I la directivă a substanţei active acid nonanoic la tipul de produs 2, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 327 din 27 noiembrie 2012, şi ale Directivei 2012/42/UE a Comisiei din 26 noiembrie 2012 de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European şi a Consiliului în vederea includerii acidului cianhidric ca substanţă activă în anexa I la directivă, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 327 din 27 noiembrie 2012.----------Menţiunea privind transpunerea normelor comunitare a fost modificată de pct. 1 al art. I din ORDINUL nr. 696 din 23 mai 2013, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 23 iulie 2013.  +  Anexa I─────────la normele metodologice───────────────────────LISTAsubstanţelor active aprobate de UniuneaEuropeană, admise în componenţa produselor biocide*Font 9*┌─────┬───────────┬──────────────────────┬─────────┬─────────┬──────────────┬──────────┬──────┬────────────────────────────────────────┐│Pozi-│Denumirea │ Denumirea IUPAC/ │ Gradul │ Data │Termen-limită │ Data la │Tip de│ Dispoziţii ││ţia │ comună │Numere de identificare│ minim │include- │pentru punere │ care │produs│ specifice ││ │ │ │ de │rii │ în │expiră │ │ (***) ││ │ │ │ puritate│ │ conformitate │includerea│ │ ││ │ │ │ al │ │cu art. 16(3) │ │ │ ││ │ │ │substan- │ │din Directiva │ │ │ ││ │ │ │ţei │ │ 98/8/CE, cu │ │ │ ││ │ │ │active │ │ excepţia │ │ │ ││ │ │ │ (*) │ │ cazului în │ │ │ ││ │ │ │ │ │ care se │ │ │ ││ │ │ │ │ │ aplică una │ │ │ ││ │ │ │ │ │ dintre │ │ │ ││ │ │ │ │ │ excepţiile │ │ │ ││ │ │ │ │ │menţionate în │ │ │ ││ │ │ │ │ │nota de subsol│ │ │ ││ │ │ │ │ │ la această │ │ │ ││ │ │ │ │ │ rubrică (**) │ │ │ │├─────┼───────────┼──────────────────────┼─────────┼─────────┼──────────────┼──────────┼──────┼────────────────────────────────────────┤│ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │ 6 │ 7 │ 8 │ 9 │├─────┼───────────┼──────────────────────┼─────────┼─────────┼──────────────┼──────────┼──────┼────────────────────────────────────────┤│ 1. │Fluorură de│Diflorură de sulfuril │>994 g/kg│1.01.2009│31.12.2010 │31.12.2018│ 8 │- Autorizaţiile se supun următoarelor ││ │sulfuril │Nr. CE: 220-281-5 │ │ │ │ │ │condiţii: ││ │ │Nr. CAS: 2699-79-8 │ │ │ │ │ │1. produsul poate fi vândut doar către ││ │ │ │ │ │ │ │ │utilizatorii profesionali şi utilizat de││ │ │ │ │ │ │ │ │către personal instruit cum să-l ││ │ │ │ │ │ │ │ │folosească ││ │ │ │ │ │ │ │ │2. măsurile care vizează sunt prevăzute ││ │ │ │ │ │ │ │ │atât pentru operatori, cât şi pentru ││ │ │ │ │ │ │ │ │celelalte persoane ││ │ │ │ │ │ │ │ │3. sunt monitorizate concentraţiile de ││ │ │ │ │ │ │ │ │fluorură de sulfuril aflate în stratul ││ │ │ │ │ │ │ │ │superior al troposferei. ││ │ │ │ │ │ │ │ │- Începând cu data de 1.01.2009, ││ │ │ │ │ │ │ │ │la fiecare 5 ani, deţinătorii autoriza- ││ │ │ │ │ │ │ │ │ţiei transmit Comisiei Europene ││ │ │ │ │ │ │ │ │rapoartele de monitorizare prevăzute la ││ │ │ │ │ │ │ │ │pct. 3. │├─────┼───────────┼──────────────────────┼─────────┼─────────┼──────────────┼──────────├──────┼────────────────────────────────────────┤│1a │Fluorura │Difluorura de sulfuril│ 994 g/kg│1.07.2011│30.06.2013 │30.06.2021│ 18 │Autoritatea competentă se asigură că ││ │de sulfuril│Nr. CE: 220-281-5 │ │ │ │ │ │autorizaţiile respectă următoarele ││ │ │Nr. CAS: 2699-79-8 │ │ │ │ │ │condiţii: ││ │ │ │ │ │ │ │ │1. Produsele vor fi comercializate şi ││ │ │ │ │ │ │ │ │folosite numai de către profesionişti ││ │ │ │ │ │ │ │ │instruiţi în acest sens. ││ │ │ │ │ │ │ │ │2. Trebuie să se ia măsuri corespunză- ││ │ │ │ │ │ │ │ │toare pentru a-i proteja pe operatorii ││ │ │ │ │ │ │ │ │de tratamente prin fumegare şi persoane-││ │ │ │ │ │ │ │ │le din preajmă în timpul acestor ││ │ │ │ │ │ │ │ │tratamente prin fumegare şi al ││ │ │ │ │ │ │ │ │ventilării clădirilor tratate sau a ││ │ │ │ │ │ │ │ │altor spaţii închise. ││ │ │ │ │ │ │ │ │3. Etichetele şi/sau fişele cu date de ││ │ │ │ │ │ │ │ │securitate ale produselor trebuie să ││ │ │ │ │ │ │ │ │indice faptul că, înainte de fumegarea ││ │ │ │ │ │ │ │ │oricărui spaţiu închis, toate alimentele││ │ │ │ │ │ │ │ │trebuie să fie îndepărtate. ││ │ │ │ │ │ │ │ │4. Se monitorizează concentraţiile de ││ │ │ │ │ │ │ │ │fluorură de sulfuril aflate în stratul ││ │ │ │ │ │ │ │ │superior al troposferei. ││ │ │ │ │ │ │ │ │5. Rapoartele de monitorizare menţionate││ │ │ │ │ │ │ │ │la pct. 4 sunt transmise Comisiei ││ │ │ │ │ │ │ │ │Europene direct de către deţinătorii ││ │ │ │ │ │ │ │ │autorizaţiilor la fiecare 5 ani, ││ │ │ │ │ │ │ │ începând cel mai târziu, la 5 ani ││ │ │ │ │ │ │ │ │analize trebuie să fie cel puţin 0,5 ││ │ │ │ │ │ │ │ │ppt (echivalentul a 2,1 ng fluorură de ││ │ │ │ │ │ │ │ │sulfuril/mc de aer din stratul superior ││ │ │ │ │ │ │ │ │al troposferei). │├─────┼───────────┼──────────────────────┼─────────┼─────────┼──────────────┼──────────┼──────┼────────────────────────────────────────┤│ 2. │Dicloflu- │N-(Didoro-fluor-metil-│>960 g/kg│1.03.2009│28.02.2011 │28.02.2019│ 8 │- Autorizaţiile se supun următoarelor ││ │anid │tio)-N',N',-dimetil-N-│ │ │ │ │ │condiţii: ││ │ │fenilsul-famidă │ │ │ │ │ │1. produsele autorizate pentru utilizare││ │ │Nr. CE: 214-118-7 │ │ │ │ │ │industrială şi/sau profesională trebuie ││ │ │Nr. CAS: 1085-98-9 │ │ │ │ │ │folosite cu echipament corespunzător ││ │ │ │ │ │ │ │ │de protecţie personală ││ │ │ │ │ │ │ │ │2. ţinându-se cont de riscurile ││ │ │ │ │ │ │ │ │identificate pentru sol, trebuie luate ││ │ │ │ │ │ │ │ │măsuri corespunzătoare scăderii riscului││ │ │ │ │ │ │ │ │şi protejării acestui compartiment ││ │ │ │ │ │ │ │ │3. etichetele şi/sau fişele cu date de ││ │ │ │ │ │ │ │ │securitate ale produselor autorizate ││ │ │ │ │ │ │ │ │pentru utilizare industrială indică ││ │ │ │ │ │ │ │ │faptul că lemnul proaspăt tratat trebuie││ │ │ │ │ │ │ │ │depozitat după tratare pe o suprafaţă ││ │ │ │ │ │ │ │ │impermeabilă, dură pentru a se evita ││ │ │ │ │ │ │ │ │pierderi directe pe sol şi că orice ││ │ │ │ │ │ │ │ │pierderi trebuie recuperate pentru ││ │ │ │ │ │ │ │ │reutilizare sau eliminare. │├─────┼───────────┼──────────────────────┼─────────┼─────────┼──────────────┼──────────┼──────┼────────────────────────────────────────┤│ 3. │Clotianidin│(E)-1-(2-cloro-1,3 │950 g/kg │1.02.2010│31.01.2012 │31.01.2020│ 8 │Atunci când evaluează o solicitare de ││ │ │-tiazol-5-ilmetil)- │ │ │ │ │ │autorizare a unui produs, în conformita-││ │ │3-metil-2- │ │ │ │ │ │tate cu art. 24-27 din Hotărârea ││ │ │nitroguanidina │ │ │ │ │ │Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea││ │ │Nr. CE: 433-460-1 │ │ │ │ │ │pe piaţă a produselor biocide, cu modi- ││ │ │Nr. CAS: 210880-92-5 │ │ │ │ │ │ficările şi completările ulterioare, ││ │ │ │ │ │ │ │ │şi cu anexa nr. VI la Ordinul minis- ││ │ │ │ │ │ │ │ │trului sănătăţii publice, al ministru- ││ │ │ │ │ │ │ │ │lui mediului şi gospodăririi apelor şi ││ │ │ │ │ │ │ │ │al preşedintelui Autorităţii Naţionale ││ │ │ │ │ │ │ │ │Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa ││ │ │ │ │ │ │ │ │Alimentelor nr. 1.321/2006/280/90/2007, ││ │ │ │ │ │ │ │ │autoritatea competentă evaluează acele ││ │ │ │ │ │ │ │ │posibile utilizări/expuneri şi/sau ││ │ │ │ │ │ │ │ │populaţii care nu au fost abordate în ││ │ │ │ │ │ │ │ │mod reprezentativ în cadrul evaluării ││ │ │ │ │ │ │ │ │riscurilor la nivel comunitar şi care ││ │ │ │ │ │ │ │ │pot fi expuse la produsul respectiv. ││ │ │ │ │ │ │ │ │Atunci când acordă autorizări pentru ││ │ │ │ │ │ │ │ │produse, autoritatea competentă ││ │ │ │ │ │ │ │ │evaluează riscurile şi, în consecinţă, ││ │ │ │ │ │ │ │ │se asigură că sunt luate măsuri ││ │ │ │ │ │ │ │ │adecvate sau că sunt impuse condiţii ││ │ │ │ │ │ │ │ │specifice în vederea reducerii riscuri- ││ │ │ │ │ │ │ │ │lor identificate. ││ │ │ │ │ │ │ │ │Autorizările pentru produse pot fi ││ │ │ │ │ │ │ │ │acordate numai atunci când solicitarea ││ │ │ │ │ │ │ │ │demonstrează că riscurile pot fi reduse ││ │ │ │ │ │ │ │ │reduse la niveluri acceptabile. ││ │ │ │ │ │ │ │ │Autoritatea competentă se asigură că ││ │ │ │ │ │ │ │ │autorizaţiile respectă următoarele ││ │ │ │ │ │ │ │ │condiţii: ││ │ │ │ │ │ │ │ │● Având în vedere riscurile identificate││ │ │ │ │ │ │ │ │pentru sol, ape de suprafaţă şi ape ││ │ │ │ │ │ │ │ │subterane, nu pot fi autorizate produse ││ │ │ │ │ │ │ │ │de tratare a lemnului care va fi folosit││ │ │ │ │ │ │ │ │în exterior, cu excepţia cazului în care││ │ │ │ │ │ │ │ │sunt prezentate informaţii ce demonstrea││ │ │ │ │ │ │ │ │ză că produsul respectiv va îndeplini ││ │ │ │ │ │ │ │ │cerinţele art. 24-27 din Hotărârea ││ │ │ │ │ │ │ │ │Guvernului nr. 956/2005, cu modificările││ │ │ │ │ │ │ │ │şi completările ulterioare, şi ale ││ │ │ │ │ │ │ │ │anexei nr. VI la Ordinul ministrului ││ │ │ │ │ │ │ │ │sănătăţii publice, al ministrului ││ │ │ │ │ │ │ │ │mediului şi gospodăririi apelor şi al ││ │ │ │ │ │ │ │ │preşedintelui Autorităţii Naţionale ││ │ │ │ │ │ │ │ │Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa ││ │ │ │ │ │ │ │ │Alimentelor nr. 1.321/2006/280/90/2007, ││ │ │ │ │ │ │ │ │prin aplicarea măsurilor adecvate de ││ │ │ │ │ │ │ │ │reducere a riscurilor, după caz. ││ │ │ │ │ │ │ │ │În special, etichetele şi/sau fişele ││ │ │ │ │ │ │ │ │cu date de securitate a produselor ││ │ │ │ │ │ │ │ │autorizate pentru uzul industrial ││ │ │ │ │ │ │ │ │trebuie să indice faptul că lemnul ││ │ │ │ │ │ │ │ │proaspăt tratat trebuie să fie depozitat││ │ │ │ │ │ │ │ │după tratare pe o suprafaţă dură imperme││ │ │ │ │ │ │ │ │abilă, în scopul prevenirii pierderilor ││ │ │ │ │ │ │ │ │directe pe sol, şi că eventualele ││ │ │ │ │ │ │ │ │pierderi trebuie să fie recuperate ││ │ │ │ │ │ │ │ │pentru reutilizare sau eliminare │├─────┼───────────┼──────────────────────┼─────────┼─────────┼──────────────┼──────────┼──────┼────────────────────────────────────────┤│4. │Difetialona│3-[3-(4'- bromo[1,1'- │976 g/kg │1.11.2009│31.10.2011 │31.10.2014│14 │Deoarece proprietăţile substanţei active││ │ │bifenil]-4-il)- 1,2,3,│ │ │ │ │ │conferă acesteia caracter potenţial ││ │ │4- tetra- hidronaft- │ │ │ │ │ │persistent, fiind susceptibilă de a fi ││ │ │1- il]-4- hidroxi-2H- │ │ │ │ │ │bioacumulabilă sau toxică, ori caracter ││ │ │1-benzotio-piran- 2-on│ │ │ │ │ │foarte persistent, fiind susceptibilă de││ │ │Nr. CE: n/a │ │ │ │ │ │a fi foarte bioacumulativă, substanţa ││ │ │Nr. CAS: 104653-34-1 │ │ │ │ │ │activă trebuie să facă obiectul unei ││ │ │ │ │ │ │ │ │evaluări comparative a riscurilor în ││ │ │ │ │ │ │ │ │conformitate cu art. 10 alin. (5) pct. ││ │ │ │ │ │ │ │ │(i) din Directiva 98/8/CE înainte de ││ │ │ │ │ │ │ │ │reînnoirea includerii sale în prezenta ││ │ │ │ │ │ │ │ │anexă. ││ │ │ │ │ │ │ │ │Autoritatea competentă se asigură că ││ │ │ │ │ │ │ │ │autorizaţiile respectă următoarele ││ │ │ │ │ │ │ │ │condiţii: ││ │ │ │ │ │ │ │ │1. concentraţia nominală a substanţei ││ │ │ │ │ │ │ │ │active în produse nu trebuie să ││ │ │ │ │ │ │ │ │depăşească 0,0025 % g/g şi se autorizea-││ │ │ │ │ │ │ │ │ză