ORDIN nr. 608 din 6 iunie 2005privind aprobarea tarifelor practicate de Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale pentru activităţile desfăşurate
EMITENT
  • MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
    • Publicat în  MONITORUL OFICIAL nr. 539 din 24 iunie 2005



    În temeiul prevederilor art. 9 alin. (2) din Regulamentul de organizare şi funcţionare a Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 2.281/2004,văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice şi aparatură medicală nr. MC 7.103 din 6 iunie 2005,în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările ulterioare,ministrul sănătăţii emite prezentul ordin.  +  Articolul 1Se aprobă tarifele practicate de Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale pentru activităţile desfăşurate, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.  +  Articolul 2Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale va duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.  +  Articolul 3Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.Ministrul sănătăţii,Mircea CintezăBucureşti, 6 iunie 2005.Nr. 608.  +  Anexa TARIFELEpracticate de Oficiul Tehnic deDispozitive Medicale pentru activităţile desfăşurateI. Evaluarea documentaţiei tehnice pentru dispozitivele medicale, dispozitivele medicale pentru diagnostic în vitro, dispozitivele medicale implantabile active cu marcaj CE, precum şi pentru dispozitivele medicale clasa I, dispozitivele medicale la comandă şi dispozitivele medicale pentru diagnostic în vitro, altele decât cele cuprinse în anexa II la Hotărârea Guvernului nr. 798/2003
    Nr.crt. Dispozitiv medical Tarif aparat, echipament (EUR)
    1.1 Dispozitiv medical cls.I 100
    1.2 Dispozitiv medical cls.I steril sau cu funcţie de măsurare 150
    1.3 Dispozitiv medical cls.Iia 200 l70 - consumabil
    1.4 Dispozitiv medical cls.Iib 250 210-consumabil
    1.5 Dispozitiv medical Cls.III 270
    1.6 Dispozitiv medical pentru diagnostic în vitro 200 170-grupă reactivi 50-test individual
    1.7 Dispozitiv medical pentru diagnostic în vitro pentru autotestare 150 50- strip 75-test individual
    1.8 Dispozitiv medical pentru diagnostic în vitro din anexa 2, lista A a HG 798/2003 210-grupă reactivi
    1.9 Dispozitiv medical pentru diagnostic în vitro din anexa 2, lista B a HG 798/2003 Accesorii opţionale 200-grupă reactivi 30-tip
    NOTĂ: Pentru dispozitivele medicale prezentate în familie, se aplică următoarea formulă: B+10%xB(n-1), unde B=baza de tarifare şi n=nr de componente al familiei; pentru cataloage baza de tarifare se aplică unei grupe de produse cu acelaşi scop propus (ex.cleşti, pense)La solicitarea de efectuare a lucrării în regim de urgenţă, se aplică o majorare cu 25% a tarifului normal.II. Încercări în vederea emiterii avizului de utilizare după punere în funcţiuneII.1. Pentru dispozitive medicale (DM) şi dispozitive medicale cu generator de radiaţii (DM-GR)
    Nr.crt. Activitatea Tarif (EURO)
    2.1 Încercări electrosecuritate DM 70
    2.2 Încercări electrosecuritate DM-GR 80
    2.3 Încercări DM neelectrice 55
    2.4 Încercări de performanţă DM electrice (nu se aplică DM-GR) 45
    2.5 Încercări tensiometre cu element elastic sau cu mercur 15
    2.6 Încercări tensiometru electronic 40
    2.7 Emitere aviz 5
    2.8 Modificare aviz 5
    II.2. Verificarea funcţionalităţii DM-GR - Criterii de acceptabilitate pentru instalaţii radiologice
    Nr.crt. Grupa dispozitive medicale Tarif (EURO)
    0 1 3
    2.9 Rx diagnostic cu un post 300
    2.10 Rx diagnostic cu două posturi 450
    2.11 Dispozitive medicale de imagistică 500
    2.12 Dispozitive medicale pentru radioterapie 400
    2.13 Dispozitive medicale pentru medicină nucleară 300
    2.14 Echipament de radioprotecţie 25
    2.15 Dispozitive medicale neelectrice conexe pentru DM-GR 70
    2.16 Laseri 200
    2.17 Dispozitive medicale electrice conexe pentru DM-GR 45
    2.18 Verificări pentru certificare de conformitate CNCAN pentru produs unicat 30% din valoare tarif de bază
    2.19 Dispozitive medicale de clasa I şi complexitate redusă conexe DM-GR 30
    NOTĂ: În grupele de mai sus întră următoarele dispozitive medicale:2.9 - Rx fix post grafie, Rx fix post scopie, Rx mobil grafie, Rx mobil C-arm (scopie) inclusiv pentru, litotriptor, Rx mamografîe, MRF, angiograf, Rx dentar, osteodensitometru, simulator de iradiere în terapie2.11 - computer tomograf, rezonanţă magnetică nucleară, simulator CT+plan de tratament, echipamente pentru imagistică direct digitală2.12 - accelerator liniar, cobaltron, brahiterapie HDR, brahiterapie debit de doză redus, iradiator2.13 - gamma camera, etc2.16 - sensor intraoral, developator automat uscat, developator automat umed, laser printer, etc,II.3. Tarife pentru verificarea unităţilor mobile de intervenţie conf. Ordinului M.S. nr. 270/2003, în vederea emiterii avizului de utilizare
    Nr.crt. Denumire Tarif (EURO)
    2.20 Unităţi mobile de intervenţie auto A1 200
    2.21 Unităţi mobile de intervenţie auto A2 200
    2.22 Unităţi mobile de intervenţie auto B1 300
    2.23 Unităţi mobile de intervenţie auto B2 300
    2.24 Unităţi mobile de intervenţie auto C 400
    2.25 Unităţi mobile de intervenţie avion 400
    2.26 Unităţi mobile de intervenţie elicopter 400
    2.27 Unităţi mobile de intervenţie maritime 400
    2.28 Autospecială de intervenţie a medicului de urgenţă 300
    2.29 Autospecială de consultaţii la domiciliu 200
    Unităţile mobile de intervenţie se pot verifica la locul de staţionare.III. Alte verificări şi încercări3.1. Verificarea periodică a parametrilor de sterilizare ai sterilizatoarelor 35 EUROÎncercări climatice:3.2. Umiditate 48 ore: 80 EURO3.3. Umiditate 7 zile: 200 EURO3.4. Depozitare: 60 EURO3.5. Ceaţă salină: 60 EURO3.6. Verificări performanţe în domeniul nominal: 40 EURO3.7. Măsurare nivel zgomot: 40 EUROIV. Alte activităţi specifice biroului încercări DM-GR
    Nr.crt. Grupa DM-GR Tarif (EURO)
    4.1 Elaborare documentaţie amplasare-construcţie Rx dentar 200
    4.2 Elaborare documentaţie amplasare-construcţie Rx cu un post 300
    4.3 Elaborare documentaţie amplasare-construcţie Rx cu două posturi 400
    V. Verificări periodice DM şi DM-GRSe practică tarifele de la cap. II, la care se poate aplica o reducere de până la 50% din tariful de bază rezultat, în cazul existenţei mai multor criterii care pot permite reducerea tarifelor, se menţionează că nu se pot aplica reduceri cumulative ale acestora,NOTĂ : Pentru unele activităţi de la cap. II şi V se pot încheia şi abonamente pe bază de contract, care oferă condiţii reciproc avantajoaseTarifele nu includ cheltuielile de deplasare.Pentru retragerea lucrărilor se va percepe o taxă de 10 - 80 % din valoarea totală în funcţie de stadiul lucrării în momentul retragerii acesteia.Pentru spitalele din reţeaua Ministerului Sănătăţii, pentru organizaţiile care fac dovadă că au statut non-profit şi pentru dispozitivele medicale provenite din donaţii se pot face reduceri de până la 50% din valoarea tarifelor pentru avizarea de utilizare după punere în funcţiune, dar nu mai puţin de 50 EURO/dispozitiv medical.La solicitarea de efectuare a lucrării în regim de urgenţă, se aplică o majorare cu 25% a tarifului normal.VI. Tarifarea auditului activităţilor de prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale se stabileşte în funcţie de tipul şi capacitatea unităţii şi de mărimea gamei de dispozitive medicale care constituie obiectul de activitate, începând cu 175 EURO, conform procedurii interne.VII. Modificarea certificatului de înregistrare a dispozitivului medical emis de Ministerul Sănătăţii se tarifează cu 25% din tariful de bază aplicat dispozitivului medical respectiv.VIII. Furnizarea de date din baza CDM se tarifează între 15 şi 100 EURO.IX. Negaţiile sau avizele de vamă se tarifează cu 15 EURO, (pentru donaţii de consumabile avizele de vamă se tarifează cu 5 EURO).X. Întocmire de specificaţii tehnice specifice activităţii de achiziţionare de dispozitive medicale - 15 EURO/oră, dar nu mai puţin de 50 EUROXI. Consultanţă - 15 EURO/orăXII. Expertiză tehnică - 100 EURO/specialist/zi; emitere raport 50 EUROXIII. Formare şi evaluare personal 100 EURO/zi, persoană; pentru grupuri mai mari de 3 persoane 50 EURO/ziXIV. Încercările necesare în procesul de evaluare a conformităţii produselor se tarifează conform Regulamentului de tarifare al Departamentului Tehnic-Laboratoare, iar costurile sunt specificate în contractul de certificare încheiat cu beneficiarul. În cazul în care aceste încercări se efectuează total sau parţial la sediul producătorului, se aplică un coeficient de reducere a tarifului de până la 50%.În funcţie de solicitări şi de dezvoltarea activităţilor, tarifele se vor completa prin ordin al ministrului sănătăţii.---------