STUDIU DE FUNDAMENTARE din 4 noiembrie 2019pentru construirea și operarea unei bănci naționale de sânge, plasmă umană și celule stem
EMITENT
  • GUVERNUL
    • Publicat în  MONITORUL OFICIAL nr. 894 bis din 6 noiembrie 2019



     Notă
    Aprobat prin HOTĂRÂREA nr. 805 din 4 noiembrie 2019, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 894 din 6 noiembrie 2019.      +  CUPRINS1. Informații generale privind obiectivul de investiții1.1. Denumirea obiectivului de investiții1.2. Descrierea generală a proiectului1.3. Oportunitatea realizării proiectului1.4. Propuneri de parteneri publici1.5. Beneficiarul investiției1.6. Durata estimată de realizare a proiectului2. Situația existentă și necesitatea realizării proiectului2.1. Prezentarea contextului actual (legislație, coordonatori, parteneri și beneficiari)2.2. Analiza situației existente și identificarea deficitelor2.2.1. Situația la nivel mondial2.2.2. Situația în Uniunea Europeană2.2.3. Situația în România. Obligațiile neîndeplinite ale României2.2.4. Concluzii operaționale2.3. Analiza cererii de bunuri și servicii, inclusiv prognoze pe termen lung3. Prezentarea fluxului de donatori de sânge, plasmă și celule stem3.1. Donatorii de sânge3.2. Donatorii de plasmă3.3. Donatorii de celule stem din sânge și test de cordon ombilical3.4. Donatorii de celule stem din sânge periferic și/sau măduvă osoasă4. Principalele caracteristici tehnice ale proiectului "Banca națională de sânge, plasmă și celule stem"4.1. Structura proiectului4.2. Obiectivele proiectului4.2.1. Dezvoltarea infrastructurii de colectare, procesare, depozitare a sângelui uman, plasmă umană pentru fracționare și celule stem.4.2.2. Asigurarea serviciului public de furnizare către sistemul național de îngrijire a sănătății a sângelui, produselor din sânge, plasmei și produselor din plasmă, precum și a celulelor stem, recoltate din sânge sau țesut.4.2.3. Asigurarea de către societatea de proiect a unor prețuri rezonabile și stabile pentru produsele din sânge și plasmă, în vederea unui control mai bun al costurilor.4.2.4. Asigurarea independenței strategice a României în privința produselor din sânge și plasmă umană4.3. Situația de ansamblu actuală4.4. Descrierea fluxurilor medicale și a dotării cu echipamente5. Studii și analize cu privire la modul de realizare a proiectului5.1. Diferențe între PPP vs. achiziția publică tradițională5.2. Principalele activități realizate în cadrul fiecărei etape5.3. Prezentarea costurilor și veniturilor proiectului, mecanismul de plăți, veniturile partenerului privat5.3.1. Valoarea actualizată netă și rata internă de rentabilitate financiară5.4. Beneficii aduse de realizarea investiției5.4.1. Beneficii pentru mediu5.4.2. Beneficii economice5.4.3. Beneficii sociale5.4.4. Analiza "Value for Money"5.4.5. Analiza de senzitivitate5.4.6. Analiza de risc5.4.7. Costurile proiectului5.4.8. Veniturile proiectului5.5. Încetarea contractului PPP și compensațiile plătibile6. Concluzii1. Informații generale privind obiectivul de investiții1.1. Denumirea obiectivului de investiții: Construirea și operarea unei bănci naționale de sânge, plasmă umană și celule stem.1.2. Descrierea generală a proiectului Proiectul se încadrează în strategiile și politica de dezvoltare în domeniul sanitar, adecvate la necesarul de servicii medicale pentru populația deservită, în conformitate cu strategia și politica Guvernului în domeniul asigurării sănătății populației. Obiectivul face parte din Strategia Națională de Sănătate 2014-2020 și Planul de acțiuni pe perioada 2014-2020 aprobată prin Hotărârea Nr. 1028 din 18 noiembrie 2014 privind aprobarea Strategiei naționale de sănătate 2014-2020 și a Planului de acțiuni pe perioada 2014-2020, care vizează îmbunătățirea calității serviciilor medicale, prin dezvoltarea infrastructurii serviciilor de sănătate, prin asigurarea și monitorizarea calității serviciilor de sănătate publice și private, promovarea cercetării și inovării în sănătate, colaborarea intersectorială pentru o stare de sănătate mai bună a populației, în special a grupurilor vulnerabile, eficientizarea sistemului de sănătate, prin accelerarea utilizării tehnologiei informației și comunicațiilor moderne, dezvoltarea infrastructurii adecvate la nivel național, regional și local. Strategia Națională de Sănătate 2014-2020 prevede printre ariile strategice: sănătatea publică și serviciile de sănătate. În acest sens, în Strategie se prevede: ● dezvoltarea unui sistem de servicii de asistență comunitară de bază, destinat grupurilor vulnerabile; ● creșterea eficacității și diversificarea serviciilor de asistență medicală; ● creșterea gradului de siguranță a populației, prin consolidarea sistemului integrat de urgență și asigurarea accesibilității la asistența medicală de urgență adecvată, în mod echitabil; ● regionalizarea/concentrarea asistenței medicale spitalicești și crearea de rețele teritoriale de referință, cu spitale și laboratoare de diferite grade de competență, interconectate cu sectorul de asistență de specialitate; ● întărirea capacității administrative la nivel național, regional, local și comunicarea schimbării; ● implementarea unei politici sustenabile de asigurare a resurselor umane în sănătate; ● implementarea unei politici sustenabile de asigurare a resurselor financiare în sănătate, asigurarea controlului costurilor și a protecției financiare a populației; ● asigurarea și monitorizarea calității serviciilor de sănătate publice și private; ● dezvoltarea și implementarea unei politici a medicamentului, care să asigure accesul echitabil și sustenabil la medicația bazată pe dovezi, a populației; ● colaborarea intersectorială pentru o stare de sănătate mai bună a populației, în special a grupurilor vulnerabile; ● eficientizarea sistemului de sănătate, prin accelerarea utilizării tehnologiei informației și comunicațiilor moderne (E-sănătate); ● dezvoltarea infrastructurii adecvate la nivel național, regional și local, în vederea reducerii inechității în accesul la serviciile de sănătate; ● accesul pacienților la terapii medicale inovative; ● respectarea dreptului la serviciile de sănătate a populației; ● garantarea calității și siguranței actului medical; ● asigurarea accesibilității la serviciile medicale. Principalele obiective ale proiectului pot fi sintetizate astfel:a. obținerea autosuficienței regionale și naționale de sânge, componente sangvine și medicamente derivate din sânge;b. o protecție mai eficientă a sănătății cetățenilor, prin atingerea celor mai înalte niveluri de securitate, realizabile în cadrul întregului proces de donare de sânge, plasmă, celule stem și transfuzie de sânge;c. condiții uniforme ale serviciului de hemovigilență pe întregul teritoriu național, bazat pe o colectare continuă și standardizată de date și pe analiza acestora, care monitorizează orice evenimente neașteptate sau nedorite și care include informații actualizate privind prevalența și incidența markerilor virali la donatori;d. dezvoltarea medicinei transfuzionale, a bunei utilizări a sângelui și a programelor de diagnostic și tratament specific, care se realizează în special în cadrul asistenței pacienților cu afecțiuni hematologice și oncologice, precum și a sistemului de urgențe și de transplanturi.1.3. Oportunitatea realizării proiectului Sistemul de sănătate din România se află într-o continuă evoluție și schimbare, atât în ceea ce privește profilul bolilor, cât și a resurselor necesare vindecării și/sau ameliorării acestora. Potrivit datelor privind raportul de țară 2018 întocmit de Comisia Europeană, starea de sănătate a populației din România este deficitară. Rata de creștere a speranței de viață a încetinit și continuă să existe decalaje mari între regiunile Uniunii Europene. România are a patra cea mai mică speranță de viață din Uniunea Europeană, respectiv 75,3 ani, față de o medie europeană de 81 ani, dar și cele mai mici cheltuieli cu sănătatea din UE. Ratele mortalității legate de sistemul circulator și mortalitatea infantilă sunt deosebit de ridicate. Există o mare discrepanță între speranța de viață în condiții bune de sănătate estimată la naștere și speranța de viață, care arată că oamenii petrec o perioadă de viață îndelungată, în condiții de morbiditate și dizabilitate (13,0 ani pentru bărbați și 20,8 ani pentru femei). România are una dintre cele mai mari rate de decese potențial evitabile, prin asistență medicală și prevenție, care nu ar trebui să aibă loc, în condițiile acordării unei asistențe medicale prompte și eficace. În ciuda unui sistem obligatoriu de asigurări de sănătate, circa 86% din populație era asigurată în 2015. Românii sunt printre europenii cu cea mai redusă percepție asupra stării lor de sănătate. În comparație cu media UE de 3,7%, 10,4% din români relatează că au avut nevoi medicale nesatisfăcute, din cauza costurilor, a serviciilor medicale furnizate la distanță, sau a timpului de așteptare. Accesul la serviciile de sănătate este împiedicat și de lipsa cadrelor medicale. Numărul medicilor și a asistenților medicali pe cap de locuitor este foarte scăzut, în comparație cu media UE, în principal din cauza migrației medicilor calificați, în alte state membre ale UE, a condițiilor de muncă precare și a salariilor mici. România încă nu dispune de un sistem integrat de îngrijire pe termen lung. Nu există o guvernanță clară a serviciilor de îngrijire pe termen lung (îngrijire în centre specializate și la domiciliu), diferitele componente fiind gestionate de autorități separate. Integrarea este îngreunată de sursele fragmentate de finanțare a diferitelor componente ale serviciului. Asigurarea de sănătate are o acoperire scăzută, inegalitățile în materie de sănătate dintre zonele rurale și cele urbane se reflectă în rata mult mai ridicată a mortalității infantile, în speranța de viață mai scăzută și ratele mai reduse de vaccinare a copiilor din zonele rurale. Experiența ultimilor ani reclamă tot mai stringent nevoia unui mecanism complex de finanțare a sănătății, de o forță de muncă bine pregătită și plătită în mod adecvat, de informații fiabile, pe care să se bazeze deciziile și politicile în domeniul sănătății, precum și de logistica și tehnologia necesară pentru a livra medicamente și servicii medicale de calitate. Având în vedere cele mai sus prezentate și faptul că până în acest moment, România este una dintre puținele țări europene, care nu are propria capacitate de fracționare a plasmei, nu a implementat măsuri concrete de "self-sufficiency" (conform Directivei nr. 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, transpusă în legislația internă prin Legea nr. 282/2005 (r1) privind organizarea activității de transfuzie sangvină, donare de sânge și componente sangvine de origine umană, precum și asigurarea calității și securității sanitare în vederea utilizării lor terapeutice) și nu are niciun centru de transfuzie acreditat PMF ("Plasma Master File"), raportat la realitățile subsecvente din ariile operaționale ale centrelor de transfuzie, băncilor de celule ale spitalelor și clinicienii utilizatori ai produselor terapeutice derivate din plasma umană, oportunitatea și utilitatea prezentului proiect, apar ca legitime și imperios necesare. O abordare integrată a acestor probleme sub egida băncii naționale de sânge, plasmă umană și celule stem, va pune în acord funcționalitatea sistemului din România, cu principiile și liniile directoare ale normelor europene în materie de colectare, depozitare, transport, preparare, utilizare și asigurare a calității componentelor sangvine. Asigurarea disponibilității și autosuficienței de sânge și produse sangvine de bună calitate a făcut obiectul cooperării între diferite state europene chiar din anii '50, când la nivelul Consiliului Europei au fost adoptate acorduri relative la schimbul de substanțe terapeutice de origine umană (Tratatul European nr.26), precum și la schimbul de reactivi pentru determinări de grup sangvin (Tratatul European nr.39). De asemenea, a fost adoptat un anumit număr de recomandări, privind aspectele de etică, aspectele sociale, științifice și de pregătire în domeniul transfuzional. În timp ce acordurile constituie un text legal ce constrânge și angajează statele care l-au ratificat, recomandările reprezintă decizii politice și propun o acțiune comună de urmat. Majoritatea recomandărilor țin cont de Recomandarea nr. R (88)4, privind responsabilitățile sanitare în domeniul transfuziei sangvine, sau Recomandarea nr. R (95)15, completată printr-o anexă tehnică cuprinzând liniile directoare ale preparării, utilizării și asigurării calității componentelor sangvine. Activitatea privind elaborarea Recomandării nr. R (95)15 au început în 1986, când Comitetul restrâns de experți pentru asigurarea calității în serviciile de transfuzie a sângelui a publicat propunerile de asigurare a calității în serviciile de transfuzie sangvine. Pornind de la această bază, în anul 1995, Comitetul restrâns a elaborat un ghid complet privind componentele sangvine. Credibilitatea și succesul acestui document fiind recunoscut, acesta a fost promulgat de Comitetul de Miniștri, ca Anexă tehnică a Recomandării nr. R (95)15. Recomandarea nr. R (95)15 prevede o reactualizare periodică a anexei - pe care Comitetul restrâns este însărcinat să o pregătească, în pas cu progresul științific. Ca un corolar al acestui efort legislativ comun, la 27 ianuarie 2003 Uniunea Europeană a adoptat Directiva nr. 2002/98/EC (transpusă în legislația internă prin Ordinul Ministerului Sănătății nr. 329/2018 privind aprobarea Normelor și Cerințelor de bună practică cu privire la standardele și specificațiile pentru implementarea sistemului de calitate în unitățile sanitare care desfășoară activități în domeniul transfuziei sangvine), cu privire la stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru colectarea, testarea, procesarea, păstrarea și distribuirea sângelui și componentelor sangvine umane. În ceea ce privește aspectele tehnice care urmează a fi implementate, Comisia Europeană și Consiliul Europei lucrează în strânsă colaborare, pentru a asigura compatibilitatea acestor cerințe, cu cele descrise în ghid. Îmbătrânirea populației: va conduce la creșterea numărului de persoane în vârstă solicitante de îngrijiri de sănătate și îngrijiri specifice, iar sistemul de îngrijiri de sănătate și de îngrijiri de lungă durată se va confrunta cu dificultăți privind accesul pentru toți, indiferent de venituri. Un nivel înalt al calității îngrijirilor și viabilitatea financiară a sistemelor de îngrijire implică identificarea cu celeritate a unor noi surse de finanțare, pentru îngrijirea de lungă durată a persoanelor vârstnice. Efectul îmbătrânirii populației va influența direct și implicit structura categoriilor de asigurați ai sistemului de asigurări sociale de sănătate. În condițiile scăderii și îmbătrânirii populației, se preconizează o tendință de egalizare a celor două categorii din structura asiguraților, respectiv salariați și pensionari, astfel că baza veniturilor FNUASS va fi implicit în scădere și nevoile de cheltuieli în creștere. Creșterea alarmantă a numărului de bolnavi cronici: dacă în anul 2014 erau înregistrați 2,6 milioane de bolnavi cronici, în anul 2017 cifra a ajuns aproape de 5,5 milioane, conform raportărilor Casei Naționale de Asigurări Sociale de Sănătate. Această situație conduce la blocarea capacității de intervenție și monitorizare medicală și prin efect imediat, la creșterea numărului de pacienți înscriși pe listele de așteptare. Este de reținut, că peste 50% din cazurile de mortalitate sunt generate de bolile cardiovasculare. Subfinanțarea programelor naționale de sănătate: în pofida creșterii anuale a creditelor bugetare și a celor de angajament, multiplicarea numărului de bolnavi și a investigațiilor paraclinice impactează major bugetul și determină inechități în asigurarea tratamentului sau măsuri discriminatorii în procesul de prioritizare a urgențelor. Concret, în cadrul Programului Național de Oncologie (cu subprogramele aferente) conform H.G. Nr. 1028 din 18 noiembrie 2014 privind aprobarea Strategiei naționale de sănătate 2014-2020 și a Planului de acțiuni pe perioada 2014-2020 pentru implementarea Strategiei naționale au fost înregistrate creșteri ale creditelor de angajament în 2017 față de 2016, între 15 și 50%. Peste 80.000 de noi cazuri de cancer apar anual în România, iar 50.000 de pacienți mor din cauza maladiilor oncologice. În România, riscul de a face cancer înaintea vârstei de 75 de ani este de 25% din totalul populației, respectiv de 28% la bărbați și de 19,1% în rândul femeilor. În cazul Programului Național de Tratament al Hemofiliei și Talasemiei, pentru anul 2017 s-a prevăzut o creștere a bugetului de 200,41% față de creditele de angajament aprobate în 2016, cauzele fiind identificate în creșterea exponențială a numărului de bolnavi și insuficiența produselor terapeutice derivate din plasmă pentru tratamentul profilactic. Aceeași situație a fost înregistrată și în cazul Programului Național de Terapie Intensivă a Insuficienței Hepatice, în sensul că pentru anul 2017 s-a avut în vedere o creștere a bugetului cu 140%, față de creditele de angajament aprobate în anul 2016, una dintre cauze fiind consumul mărit de produse necesare epurării extrahepatice. Crize/sincope în aprovizionarea cu materie primă pentru produsele sangvine: insuficiența centrelor de colectare de plasmă și creșterea costului de producție a derivatelor din plasmă la nivel mondial au generat fluctuații semnificative în asigurarea oportună a medicamentelor vitale pentru bolnavii de hemofilie și talasemie, SIDA congenital, mielom malign, pentru cei cu imunodeficiență primară/secundară, sau pentru cei confruntați cu sepsis sever în secțiile de terapie intensivă. În cazul României (și dependența ei de producția externă), criza de imunoglobulină din anul 2017-2018 reclamă imperativul mobilizării agențiilor guvernamentale și a ministerelor de resort, în scopul implementării de soluții alternative la căile "tradiționale" de aprovizionare cu sânge și produse din plasmă. În raport cu tendințele demografice și economico-sociale viitoare, prezentul proiect de parteneriat public - privat beneficiază de o serie de elemente de noutate, care fac posibilă materializarea în termeni și condiții optime: ● îmbunătățirea legislației privind oferta de servicii integrate pentru asociații și firme; ● posibilitatea concretă de atragere de fonduri naționale și europene, atât pentru sprijinirea programelor naționale de sănătate, cât și pentru lansarea de servicii/terapii inovative; ● diversificarea serviciilor medicale pe trei tipuri de pachete (de bază, programe naționale și asigurări private suplimentare); ● existența unor specialiști capabili să utilizeze tehnologiile moderne și să pună în practică transferul de "know-how" din spațiul euro-atlantic, prin parteneriate cu societăți de profil, sau institute de cercetare specializate în procesarea de sânge, plasmă și celule stem; ● experiența CN Unifarm în domeniul de referință, parteneriatele și facilitățile de care dispune în acest moment pentru "start-up"-ul unui proiect integrat, de asemenea anvergură. Adaptat cerințelor contemporane de îngrijiri de sănătate și problemelor reale cu care se confruntă sistemul din România, scopul proiectului vizează dezvoltarea unui nou concept medical multifuncțional, capabil să răspundă unitar și sincron nevoilor de siguranță și predictibilitate ale vieții pacienților. Arhitectura tehnică și operațională a platformei integrate de sânge- plasmă-celule stem va permite o circulație generală fluentă și funcțională, atât a donatorilor, cât și a personalului medico-sanitar principal și auxiliar. Modernizarea centrelor de transfuzii identificate și pretabile a fi integrate în proiect va conține condiția obligatorie a respectării Directivei nr. 2004/33/EC, în privința Controlului statistic al procesului (CSP), ca instrument care să permită detectarea în timp real a situațiilor ieșite de sub control, în procesele tehnice și procedurile medicale, transpusă în legislația internă prin Legea nr. 282/2005 (r1). CSP va fi inclus în Politica de calitate a centrelor de transfuzie și afereză conectate la banca de celule stem, cu introducerea unui program de instruire pentru eșalonul superior de management, cât și pentru personalul operațional și cel specializat în mentenanță tehnică. În acest context, noul concept arhitectural multifocal și multifuncțional va asigura separarea și controlul fluxurilor de operațiuni, printr-o succesiune logică a demersurilor de hemovigilență și vigilența dispozitivelor medicale, cu accent pe controlul calității, detectarea și corectarea erorilor, supravegherea clinică în sistem continuu și trasabilitatea proceselor interdependențe.1.4. Propunere de partener public Ministerul Sănătății, prin Compania Națională "Unifarm" Compania Națională Unifarm S.A. a fost înființată în anul 1935, purtând de-a lungul timpului diverse denumiri. Cu o experiență de peste 80 ani în piața farmaceutică națională și internațională, este în prezent unul dintre principalii distibuitori de produse farmaceutice și parafarmaceutice din România. Aceasta desfășoară o activitate cu caracter social-sanitar, ca parte integrantă a sistemului de ocrotire a sănătății.1.5. Beneficiarul investiției După finalizarea contractului, beneficiar va fi partenerul public, respectiv Ministerul Sănătății, prin Compania Națională "Unifarm".1.6. Durata estimată de realizare a proiectului Durata estimată de realizare a proiectului este de 35 de ani, execuție și operare, din care 10 ani de execuție efectivă, fazat pentru fiecare din cele 3 componente (banca de celule stem, centre de colectare și fabrica de procesare/fracționare a plasmei umane).2. Situația existentă și necesitatea realizării proiectului2.1. Prezentarea contextului actual (legislație, coordonatori, parteneri și beneficiari) Legislația națională și europeană în materie de donare, colectare, testare, stocare, transport și utilizare de sânge și componente sangvine umane este următoarea: ● Legea nr. 282/2005 - privind organizarea activității de transfuzie sangvină, donarea de sânge și componente sangvine de origine umană, precum și asigurarea calității și securității sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice; ● Legea nr. 95/2006 - privind reforma în domeniul sanitar, republicată în 2015; ● H.G. nr. 1364/2006 - pentru aprobarea drepturilor și obligațiilor donatorilor de sânge; ● Ordinul Ministerului Sănătății nr. 607/2013 - pentru aprobarea normelor specifice privind autorizarea unităților de transfuzie sangvină din unitățile sanitare; ● Ordinul Ministerului Sănătății nr. 1228/2006 - pentru aprobarea normelor privind organizarea sistemului de hemovigilență, de asigurare a tranșabilității precum și a regulamentului privind sistemul de înregistrare și raportare în cazul apariției de incidente și reacții adverse severe, legate de colectarea și administrarea de sânge și de componente sangvine umane; ● Ordinul Ministerului Sănătății nr. 1343/2007 - pentru aprobarea Ghidului național de utilizare terapeutică a sângelui și a componentelor sangvine umane. Întreaga activitate în acest domeniu este organizată și controlată de Ministerul Sănătății, în calitate de autoritate competentă și exercitată de următoarele entități: ● Compania Națională "Unifarm" SA - al cărei principal obiect de activitate este asigurarea rețelei sanitare cu medicamente, produse farmaceutice și parafarmaceutice, produse tehnico-medicale, aparatură și echipamente sanitare, seruri și vaccinuri, reactivi și alte produse din producția internă proprie și din import; ● Institutul Național de Hematologie Transfuzională "Dr. CT Nicolau" București - care propune Ministerului Sănătății introducerea sau scoaterea din țară a sângelui, plasmei și altor componente sangvine umane; ● Inspecția Sanitară de Stat - instituție abilitată să exercite controlul oficial al respectării reglementărilor legale în domeniul sănătății publice; ● Agenția Națională de Transplant - al cărei obiect de activitate, în conformitate cu dispozițiile Legii nr. 588/2004, constă în acreditarea centrelor de transplant și a băncilor de celule stem și respectiv autorizarea importului/exportului de grefoane umane pentru utilizarea terapeutică. Legislația europeană cu incidență asupra acestui domeniu este: ● "Good Practice Guidelines for blood establishments" - aprobat prin Directiva (EU) nr. 1214/2016 (transpusă prin Legea nr. 282/2005). ● Directiva nr. 2002/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 ianuarie 2003 - privind standarde de calitate și siguranță pentru colectarea, testarea, prelucrarea, depozitarea și distribuirea sângelui uman și a componentelor sanguine (transpusă prin Legea nr. 282/2005). ● Directiva nr. 2004/33/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 martie 2004 - privind cerințele tehnice pentru sânge și componente sanguine (transpusă prin Legea nr. 282/2005). ● Directiva nr. 2005/61/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 30 septembrie 2005 - privind cerințele de trasabilitate și notificarea reacțiilor și evenimentelor adverse grave (transpusă prin Ordinul Ministerului Sănătății nr. 329/2018). ● Directiva nr. 2005/62/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 30 septembrie 2005 - privind standardele și specificațiile comunitare referitoare la un sistem de calitate pentru centrele de transfuzie sanguină (transpusă prin Legea nr. 282/2005). ● Directiva nr. 2004/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 - privind stabilirea standardelor de calitate și siguranță pentru donarea, procurarea, testarea, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și celulelor umane (transpusă prin Legea nr. 95/2006 (r1) privind reforma în domeniul sănătății). ● Directiva nr. 2006/17/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 08 februarie 2006 - privind cerințele tehnice pentru donarea, procurarea și testarea țesuturilor și celulelor umane (transpusă prin Legea nr. 95/2006 (r1). ● Directiva nr. 2006/86/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 24 octombrie 2006 -privind cerințele de trasabilitate, notificarea reacțiilor și evenimentelor grave și anumite cerințe tehnice pentru codificarea, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuția țesuturilor și celulelor umane (transpusă prin Legea nr. 95/2006 (r1). Obligația de a respecta legislația europeană sau chiar reglementări valabile în alte țări, derivă din natura și obiectul proiectului, respectiv colectarea, testarea și procesarea de sânge și componente de sânge. Astfel, pentru ca plasma umană colectată de la donatori români, pe teritoriul României, să poată fi prelucrată în fabrici de pe teritoriul Uniunii Europene, respectivele centre de colectare trebuie să fie înregistrate și autorizate conform legislației europene. De asemenea, pentru a putea fi prelucrată într-o fabrică dintr-o țară anume, plasma colectată trebuie să respecte cerințele prevăzute în legislația țării unde se face prelucrarea. Nu în ultimul rând, pentru a asigura libera circulație, în vederea testării, procesării și utilizării terapeutice a produselor din sânge colectate de la donatori români, pe teritoriul României, aceste centre trebuie să respecte strict cerințele stabilite prin legislația comună europeană. Având în vedere că statul impune partenerului privat să asigure procesarea plasmei în fabrici de pe teritoriul Uniunii Europene, respectiv impune partenerului privat să asigure îndeplinirea condițiilor pentru libera circulație a sângelui și componente din sânge, este obligatoriu ca parteneriatul public - privat să se supună legislației aplicabile, atât românească, cât și europeană și națională din țările unde produsele sunt prelucrate, testate sau stocate temporar. Realizarea acestui proiect de parteneriat public-privat va avea efecte benefice pentru:a) toate centrele de transfuzii din rețeaua Ministerului Sănătății, din care cel puțin 10 vor fi modernizate și transformate în centre teritoriale, pe cheltuiala partenerului privat; obiectivul imediat este de a mobiliza populația, în vederea creșterii numărului de donatori de sânge și de a asigura cantitățile necesare pentru transfuzii; centrele teritoriale de transfuzii sangvine care urmează a fi modernizate vor fi propuse de către SPV (Societatea de proiect) și aprobate de către Ministerul Sănătății, în funcție de starea echipamentelor existente, de investițiile necesare și de localizarea lor teritorială, astfel încât să fie incluse în acest proiect cel puțin câte unul din fiecare regiune de dezvoltare;b) toate maternitățile din rețeaua publică și privată, acolo unde, după modificarea cadrului normativ, viitoarele mame vor avea opțiunea de a dona sângele placentar, sângele ombilical și țesutul ombilical;c) toate unitățile de transfuzie din spitalele publice și private, mai ales acolo unde este nevoie urgentă de grupe de sânge deficitare/rare;d) clinicile de hematologie și transplant medular din spitalele publice și private, mai ales cele care au acreditate protocoalele de prelevare de celule stem din sânge periferic și măduvă osoasă.2.2. Analiza situației existente și identificarea deficiențelor2.2.1. Situația la nivel mondial Piața mondială de plasmă cunoaște în ultimii ani o creștere constantă a cererii, care a condus la o progresie semnificativă a prețurilor, atât pentru plasma umană, cât și pentru majoritatea derivatelor din plasmă. Rezultatele unor cercetări recente au dezvăluit tot mai multe utilizări medicale pentru imunoglobulină, unul dintre cele mai scumpe produse derivate din plasma umană, astfel că aceasta cunoaște o creștere medie a cererii, de peste 15% în ultimii cinci ani. Cu toate acestea, producția de imunoglobulină a crescut cu doar 5% pe an, ceea ce înseamnă că cererea crește într-un ritm semnificativ mai mare decât producția efectivă. În aceste condiții, ale unei creșteri tot mai accelerate a cererii de plasmă umană, doar Statele Unite au reușit să-și dezvolte noi capacități de colectare, astfel că în acest moment, producătorii americani asigură peste 50% din necesarul de plasmă al întregii industrii de fracționare. Tocmai de aceea, prețul plasmei a cunoscut o creștere explozivă (de la 70$/l în anul 2007 la 130$/l în 2013). La toate aceste date statistice, se adaugă o tot mai agresivă politică de reglementare a prețurilor, pe care statele europene o practică. Astfel, în încercarea de a face față unor bugete tot mai mari pentru sănătate, țările Europene impun reguli tot mai drastice pentru stabilirea prețurilor la medicamente. În aceste condiții, deși atrași de consumul crescut al Europei, principalii producători mondiali de derivate din plasmă își orientează cu prioritate producția către piețele din Asia și Statele Unite, unde consumul este în creștere, iar prețurile de desfacere sunt mai mari, astfel încât acele țări din Europa care impun prețuri mici sunt slab aprovizionate, primind produse doar dacă mai există disponibil. Organizația Mondială a Sănătății a transmis tuturor statelor recomandarea de a iniția politici coerente de "self-sufficiency". În viziunea OMS, "self-sufficiency" înseamnă să se asigure cantitatea necesară de medicamente în orice moment în care pacientul are nevoie. Acest deziderat depinde în foarte mare măsură de capacitatea sistemului de sănătate al fiecărei țări și de rețeaua națională de colectare de sânge și plasmă. De asemenea, satisfacerea nevoilor de derivate de plasmă a pacienților unei țări depinde de fracționarea plasmei umane colectate pe plan național, fie în capacități de fracționare aflate pe teritoriul național, fie prin contracte de tip "toll fractionation agreement", încheiate între țările respective și diverse companii care dețin fabrici de fracționare a plasmei umane. Tocmai de aceea, OMS a recomandat cu tărie tuturor țărilor să își stabilească un astfel de obiectiv, "self-sufficiency", mai ales că plasma umană este o resursă la îndemâna tuturor țărilor, indiferent de gradul lor de bogăție.2.2.2. Situația în Uniunea Europeană Este important de reamintit că, în preambulul Directivei nr. 2002/98/EC, transpusă în legislația românească prin Legea nr. 95/2006, republicată, privind reforma în domeniul sănătății, statele membre s-au angajat "să ia toate măsurile de a promova asigurarea din resurse proprii a nevoilor de plasmă și produse derivate (self-sufficiency)". Din nefericire, în continuare peste 50% din necesarul de plasmă al țărilor Uniunii Europene provine de la donatorii din SUA. Există și câteva excepții, printre care și România, țări care nu utilizează deloc plasma locală pentru fracționare, respectiv producerea de derivate din plasmă. Începând cu întâlnirea de aderare a miniștrilor sănătății din Europa, tema asigurării din resurse locale a necesarului de plasmă a intrat în atenția Consiliului European și a Comisiei Europene, țările membre fiind îndrumate să dezvolte măsuri concrete în sensul asigurării nevoilor naționale de plasmă de la donatorii locali. De asemenea, prin Declarația Comună de la Dublin din 2012, toate țările Europene s-au obligat să implementeze recomandările privind "self-sufficiency" din cadrul Directivei nr. 2002/98/EC, astfel încât fiecare dintre țările UE să poată fi indepedentă din punctul de vedere al asigurării necesarului de sânge, plasmă și produse derivate din plasmă. Prin art. 20 din Directiva nr. 2002/98/EC statele membre se obligă să ia toate măsurile necesare pentru a încuraja donarea voluntară și neremunerată în vederea asigurării necesarului de sânge și componente din sânge (plasmă și derivate). Mai mult, prin art. 110 din Directiva nr. 2001/83/EC, statele membre se obligă să încurajeze producția și utilizarea derivatelor din sânge și plasma umană, provenită din donațiile locale. Având în vedere toate aceste măsuri adoptate de organismele comunitare europene, în ultimii 10 ani a crescut cu peste 40% numărul de donări de sânge, la nivelul întregii Europe. Mai mult, în 18 dintre țările membre UE s-au implementat măsuri privind producția și utilizarea derivatelor din sânge și plasmă umană provenite din donațiile lege locale (naționale). România este alături de Bulgaria, Croația și Țările Baltice printre țările care nu au luat nicio măsură dintre cele stabilite prin directivele mai sus menționate. Nu în ultimul rând, în condițiile creșterii cererii mondiale de plasmă umană și derivate, prețul acestor produse în țările europene care au dezvoltat politici coerente de "self-sufficiency" a rămas stabil, tocmai datorită independenței acestora de piața internațională, unde prețul a crescut cu peste 30%.2.2.3. Situația în România. Obligațiile neîndeplinite ale României După cum s-a menționat în capitolul anterior, România se numără printre acele câteva țări, care nu au luat măsurile stabilite prin directivele europene privind colectarea, prelucrarea și utilizarea plasmei umane. Astfel, România se află pe ultimul loc din Uniunea Europeană, în privința consumului de produse derivate din sânge și plasmă umană, colectate din surse locale. România este depășită chiar și de Bulgaria și Țările Baltice, care consumă derivate din sânge colectat de la donatorii proprii, chiar dacă nu consumă derivate din plasma colectată local. Deși România se situează la mijlocul clasamentului european privind numărul de donatori de sânge (în clasamentul referitor la numărul de donatori raportat la 1000 de locuitori), autoritățile nu au reușit să întreprindă măsuri efective în planul încurajării colectării de plasmă umană, producției și utilizării derivatelor din această plasmă umană, pentru a asigura astfel necesarul național și a reduce dependența de sursele externe. La nivelul specialiștilor din cadrul Institutului Național de Hematologie Transfuzională (INHT) se estimează că România poate colecta prin afereză, de la donatorii deja înregistrați, circa 200.000 l de plasmă pe an, cantitate care ar asigura consumul României, în condițiile în care pacienții români ar beneficia de aceleași cantități de tratament, comparativ cu cei din Germania, Franța, Italia sau Marea Britanie. Nu în ultimul rând, colectarea și prelucrarea a 200.000 litri de plasmă ar permite României să aibă rezerve de albumină și imunoglobulină, atât de necesare în caz de situații de urgență, sau de catastrofe naturale. La nivel european, media de colectare plasmă umană pentru fracționare este de 21,8 litri/an la fiecare 1.000 de locuitori. Astfel putem lua în calcul un minim 15 litri plasmă/an la fiecare 1.000 de locuitori, respectiv 300.000 litri/an. Un bun exemplu este cel al Ungariei, care în prezent colectează aproximativ 26 litri de plasmă/an la fiecare 1.000 locuitori.2.2.4. Concluzii operaționale România nu produce derivate din plasmă umană (albumină, factor de coagulare, imunoglobulină, fibrinogen) România este în continuare dependentă de importul de produse derivate din plasmă, în condițiile în care majoritatea țărilor europene au dezvoltat sisteme de colectare și prelucrare locală a plasmei umane, asigurându-și astfel, cantitățile necesare consumului intern. Mai mult, România nu are centre de colectare a plasmei pentru fracționare. Centrele de transfuzii colectează doar sânge integral, pentru că nu sunt dotate cu echipamente moderne de afereză. România consumă anual produse derivate, echivalentul a peste 200.1 litri de plasmă. Acest consum este asigurat exclusiv din import. În ultimii doi ani, din cauza politicii de prețuri a Ministerului Sănătății, dar mai ales a taxei "clawback", majoritatea producătorilor de derivate din plasmă umană și- au retras produsele, sau au redus semnificativ cantitățile livrate pe piața românească. Din această cauză, pacienții români nu au acces la tratamente esențiale, care le pot salva viața (imunoglobulina normală și factorul de coagulare). România disponibilizează anual între 20.000 și 60.000 litri de plasmă umană. Centrele de transfuzii din rețeaua Ministerului Sănătății colectează doar sânge integral, dar după ce acesta depășește perioada maximă de valabilitate, este extrasă doar plasma și utilizată în diverse tratamente, în forma integrală, suplinind uneori lipsa unor produse derivate, obținute prin fracționare. Plasma obținută din sângele integral nu este folosită la fracționare în vederea obținerii unor derivate atât de necesare pacienților români. Din cauza lipsei spațiilor de depozitare adecvate și a infrastructurii de valorificare, centrele de transfuzii sunt nevoite să renunțe/arunce între 20.000 și 60.000 litri de plasmă anual. În prezent, în România, este colectată plasmă doar pentru a fi administrată direct pacienților, nu pentru a fi fracționată în vederea obținerii de produse farmaceutice derivate din plasmă. Mai mult, plasma colectată în prezent prin afereză, este utilizată de multe ori ca înlocuitor pentru acele produse derivate din plasmă, care sunt deficitare, ceea ce reprezintă o utilizare ineficientă a plasmei umane, care este o resursă deficitară. Centrele de transfuzii din rețeaua Ministerului Sănătății nu s-au autorizat conform cerințelor organismului European de resort (European Plasma Master File). Centrele de transfuzii din rețeaua Ministerului Sănătății nu sunt autorizate de organisme de acreditare și autorizare independente. Astfel, ele funcționează sub autorizarea Institutului Național de Hematologie Transfuzională (INHT), din subordinea Ministerului Sănătății, dar fără să fie recunoscute și acreditate de instituțiile europene de resort. Astfel, România se află în continuare în afara Uniunii Europene, din acest punct de vedere. România trebuie să implementeze urgent măsurile recomandate de directivele UE, în vederea asigurării din surse interne a consumului de derivate din plasmă. România trebuie să urmeze exemplul majorității țărilor europene, care au implementat un sistem coerent de măsuri, prin care își asigură din resurse proprii consumul de derivate din plasmă umană. Astfel, majoritatea țărilor europene, au încheiat contracte de "self- sufficiency" cu fracționatori de plasmă, care prelucrează plasma colectată local, în vederea obținerii produselor necesare consumului intern. Colectarea plasmei necesare consumului intern se face în majoritatea țărilor, atât în sistem public, prin centrele de transfuzii aflate sub controlul statului, dar și în sistem privat, prin centre de colectare a plasmei deținute de fracționatorii de plasmă, sau de alte organizații. România trebuie să colecteze anual un minim de 200.000 litri de plasmă, care să asigure consumul intern. Această cantitate de plasmă nu poate fi asigurată doar din plasma recuperată din sângele colectat de centrele de transfuzii din rețeaua Ministerului Sănătății, ci trebuie colectată prin procedura de plasmafereză. Colectarea prin procedura de plasmafereză asigură o mai mare stabilitate a colectării și o predictibilitate mai bună. În condițiile în care centrele de transfuzii din rețeaua Ministerului Sănătății nu sunt dotate cu echipamentul necesar și nici nu sunt acreditate de Plasma Master File, este evident că ar fi extrem de dificil ca acestea să colecteze cantitatea necesară consumului intern.România trebuie să asigure dezvoltarea echilibrată a infrastructurii de colectare, procesare, stocare și distribuție a sângelui și componentelor din sânge. Având în vedere necesitatea dezvoltării echilibrate a infrastructurii de colectare, procesare, distribuție a sângelui, plasmei umane și a derivatelor din plasmă, prin contractul de parteneriat public-privat se impune ca activitatea de colectare a plasmei să nu diminueze cantitatea colectată de sânge. Mai mult, se interzice realizarea de profit din activitatea de transfuziologie, singurele profituri fiind încasate doar din vânzarea de derivate din plasmă colectată și procesată, precum și din colectarea, testarea, procesarea și stocarea de celule stem. Pe de altă parte, centrele de transfuzii care fac parte din parteneriatul public - privat sunt finanțate de Ministerul Sănătății în aceleași condiții ca celelalte centre de transfuzii, care funcționează în continuare în subordinea Ministerului Sănătății. În aceste condiții, rolul partenerului privat în cele 10 centre teritoriale de transfuziologie este strict limitat la modernizarea acestora, precum și la organizarea optimă a activităților de colectare, testare și procesare, astfel încât să se asigure că aceste centre pot să asigure minim 70% din necesarul de sânge și componente de sânge al României. În rest, centrele respective funcționează în aceleași condiții ca toate celelalte centre de transfuzii din România, fără a aduce vreun profit partenerului privat care a investit în modernizarea lor.2.3. Analiza cererii de bunuri și servicii, inclusiv prognoze pe termen lung Banca națională de sânge, plasmă umană și celulele stem este în acord cu susținerea performanței instituționale pentru consolidarea principalilor piloni și a sistemului de sănătate din România (finanțare, tehnologizare, suficiență și continuitate), creându-se astfel, premise optime pentru screeningul, diagnosticarea, tratarea corespunzătoare și monitorizarea bolilor ce fac obiectul programelor naționale de sănătate, cărora li se adresează. Urmărind alinierea la recomandările venite din partea organismelor Comisiei Europene și a Consiliului Europei, privind strategiile de management ale sănătății publice, prezentul proiect promovează asigurarea uniformă a nivelurilor de bază ale asistenței în domeniul activităților de transfuzie, colectarea de plasmă și celule stem, inclusiv prin calificarea la standarde europene a serviciilor de transfuzie, omogenizarea și standardizarea organizării acestora, precum și a unităților de recoltare, a băncilor de sânge și a băncilor de componente sangvine de grupă rară și a urgențelor pentru celule stem. Scopul investiției este de a valorifica potențialul vast al resurselor de material biologic, pentru asigurarea independenței față de piețele externe, tot mai scumpe și volatile, în paralel cu obținerea de produse suficiente, pentru tratarea nevoilor pacienților români și în final, obținerea avantajului competitiv pentru spitalele din sistemul de stat. Pentru stabilirea necesității și oportunității realizării investiției, a fost întocmit un studiu, în cadrul căruia s-au analizat: situația existentă, riscurile și oportunitățile derivate din evoluția sistemului mondial și european de sănătate, precum și obligațiile imperative ce reies din documentele programatice ale forurilor europene, precum nr. 2006/EC/146, concluziile Consiliului European privind sistemele de sănătate și sustenabilitatea fiscală, Directiva nr. 2011/24/UE, Comunicarea CE COM nr. 2014/215 privind sistemele de sănătate eficace, accesibile și reziliente, Starea sănătății în UE/2017, Strategii de evaluare a calității îngrijirii în toată Europa/2016 etc. În consecință, studiul a stabilit măsurile minime, ce trebuiesc luate pentru asigurarea următoarelor bunuri și servicii:a) Activitățile de producție, menite să asigure disponibilitatea constantă a sângelui și produselor sale, precum și atingerea obiectivului de autosuficiență regională și națională, constând în:– îndeplinirea procedurilor de verificare a admisibilității la donare;– recoltarea sângelui total și a componentelor sangvine;– recoltarea de plasmă umană prin plasmafereză;– prelucrarea sângelui, a plasmei umane și a altor componente sangvine, inclusiv a plasmei, în scopuri legate de producerea de medicamente derivate din sânge și trimiterea plasmei la centrele și companiile producătoare de medicamente derivate din sânge;– realizarea investigațiilor de laborator și a procedurilor de inactivare a agenților patogeni, având drept scop certificarea cerințelor de calitate și securitate, prevăzute de legislația în vigoare, pentru unitățile de sânge și componente sangvine, cu referire specială la prevenirea bolilor transmisibile prin transfuzie;– conservarea și transportul sângelui și componentelor sangvine;– transferul de sânge către centrele de transfuzie ale spitalelor publice sau private;– colaborarea cu centrele de transfuzie militare, în legătură cu stocurile de sânge și produsele din sânge, pentru situații medicale de urgență, precum și pentru intervenții în caz de dezastre;– investigațiile prenatale care vizează prevenirea problemelor imunohematologice și prevenirea bolii hemolitice a nou- născutului și păstrarea unei evidențe a subiecților care urmează a fi supuși profilaxiei;– activități imunohematologice de referință pentru problemele clinice și serologice legate de transfuzie;– administrarea unei bănci de sânge congelat, pentru situații de urgență;– administrarea unei bănci de celule stem congelate, obținute din sânge periferic, medular, sau din cordonul ombilical.b) Servicii de diagnostic și tratament în medicina transfuzională, organizate în funcție de complexitatea rețelei de spitale publice și private din zona teritorială de competență și care includ:– realizarea de către serviciile de transfuzie a investigațiilor imunohematologice la pacienți având drept scop transfuzia;– verificarea adecvării cererii de sânge și componente sangvine la nevoile curente ale sistemului național;– alocarea și distribuirea sângelui și componentelor sangvine, conform urgențelor sau solicitărilor speciale coordonate de Ministerul Sănătății;– suport transfuzional în cadrul sistemului de servicii de urgență;– practicarea recoltării anterioare, în scop de autotransfuzie;– coordonarea și organizarea activităților de recuperare perioperatorie și hemodiluție;– desfășurarea activităților de medicină transfuzională și hemafereză terapeutică și asistență pentru pacienți, atât în timpul spitalizării, cât și în regim ambulatoriu;– colectarea, inclusiv în centrele teritoriale deja existente, a celulelor stem hematopoietice, prin afereză și conservarea acestora;– promovarea bunei utilizări a sângelui;– funcția de observator epidemiologic pentru teritoriul de competență, în scopul hemovigilenței;– alte activități de diagnostic și tratament, destinate transfuziei, identificate în cadrul planificării teritoriale și/sau interne a unității medicale;– promovarea donării de sânge. Având în vedere prevederile O.U.G. nr. 39/2018 privind parteneriatul public - privat, pentru conjugarea eforturilor și atingerea scopurilor comune, beneficiarul, mandatat de Ministerul Sănătății și sprijinit proactiv de către organismele de control și reglementare din subordinea acestuia acționează pentru:– planificarea activităților de transfuzie la nivel național;– îmbunătățirea activității de reglementare, inclusiv în vederea adaptării la orientările și directivele UE;– controlul produselor de derivate din sânge, inclusiv prin intermediul unei bănci naționale de sânge, plasmă umană și celule stem;– monitorizarea comercializării și informării privind derivatele din sânge;– autorizarea importului și exportului de sânge și produselor de sânge;– înregistrarea medicamentelor derivate din sânge și a produselor de diagnosticare;– promovarea cercetării și testarea în domeniul transfuzional, cu referire specială la reducerea volumului de sânge care urmează a fi transfuzat;– stabilirea nivelurilor de bază uniforme ale asistenței sanitare și a criteriilor de finanțare aferente acestora pentru activitățile sistemului național de transfuzie;– stabilirea, în acord cu asociațiile donatorilor voluntari de sânge, a unui program național de acțiuni pentru raționalizarea și consolidarea activităților de transfuzie.3. Prezentarea fluxului de donatori de sânge, plasmă și celule stem Prin Legea nr. 282/2005 (r1) privind organizarea activității de transfuzie sanguină, donarea de sânge și componente sanguine de origine umană, precum și asigurarea calității și securității sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice se stabilește cadrul legal privind activitatea de transfuzie sanguină, donarea de sânge și componente sanguine de origine umană.3.1. Donatorii de sânge Prin H.G. nr. 1364/2006 au fost aprobate drepturile și obligațiile donatorilor de sânge. Persoanele care doresc să doneze sânge se prezintă la centrele specializate, unde sunt testate gratuit pentru a determina dacă sunt apte de donare, conform regulilor și ghidurilor naționale și europene. După ce acestea sunt declarate apte de donare, sunt înregistrate în Registrul național al donatorilor voluntari de sânge. Doar după înregistrarea în registru o persoană poate să doneze sânge. Prin excepție, în situații de criză de sânge, persoanele pot dona sânge fără să se fi operat înregistrarea lor în registru, dar proba respectivă de sânge rămâne în carantină până la înregistrarea donatorului. Donarea de sânge este voluntară și neremunerată, dar donatorul primește la fiecare donare o masă caldă sau un tichet de masă în valoare de 70 lei (echivalent 15 euro), decontarea transportului de la domiciliu la centrul de donare, precum și o zi liberă (respectiv plata unei zile de lucru la nivel echivalent al salariului mediu brut/zi de muncă). Fiecare donator de sânge efectuează la fiecare donare analizele de sânge pentru a se constata că este apt de donare. Se poate efectua maxim o donare de sânge, în cantitate de cel mult 500 ml sânge, la fiecare 6 săptămâni.Cantitatea maximă de sânge care poate fi colectată la o donare este de 500 ml dacă donatorul are o greutate de peste 80 de kg dar nu mai mult de 400 ml dacă donatorul are o greutate mai mică de 60 de kg.3.2. Donatorii de plasmă Persoanele care doresc să doneze plasmă se prezintă la centrele de donare plasmă, unde sunt testate gratuit pentru a determina dacă sunt apte de donare conform regulilor și ghidurilor naționale și europene. După ce sunt declarate apte de donare, persoanele respective sunt înregistrate în Registrul național al donatorilor voluntari de plasmă umană. Vârsta minimă a donatorilor este de 18 ani, iar cea maximă este de 70 de ani. Doar după înregistrarea în registru o persoană poate să doneze plasmă umană. Donarea de plasmă umană este voluntară și neremunerată, dar donatorul primind la fiecare donare o masă caldă sau un tichet de masă în valoare de 70 lei (echivalent 15 euro), decontarea transportului de la domiciliu la centrul de donare, precum și o zi liberă (respectiv plata unei zile de lucru la nivel echivalent al salariului mediu brut/zi de muncă). Fiecare donator de plasmă umană efectuează la fiecare donare, o evaluare medicală și analizele de sânge, pentru a se constata că este apt de donare. Fiecare donator de plasmă poate efectua maxim 45 de donări anual, la un interval de minim 48 ore între donări, în cantitate de cel mult 850 ml de plasmă, în funcție de greutatea corporală.3.3. Donatorii de celule stem din sânge și țesut din cordonul ombilical Donarea de sânge și țesut din cordonul ombilical se face la naștere. În primul trimestru de sarcină, când gravida este luată în evidență de către medicul specialist, sau medicul de familie, aceasta este testată gratuit pentru a determina dacă este aptă pentru donarea de sânge și țesut din cordonul ombilical, conform regulilor și ghidurilor naționale și europene. După ce sunt declarate apte pentru donare, gravidele își pot exprima în scris, opțiunea prin care acceptă donarea de sânge și țesut din cordonul ombilical și sunt înregistrate în Registrul național al donatorilor voluntari de celule stem hematopoietice. Când se prezintă la naștere, gravida care a fost înregistrată în registru anunță medicul specialist că este donator și acesta efectuează prelevarea de sânge și țesut din cordonul ombilical.Totodată, cu ocazia prelevării de sânge și țesut din cordonul ombilical, se efectuează noi teste pentru a determina dacă probele recoltate sunt apte pentru stocare, conform regulilor și ghidurilor naționale și europene. Donarea de sânge și țesut din cordonul ombilical este voluntară și neremunerată.3.4. Donatorii de celule stem din sânge periferic și/sau măduva osoasă Persoanele care doresc să doneze celule stem din sângele periferic sau măduva osoasă se prezintă la centrele de donare specializate, unde sunt testate gratuit pentru a determina dacă sunt apte de donare, conform regulilor și ghidurilor naționale și europene. După ce sunt declarate apte de donare, persoanele respective sunt înregistrate în Registrul național al donatorilor voluntari de celule stem hematopoetice. Donatorii de celule stem sunt supuși testelor HLA (antigen de leucocite uman), pentru a fi înregistrate în registru. Doar după înregistrarea în Registrul național al donatorilor voluntari de celule stem hematopoietice, o persoană poate să doneze celule stem din sânge periferic și/sau măduva osoasă. Donarea de plasmă umană este voluntară și neremunerată, dar donatorul primește la fiecare donare o masă caldă, sau un tichet de masă în valoare de 70 lei (echivalent 15 euro), decontarea transportului de la domiciliu la centrul de donare, precum și o zi liberă (respectiv plata unei zile de lucru la nivel echivalent al salariului mediu brut/zi de muncă). Fiecare donator de celule stem efectuează la fiecare donare o evaluare medicală și analize de sânge, pentru a se constata că este apt de donare. Fiecare donator de celule stem din sânge periferic poate efectua donări succesive, în cazul în care cantitățile donate au fost deja epuizate, sau în cazul în care pacientul receptor are nevoie de un nou transplant de celule stem. Donarea de celule stem din sânge periferic (prin afereză) poate fi reluată oricând, dar nu mai devreme de 10 zile de la ultima donare. Donarea de celule stem din sânge periferic este voluntară și neremunerată, dar donatorul primind la fiecare donare o masă caldă, sau un tichet de masă în valoare de 100 lei (echivalent 22 euro), decontarea transportului de la domiciliu la centrul de donare, precum și o zi liberă (respectiv plata unei zile de lucru, la nivelul echivalent al salariului mediu brut/zi de muncă). Sunt necesare diferențieri între valorile tichetelor de masă caldă oferite pentru donarea de sânge, donarea de plasmă și cea de celule stem, în condițiile în care este diferită capacitatea de regenerare, precum și timpul pierdut pentru procedura de donare. Astfel, se poate aplica un sistem de multiplicare, în funcție de durata procedurii de donare: cea mai scurtă durată este în cazul donării de sânge, unde recoltarea durează 10 minute și întreaga procedură poate dura maxim 2 ore. În cazul donării de plasmă, recoltarea durează 1-2 ore, iar întreaga procedură poate dura maxim 3 ore. În cazul donării de celule stem din măduva osoasă, procedura durează 3-5 ore și necesită anestezie. Un sistem de multiplicare poate să aplice un indice de multiplicare 1 pentru sânge, 2 pentru plasmă și 3 pentru celule stem.4. Principalele caracteristici tehnice ale proiectului "Banca națională de sânge, plasmă și celule stem"4.1. Structura proiectului Banca națională de sânge, plasmă umană și celule stem reprezintă un obiectiv strategic complex, care înglobează și infrastructura actuală aflată la CN Unifarm. Structura băncii este următoarea: ● fabrica de procesare a plasmei umane care reprezintă 70% din valoarea totală a investiției, respectiv 594 milioane lei (fără TVA), contravaloarea lucrărilor de construcții și a echipamentelor și dotărilor; ● laboratorul și depozitul central al băncii de sânge, plasmă și celule stem (testare, procesare și stocare celule stem, precum și procesare și stocare sânge, plasmă și alte componente din sânge) care reprezintă 12% din valoarea totală a investiției, respectiv 106 milioane lei (fără TVA), contravaloarea lucrărilor de construcții și a echipamentelor și dotărilor; ● centrele de transfuzii, centrele de colectare plasmă (prin afereză) și centrele de colectare celule stem din sânge periferic și măduvă osoasă a căror modernizare necesită investiții reprezentând 7% din valoarea totală a investiției, adică 63 milioane lei (fără T.V.A). În cadrul proiectului se are în vedere și transferul de tehnologie (licențe de producție, patente, atestate și certificări) care reprezintă 11% din valoarea totală a investiției.4.2. Obiectivele proiectului4.2.1. Dezvoltarea infrastructurii de colectare, procesare, depozitare a sângelui uman, plasmă umană pentru fracționare și celule stem. ● În maxim 24 luni de la semnarea contractului de parteneriat public- privat, societatea de proiect trebuie să finalizeze investițiile în vederea dezvoltării unor capacități de colectare, procesare și depozitare de minim 100.000 l sânge/an, 50.000 plasmă umană/an, 3.000 eșantioane de sânge cu conținut de celule stem și 1.000 de eșantioane de țesut cu conținut de celule stem anual. ● În maxim 60 luni de la semnarea contractului de parteneriat public privat, societatea de proiect trebuie să finalizeze investițiile în vederea dezvoltării unor capacități de colectare, procesare și depozitare de minim 200.000 l sânge/an, 100.000 plasmă umană/an, 5.000 eșantioane de sânge cu conținut de celule stem și 2.000 de eșantioane de țesut cu conținut de celule stem anual. ● În maxim 120 luni de la semnarea contractului de parteneriat public privat, societatea de proiect trebuie să finalizeze investițiile în vederea dezvoltării unor capacități de colectare, procesare și depozitare de minim 200.000 l sânge, 200.000 plasmă umană, 8.000 eșantioane de sânge cu conținut de celule stem anual și 3.000 de eșantioane de țesut cu conținut de celule stem anual. ● În maxim 120 luni de la semnarea contractului de parteneriat public privat, societatea de proiect trebuie să finalizeze investițiile în fabrica de prelucrare a plasmei umane, cu o capacitate de prelucrare de minim 500.000 l anual. În contractul de parteneriat public-privat se stabilesc obligațiile privind colectarea de sânge, plasmă, respectiv celule stem. Astfel, în privința colectării plasmei umane, cantitatea solicitată a fi colectată în maxim 60 luni, respectiv 200.000 l de plasmă umană, este situată peste cantitatea de plasmă necesară pentru a acoperi consumul actual al României, care este limitat de alocarea bugetară. Din 200.000 l de plasmă umană s-ar putea obține derivate din plasmă pentru a asigura un consum apropiat de media europeană, dar doar dacă ar exista alocare bugetară. În condițiile acestea, este foarte probabil ca partenerul privat să fie obligat să colecteze o cantitate de plasmă mult peste capacitatea statului de a plăti și, astfel, compania de proiect ar rămâne cu stocuri de plasmă, ce ar afecta grav eficiența economică a proiectului. Pentru a evita astfel de situații, este necesar ca în contractul de parteneriat public-privat să se menționeze clar cantitățile reprezentând rezerva minimă, pe care partenerul este obligat să le asigure. De asemenea, în condițiile în care volumul de plasmă pe care este obligat partenerul să-l colecteze este mai mare decât cantitatea de produse pe care statul român le va achiziționa, atunci trebuie prevăzută o plată de disponibilitate, care să acopere costurile de colectare, testare și stocare a plasmei excedentare. De asemenea, poate fi prevăzută și opțiunea ca statul să evite plata de disponibilitate pentru plasma excedentară, dacă după satisfacerea integrală a consumului pacienților români, statul va permite vânzarea cantităților de plasmă umană rămase în exces, astfel încât să fie acoperite respectivele costuri de colectare, testare, procesare și stocare.4.2.2. Asigurarea serviciului public de furnizare către sistemul național de îngrijire a sănătății a sângelui, produselor din sânge, plasmei și produselor din plasmă, precum și a celulelor stem, recoltate din sânge sau țesut. ● În maxim 6 luni de la semnarea contractului de parteneriat public- privat, societatea de proiect trebuie să asigure rezerva minimă de produse esențiale derivate din sânge și plasmă umană, respectiv 50% din necesarul de derivate din plasmă umană. Având în vedere situația internațională de pe piața de imunoglobulina și riscul crescut de discontinuitate în aprovizionarea cu imunoglobulina umană normală, societatea de proiect va avea obligația să asigure o rezervă minimă de 70% din necesarul anual stabilit prin ordin al ministrului sănătății, prin contractul de asigurare a rezervelor minime de sânge, plasmă și derivate din plasmă, care este parte integrantă din contractul de parteneriat public-privat. În acest scop, societatea de proiect, până la dezvoltarea capacităților proprii de colectare și procesare, poate importa produsele necesare de la partenerii săi, dar prețul de vânzare al produselor derivate din plasmă,care fac obiectul contractului de asigurare a rezervelor minime stabilite de Ministerului Sănătății nu poate fi modificat față de cel ofertat, decât în condițiile strict limitate, agreate în contractul de parteneriat public - privat. ● În maxim 48 luni de la semnarea contractului de parteneriat public privat, societatea de proiect trebuie să asigure din surse locale (donatori români), cantitățile de plasmă umană necesare obținerii a 50% din totalul cantităților livrate de produse derivate din plasmă, conform valorilor stabilite prin contractul de asigurare a rezervelor minime de sânge, plasmă și derivate din plasmă, care este parte integrantă din contractul de parteneriat public-privat. ● În maxim 120 luni de la semnarea contractului de parteneriat public privat, societatea de proiect trebuie să asigure din surse locale (donatori români) cantitățile de plasmă umană necesare obținerii a 70% din totalul cantităților livrate de produse derivate din plasmă, conform valorilor stabilite prin contractul de asigurare a rezervelor minime de sânge, plasmă și derivate din plasmă, care este parte integrantă din contractul de parteneriat public-privat. Cantitățile de produse derivate din plasmă, care reprezintă rezerva minimă ce trebuie asigurată de către parteneriatul public - privat se calculează astfel: În cazul imunoglobulinei umane normale (IVIG) ar trebui să plecăm de la media europeană de 55 grame la 1.000 de locuitori. Astfel, putem considera că pacienții români ar avea nevoie de 1.054 kg de imunoglobulină umană normală anual. Cu toate acestea, media de consum din ultimii 5 ani nu depășește 200 kg anual (conform raportărilor Casei Naționale pentru Asigurări de Sănătate), ceea ce reprezintă un consum de 5 ori mai mic decât media europeană. În aceste condiții, România ar trebui să-și fixeze ca obiectiv sustenabil atingerea mediei europene de consum IVIG, în maxim 20 ani. Astfel, pentru a ajunge în 20 ani la un consum mediu de 1.000 kg IVIG, cu un ritm de creștere anuală de 5%, ar trebui stabilit un consum de 500 kg imunoglobulină umană normală pentru primul an de derulare a parteneriatului, din care rezerva minimă de IVIG, asigurată de parteneriatul public-privat, ar trebui să fie 250 kg, urmând ca această cantitate să crească cu 5% anual. În cazul factorului VIII plasmatic de coagulare, se constată în ultimii ani o scădere a consumului global, pe fondul înlocuirii treptate cu factor de coagulare recombinant. Astfel, putem pleca de la consumul mediu din ultimii ani, respectiv 40.000.000 UI de factor VIII de coagulare anual. Având în vedere că în România, consumul de factor de coagulare este sub nivelul mediei europene (2 UI per capita în România față de 4 UI per capita în UE), putem considera că, dacă se asigură un ritm de creștere de 5%, se va ajunge la media europeană de consum în 20 ani. Astfel, pentru primul an de parteneriatul public-privat, rezerva minimă de factor VIII de coagulare ar trebui să fie 20.000.000 UI. În cazul albuminei, se constată o creștere ușoară a consumului la nivel global, care poate fi acoperită de un ritm de creștere de 5% anual, așa cum s-a prevăzut în studiu. Media consumului din ultimii ani în România a fost afectată de lipsa produsului din piața românească, însă chiar și în aceste condiții, o rezervă minimă de 1.000 kg de albumină pentru primul an asigură un nivel satisfăcător de protecție pacienților români. Rezerva minimă ce trebuie asigurată de PPP reprezintă 50% din consumul anual prognozat pentru fiecare an din cei 35 de ani de contract. În acest fel se evită instituirea unui monopol, în condițiile în care diferența de 50% din consum va face obiectul competiției libere dintre ceilalți producători și distribuitori de derivate din plasmă umană. De asemenea, se poate impune obligația ca 70% din rezerva minimă de produse derivate din plasmă umană să fie acoperită prin valorificarea plasmei colectate de la donatorii români. Principalele trei categorii de produse, care sunt consumate de pacienții români sunt: imunoglobulina umană normală, factor VIII de coagulare și albumina. Pe lângă aceste produse există încă altele, dintre care unele chiar sunt deficitare în România. Interesul României este ca prin valorificarea plasmei colectate de la donatorii români să fie obținute cât mai multe produse și, de aceea, nu ar trebui să existe o limitare la doar cele trei produse menționate în studiu. Mai mult, cu cât se obțin mai multe produse din valorificarea plasmei umane, crește eficiența economică a proiectului. Astfel, ofertanții pot propune ca prin prelucrarea plasmei umane să se asigure toate produsele derivate pe care le pot obține, în funcție de tehnologia și licențele/autorizațiile pe care le dețin. Pentru toate produsele ofertate, partenerul privat va avea responsabilitatea de a asigura rezerva minimă de 50% din consumul anual estimat pentru fiecare dintre respectivele produse. Estimarea consumului anual se va face prin raportare la media europeană și la consumul mediu din România, la fel cum s-a procedat și în cazul produselor esențiale (imunoglobulina normală umană, factor VIII de coagulare, albumina).4.2.3. Asigurarea de către societatea de proiect a unor prețuri rezonabile și stabile pentru produsele din sânge și plasmă, în vederea unui control mai bun al costurilor. Prețurile produselor derivate din plasmă vândute de societatea de proiect către sistemul medical românesc nu pot depăși prețurile de referință stabilite pentru acest PPP. Prețurile de referință pentru fiecare categorie de produs sunt stabilite prin raportarea la prețul mediu al produselor similare stabilit prin licitațiile desfășurate în SEAP (platforma electronică pentru achiziții publice) în cursul anului 2018, în perioada 1 ianuarie - 1 septembrie. Prețul de referință se indexează anual cu inflația.
    Denumire internațională produs Preț mediu 2018
    Imunoglobulina umană normală 52 euro/gram
    Factor VIII de coagulare 0,25 euro/UI
    Albumina umană 3,2 euro/gram
    4.2.4. Asigurarea independenței strategice a României în privința produselor din sânge și plasmă umană După terminarea contractului de PPP, statul va intra în proprietatea bunurilor care au fost prevăzute în contractul de parteneriat public- privat, în conformitate cu art. 37 dinO.U.G. nr. 39/2018 și cu prevederile Codului Civil aprobat prin Legea nr. 287/2009.    4.3. Situația de ansamblu actuală  +  Criza de imunoglobulină umană În ultimul an România a făcut față unei crize severe de derivate din plasmă, în special de imunoglobulină umană normală, criză care a pus în pericol viața pacienților. România este în continuare dependentă de importul de produse derivate din plasmă și este extrem de expusă riscurilor derivate din creșterea prețurilor la nivel global și chiar de lipsa produselor din această categorie, în condițiile în care, la nivel global, cererea de imunoglobulină umană este cu 15% mai mare decât oferta producătorilor. Soluția este cea recomandată de Organizația Mondială a Sănătății și Comisia Europeană, respectiv valorificarea plasmei colectate de la donatorii români. Prin înființarea Băncii naționale de sânge, plasmă umană și celule stem, societatea de proiect va colecta și prelucra plasmă colectată de la donatorii români și astfel, va asigura cantitățile necesare de derivate din plasmă și va garanta accesul pacienților români la terapiile potrivite. În acest mod, se va obține și o reducere semnificativă a costurilor suportate de CNAS pentru decontarea unor tratamente, care în prezent sunt efectuate în străinătate. Chiar dacă România ar aloca fondurile necesare pentru colectarea de plasmă și prelucrarea ei, produsele derivate din plasmă românească nu pot fi autorizate decât în urma unei proceduri costisitoare și de lungă durată, prin care este atestată tehnologia utilizată. Tocmai de aceea, este foarte important faptul că, în urma acestui parteneriat, produsele derivate din plasmă românească vor fi autorizate ca produse realizate sub licența unui producător autorizat, din plasmă umană, colectată și procesată cu tehnologia unui astfel de producător autorizat, deja atestată și certificată internațional. Partenerul privat trebuie să asigure prin investiții directe finanțarea necesară dezvoltării centrelor de colectare a sângelui pentru transfuzii, a celor de colectare a plasmei prin afereză și a celor de colectare a celulelor stem din sângele periferic și măduva osoasă. Partenerul privat trebuie să asigure prin investiții directe