ORDIN nr. 1.443 din 5 noiembrie 2004privind aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare, referitoare la exclusivitatea datelor
EMITENT
  • MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
    • Publicat în  MONITORUL OFICIAL nr. 1.077 din 19 noiembrie 2004



    Având în vedere prevederile art. 10 alin. (9) din Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare, prevederile Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu completările şi modificările ulterioare,văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice, inspecţia de farmacie şi aparatură medicală nr. O.B. 12.928/2004,în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,ministrul sănătăţii emite următorul ordin:  +  Articolul 1Se aprobă Normele de aplicare a prevederilor Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare, referitoare la exclusivitatea datelor, conform anexei care face parte integrantă din prezentul ordin.  +  Articolul 2La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă orice dispoziţie contrară.  +  Articolul 3Agenţia Naţională a Medicamentului va duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.  +  Articolul 4Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.Ministrul sănătăţii,Ovidiu BrînzanBucureşti, 5 noiembrie 2004.Nr. 1.443.  +  Anexa NORMEde aplicare a prevederilor Ordonanţei de urgenţă aGuvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoasede uz uman, aprobată cu modificări şi completări prinLegea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare,referitoare la exclusivitatea datelor  +  Articolul 1Produsele de înaltă tehnologie sunt: a) medicamentele obţinute prin unul dintre următoarele procese biotehnologice:- tehnologia ADN recombinat;- expresia controlată a genelor care codifică proteine biologic active în celulele procariote şi eucariote, inclusiv în celulele transformate de mamifere;- metodele cu hibridomi şi anticorpi monoclonali; b) medicamentele obţinute prin alte procese biotehnologice, altele decât cele menţionate la lit. a), şi care constituie o inovaţie semnificativă; c) medicamentele administrate cu ajutorul unor sisteme de eliberare noi şi care constituie o inovaţie semnificativă; d) medicamentele pentru o indicaţie terapeutică complet nouă şi care prezintă un interes terapeutic important; e) medicamentele bazate pe izotopi radioactivi şi care prezintă un interes terapeutic important; f) medicamentele derivate din sânge şi plasmă umană; g) medicamentele pentru a căror fabricaţie se folosesc procese tehnologice avansate, cum ar fi electroforeză bidimensională sub microgravitaţie; h) medicamentele conţinând o substanţă activă nouă care nu a fost autorizată nici în România şi nici în statele membre ale Uniunii Europene până la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri.  +  Articolul 2În vederea calculării perioadei de exclusivitate a datelor care se acordă în România, prevăzută la art. 23 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare, solicitantul va depune la Agenţia Naţională a Medicamentului, împreună cu documentaţia de autorizare de punere pe piaţă, copia primei autorizaţii de punere pe piaţă eliberate pentru medicamentul respectiv în Uniunea Europeană sau în ţara de origine.  +  Articolul 3Agenţia Naţională a Medicamentului poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice după expirarea perioadei de exclusivitate a datelor acordate în România pentru un medicament original, dar nu cu mai mult de 2 ani înainte de expirarea brevetului/brevetelor de invenţie eliberat/eliberate de Oficiul de Stat pentru Invenţii şi Mărci, autorizaţia de punere pe piaţă urmând a fi eliberată de Agenţia Naţională a Medicamentului după expirarea brevetului de invenţie.-------------